Un estudio clínico que investiga la eficacia de una pasta de dientes experimental que contiene fluoruro estannoso para mejorar la salud gingival

Criterios de inclusión:

• Entrega de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier evaluación.
• El sexo biológico al nacer fue masculino o femenino.
• Edad de 18 a 70 años inclusive, a la firma del consentimiento informado.
• Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, la recolección de muestras de saliva, las restricciones del estudio, las consideraciones de estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
• En buen estado de salud general y mental y, en opinión del investigador o de su designado médicamente calificado, sin anomalías clínicamente significativas o relevantes en el historial médico o en el examen oral, o condición, que puedan afectar la seguridad, el bienestar del participante o el resultado del estudio. , si participaran en el estudio, o afectarían la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
• Salud bucal del participante que cumpla con todo lo siguiente:

En la proyección (visita 1):

• Participante con al menos 20 dientes naturales permanentes (excluidos los terceros molares).
• Participante con al menos 40 superficies evaluables para MGI, BI y TPI.
• Un participante sano con gingivitis inducida por placa de leve a moderada en opinión del examinador clínico.
• MGI general menor o igual a (<=) 1,75 a <= 2,30

Al inicio (Visita 2):

• MGI general mayor o igual a (>=) 1,75 a <= 2,30
• Puntuación general del TPI >= 1,5

Criterios de exclusión:

• Un empleado del sitio de investigación, ya sea directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata; o un empleado del sitio de investigación supervisado de otro modo por el investigador; o un empleado de Haleon directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata.
• Un participante que ha participado en otros estudios (incluidos estudios no medicinales) que involucran productos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
• Un participante que, en opinión del investigador (o su designado médicamente calificado), tiene una condición médica o psiquiátrica aguda o crónica o una anomalía de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio. y, a juicio del investigador o de su designado médicamente calificado, haría que el participante fuera inadecuado para participar en este estudio.
• Un participante que tenga cualquier otra afección clínica grave o inestable (por ejemplo, enfermedades cardiovasculares, diabetes, trastornos hepáticos y renales) que podría haber afectado los resultados del estudio y/o la seguridad del participante.
• Una participante que está embarazada (autoinformada) o que tiene la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio.
• Una participante que está amamantando.
• Un participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier material del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
• Un participante que no quiera o no pueda cumplir con las Consideraciones de estilo de vida descritas en este protocolo.
• Un participante que sea fumador actual o exfumador (incluido el vapeador) que dejó de fumar dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación.
• Un participante que consume formas de tabaco sin humo (por ejemplo, tabaco de mascar, gutkha, tabaco que contiene tabaco, cigarrillos electrónicos a base de nicotina).
• Un participante al que se le diagnostica xerostomía o está tomando algún medicamento que, en opinión del investigador, esté causando xerostomía.
• Un participante que tenga una condición médica que podría haber influido directamente en el sangrado gingival.
• Un participante que tiene un trastorno hemorrágico que podría haber afectado los resultados del estudio y/o la seguridad del participante.
• Un participante que tiene antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
• Un participante que tiene una afección bucal grave (por ejemplo, gingivitis ulcerosa necrosante aguda o ulceración bucal o perioral, incluidas lesiones herpéticas) que podría, en opinión del investigador, comprometer los resultados del estudio o la salud bucal del participante/examinador si participan en el estudio.
• Presencia de un piercing en la lengua o en el labio, o cualquier otra característica bucal que pueda interferir con el uso del cepillo de dientes.

• Exclusiones de medicamentos: En la evaluación (visita 1):

  1. Un participante que use cualquier medicamento antibiótico dentro de los 28 días anteriores a la selección o en cualquier momento durante el estudio.
  2. Participante que haya usado una pasta de dientes/enjuague bucal antibacteriano (por ejemplo, clorhexidina) u otro producto para el cuidado bucal dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación que, en opinión del investigador o de la persona designada con calificación dental, podría afectar la salud gingival, la formación de placa o las bacterias bucales. .
  3. Un participante que actualmente toma un medicamento antiinflamatorio que, en opinión del Investigador, podría afectar la condición gingival.
  4. Un participante que actualmente toma un medicamento sistémico (por ejemplo, antiinflamatorio, anticoagulante, inmunosupresores) o un remedio tradicional/a base de hierbas que, en opinión del investigador, podría afectar la placa/condición gingival (por ejemplo, ibuprofeno, aspirina, warfarina, ciclosporina). , fenitoína, bloqueadores de los canales de calcio, estatinas).

• Exclusiones de medicamentos: Al inicio (Visita 2):

  1. Un participante que haya tomado algún antibiótico durante el período de lavado (entre la selección y el inicio).
  2. Un participante que haya tomado (en los 14 días anteriores) un medicamento sistémico (por ejemplo, antiinflamatorio, anticoagulante, inmunosupresores) o un remedio tradicional/herbolario que, en opinión del investigador, podría afectar la condición de la placa/gingival ( por ejemplo, ibuprofeno, aspirina, warfarina, ciclosporina, fenitoína, bloqueadores de los canales de calcio).
  3. Un participante que haya utilizado un dentífrico o enjuague bucal antibacteriano (por ejemplo, clorhexidina) o cualquier producto para el cuidado bucal que, en opinión del investigador, podría interferir con la salud gingival, la formación de placa y las bacterias bucales, en el período entre la selección y la visita inicial.

• Exclusiones periodontales:

  1. Un participante que muestra signos de periodontitis [tanto en la visita de selección (visita 1) como en la visita inicial (visita 2)].
  2. Un participante con una puntuación de 4 o superior en el examen periodontal básico (BPE) en uno o más sextantes.
  3. Un participante con puntuación BPE>= 3, si tiene bolsillo de sondaje, la profundidad de un solo diente es>= 5 mm.
  4. Un participante que esté recibiendo o haya recibido tratamiento para la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
  5. Un participante que tiene gingivitis que, en opinión del investigador, no se espera que responda al tratamiento con un dentífrico de venta libre (OTC).

• Exclusiones dentales:

  1. Un participante que tiene caries activa que podría, en opinión del investigador, comprometer los resultados del estudio o la salud bucal del participante si participa en el estudio.
  2. Un participante que tenga dentadura postiza (parcial o completa).
  3. Un participante que tiene un aparato de ortodoncia (bandas, aparatos o retenedores fijos/removibles).
  4. Un participante que recibió terapia de ortodoncia dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  5. Un participante que presenta numerosas restauraciones en mal estado.
  6. Un participante que tiene alguna condición dental (por ejemplo, hacinamiento) que podría, en opinión del investigador, comprometer los resultados del estudio o la salud bucal del participante si participa en el estudio.
  7. Un participante que haya recibido profilaxis dental dentro de las 12 semanas posteriores a la selección.
  8. Un participante que se haya sometido a un blanqueamiento dental dentro de las 12 semanas posteriores a la selección.
  9. Un participante que tenga altos niveles de tinciones extrínsecas o depósitos de cálculo, en opinión del investigador, que podrían haber interferido con las evaluaciones de placa.
• Un participante que haya estado previamente inscrito en este estudio.
• Un participante que, en opinión del investigador o de su designado médicamente calificado, no debería participar en el estudio.