Uno studio clinico che indaga l'efficacia di un dentifricio sperimentale contenente fluoruro stannoso nel migliorare la salute gengivale

Criteri di inclusione:

• Fornitura di un documento di consenso informato firmato e datato indicante che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
• Il sesso biologico alla nascita era maschile o femminile.
• Di età compresa tra 18 e 70 anni compresi, alla sottoscrizione del consenso informato.
• Disponibili e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, la raccolta di campioni di saliva, le restrizioni dello studio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
• In buona salute generale e mentale senza, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente significativa o rilevante nell'anamnesi o nell'esame orale, o condizione, che possa avere un impatto sulla sicurezza, sul benessere o sull'esito dello studio del partecipante , se dovessero partecipare allo studio, o influenzare la capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
• Salute orale del partecipante che soddisfa tutti i seguenti requisiti:

Allo screening (visita 1):

• Partecipante con almeno 20 denti naturali permanenti (esclusi i terzi molari).
• Partecipante con almeno 40 superfici valutabili per MGI, BI e TPI.
• Un partecipante sano con gengivite indotta da placca da lieve a moderata secondo il parere dell'esaminatore clinico.
• MGI complessivo inferiore o uguale a (<=) da 1,75 a <= 2,30

Al basale (visita 2):

• MGI complessivo maggiore o uguale a (>=) da 1,75 a <= 2,30
• Punteggio TPI complessivo >= 1,5

Criteri di esclusione:

• Un dipendente del sito di sperimentazione, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata; o un dipendente del sito di indagine altrimenti supervisionato dallo sperimentatore; o un dipendente Haleon direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata.
• Un partecipante che ha partecipato ad altri studi (compresi studi non medicinali) che coinvolgevano prodotti sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
• Un partecipante che, a giudizio dello sperimentatore (o del designato medico qualificato), presenta una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o un'anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o che può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, renderebbe il partecipante inappropriato per l'ingresso in questo studio.
• Un partecipante che presenta altre condizioni cliniche gravi o instabili (ad esempio malattie cardiovascolari, diabete, disturbi epatici e renali) che potrebbero aver influenzato i risultati dello studio e/o la sicurezza dei partecipanti.
• Una partecipante che è incinta (autodichiarata) o che intende rimanere incinta per tutta la durata dello studio.
• Un partecipante che sta allattando.
• Un partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi materiale di studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi degli ingredienti dichiarati.
• Un partecipante che non vuole o non è in grado di rispettare le considerazioni sullo stile di vita descritte nel presente protocollo.
• Un partecipante che è un fumatore attuale o un ex fumatore (compreso il vaper) che ha smesso entro 6 mesi dallo screening.
• Un partecipante che utilizza forme di tabacco senza fumo (ad esempio tabacco da masticare, gutkha, tabacco contenente pan, sigarette elettroniche a base di nicotina).
• Un partecipante a cui è stata diagnosticata la xerostomia o che sta assumendo qualsiasi farmaco che, secondo lo sperimentatore, sta causando xerostomia.
• Un partecipante che ha una condizione medica che potrebbe aver influenzato direttamente il sanguinamento gengivale.
• Un partecipante che ha un disturbo emorragico che potrebbe aver influenzato i risultati dello studio e/o la sicurezza dei partecipanti.
• Un partecipante che ha una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
• Un partecipante che presenta una grave condizione orale (ad esempio, gengivite ulcerosa necrotizzante acuta o ulcerazione orale o periorale comprese lesioni erpetiche) che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, compromettere i risultati dello studio o la salute orale del partecipante/esaminatore se partecipano allo studio.
• Presenza di un piercing alla lingua o al labbro o qualsiasi altra caratteristica orale che potrebbe interferire con l'uso dello spazzolino da denti.

• Esclusioni di farmaci: Allo screening (visita 1):

  1. Un partecipante che utilizza qualsiasi farmaco antibiotico entro 28 giorni prima dello screening o in qualsiasi momento durante lo studio.
  2. Partecipante che ha utilizzato un dentifricio/collutorio antibatterico (ad esempio clorexidina) o un altro prodotto per l'igiene orale entro 2 settimane dallo screening che, a giudizio dello sperimentatore o del designato odontoiatrico qualificato, potrebbe influire sulla salute gengivale, sulla formazione di placca o sui batteri orali .
  3. Un partecipante che sta attualmente assumendo un farmaco antinfiammatorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la condizione gengivale.
  4. Un partecipante che sta attualmente assumendo un farmaco sistemico (ad esempio antinfiammatori, anticoagulanti, immunosoppressori) o un rimedio tradizionale/erboristico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare la condizione della placca/gengiva (ad esempio ibuprofene, aspirina, warfarin, ciclosporina , fenitoina, calcioantagonisti, statine).

• Esclusioni di farmaci: Al basale (Visita 2):

  1. Un partecipante che ha assunto antibiotici durante il periodo di washout (tra lo screening e il basale).
  2. Un partecipante che ha assunto (nei 14 giorni precedenti) un farmaco sistemico (ad esempio antinfiammatori, anticoagulanti, immunosoppressori) o un rimedio tradizionale/erboristico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare la condizione della placca/gengiva ( ad esempio ibuprofene, aspirina, warfarin, ciclosporina, fenitoina, bloccanti dei canali del calcio).
  3. Un partecipante che ha utilizzato un dentifricio o un collutorio antibatterico (ad esempio clorexidina) o qualsiasi prodotto per l'igiene orale che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con la salute gengivale, la formazione di placca e i batteri orali, nel periodo compreso tra lo screening e la visita di riferimento.

• Esclusioni parodontali:

  1. Un partecipante che mostra segni di parodontite [sia alle visite di screening (Visita 1) che a quelle di riferimento (Visita 2)].
  2. Un partecipante con un punteggio BPE (Basic Periodontal Examination) pari o superiore a 4 in uno o più sestanti.
  3. Un partecipante con punteggio BPE >= 3, se con tasca al sondaggio, la profondità di un singolo dente è >= 5 mm.
  4. Un partecipante che sta ricevendo o ha ricevuto un trattamento per la malattia parodontale (incluso l'intervento chirurgico) entro 12 mesi dallo screening.
  5. Un partecipante che soffre di gengivite che, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbe rispondere al trattamento con un dentifricio da banco (OTC).

• Esclusioni dentali:

  1. Un partecipante che presenta carie attiva che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, compromettere i risultati dello studio o la salute orale del partecipante se partecipa allo studio.
  2. Un partecipante che ha una protesi (parziale o totale).
  3. Un partecipante che ha un apparecchio ortodontico (fasce, apparecchi o apparecchi di contenzione fissi/rimovibili).
  4. Un partecipante che ha ricevuto terapia ortodontica entro 3 mesi dallo screening.
  5. Un partecipante che presenta numerosi restauri in pessimo stato manutentivo.
  6. Un partecipante che presenta una condizione dentale (ad esempio sovraffollamento) che potrebbe, a parere dello sperimentatore, compromettere i risultati dello studio o la salute orale del partecipante se partecipa allo studio.
  7. Un partecipante che ha avuto una profilassi dentale entro 12 settimane dallo screening.
  8. Un partecipante che ha subito lo sbiancamento dei denti entro 12 settimane dallo screening.
  9. Un partecipante che presenta livelli elevati di macchie estrinseche o depositi di tartaro, secondo l'opinione dello sperimentatore, che potrebbero aver interferito con la valutazione della placca.
• Un partecipante che è stato precedentemente arruolato in questo studio.
• Un partecipante che, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, non dovrebbe partecipare allo studio.