En klinisk studie som undersøker effekten av en eksperimentell tannkrem som inneholder tinfluorid for å forbedre tannkjøtthelsen

Inkluderingskriterier:

• Levering av et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurdering utføres.
• Biologisk kjønn ved fødselen var mann eller kvinne.
• I alderen 18 til 70 år inklusive, ved signering av det informerte samtykket.
• Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, spyttprøvesamling, studierestriksjoner, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
• Ved god generell og mental helse med, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpektes mening, ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sykehistorien eller ved muntlig undersøkelse eller tilstand som vil påvirke deltakerens sikkerhet, velvære eller resultatet av studien , dersom de skulle delta i studien, eller påvirke individets evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav.
• Deltakers munnhelse som oppfyller alle følgende:

Ved visning (besøk 1):

• Deltaker med minst 20 naturlige, permanente tenner, (unntatt 3. jeksler).
• Deltaker med minst 40 evaluerbare overflater for MGI, BI og TPI.
• En frisk deltaker med mild til moderat plakk-indusert gingivitt etter den kliniske undersøkerens oppfatning.
• Samlet MGI mindre enn eller lik (<=) 1,75 til <= 2,30

Ved baseline (besøk 2):

• Samlet MGI større enn eller lik (>=) 1,75 til <= 2,30
• Samlet TPI-score >= 1,5

Ekskluderingskriterier:

• En ansatt ved undersøkelsesstedet, enten direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie; eller en ansatt på undersøkelsesstedet på annen måte overvåket av etterforskeren; eller en Haleon-ansatt direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
• En deltaker som har deltatt i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer undersøkelsesprodukt(er) innen 30 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
• En deltaker med, etter etterforskerens oppfatning (eller medisinsk kvalifisert utpekt), en akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekerens vurdering, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
• En deltaker som har andre klinisk alvorlige eller ustabile tilstander (for eksempel kardiovaskulære sykdommer, diabetes, leversykdommer og nyresykdommer) som kan ha påvirket studieresultater og/eller deltakersikkerhet.
• En deltaker som er gravid (selvrapportert) eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studiens varighet.
• En deltaker som ammer.
• En deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor ethvert studiemateriale (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres angitte ingredienser.
• En deltaker som ikke vil eller er i stand til å overholde livsstilshensynene beskrevet i denne protokollen.
• En deltaker som er en nåværende røyker eller en tidligere røyker (inkludert vaper) som sluttet innen 6 måneder etter screening.
• En deltaker som bruker røykfrie former for tobakk (for eksempel tyggetobakk, gutkha, panne som inneholder tobakk, nikotinbaserte e-sigaretter).
• En deltaker som får diagnosen xerostomi eller tar noen medisiner som etter etterforskerens syn forårsaker xerostomi.
• En deltaker som har en medisinsk tilstand som direkte kan ha påvirket gingivalblødninger.
• En deltaker som har en blødningsforstyrrelse som kan ha påvirket studieresultater og/eller deltakersikkerhet.
• En deltaker som har en nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.
• En deltaker som har en alvorlig oral tilstand (for eksempel akutt nekrotiserende ulcerøs gingivitt eller oral eller perioral ulcerasjon inkludert herpetiske lesjoner) som etter etterforskeren kan kompromittere studieresultatene eller munnhelsen til deltakeren/undersøkeren hvis de deltar i studien.
• Tilstedeværelse av en tunge- eller leppepiercing, eller andre muntlige funksjoner som kan forstyrre bruken av en tannbørste.

• Utelukkelser av medisiner: Ved screening (besøk 1):

  1. En deltaker som bruker antibiotika innen 28 dager før screening eller når som helst under studien.
  2. Deltaker som har brukt en antibakteriell tannkrem/munnvann (for eksempel klorheksidin) eller et annet munnpleieprodukt innen 2 uker etter screening som etter etterforskerens eller dentalt kvalifiserte utpekerens oppfatning kan påvirke tannkjøtthelsen, plakkdannelse eller orale bakterier .
  3. En deltaker som for tiden tar et anti-inflammatorisk medikament som, etter etterforskerens mening, kan påvirke tannkjøtttilstanden.
  4. En deltaker som for øyeblikket tar en systemisk medisin (for eksempel anti-inflammatorisk, antikoagulerende, immunsuppressiva) eller tradisjonelle/urtemedisiner som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke plakk/ gingival tilstand (for eksempel ibuprofen, aspirin, warfarin, ciklosporin , fenytoin, kalsiumkanalblokkere, statiner).

• Utelukkelser av medisiner: Ved baseline (besøk 2):

  1. En deltaker som har tatt antibiotika i løpet av utvaskingsperioden (mellom screening og baseline).
  2. En deltaker som har tatt (i løpet av de siste 14 dagene) en systemisk medisin (for eksempel anti-inflammatorisk, antikoagulerende, immundempende midler) eller tradisjonelle/urtemedisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke plakk/ gingival tilstand ( for eksempel ibuprofen, aspirin, warfarin, ciklosporin, fenytoin, kalsiumkanalblokkere).
  3. En deltaker som har brukt et antibakterielt tannpleiemiddel eller munnvann (for eksempel klorheksidin) eller et hvilket som helst munnpleieprodukt som etter etterforskerens syn kan forstyrre tannkjøtthelsen, plakkdannelse og orale bakterier, i perioden mellom screening og baseline-besøket.

• Periodontale eksklusjoner:

  1. En deltaker som viser tegn på periodontitt [ved både screening (besøk 1) og baseline-besøk (besøk 2)].
  2. En deltaker med en Basic Periodontal Examination (BPE) score på 4 eller høyere i en eller flere sekstanter.
  3. En deltaker med BPE-score >= 3, hvis med sonderingslomme, er en enkelt tanndybde >= 5 mm.
  4. En deltaker som mottar eller har mottatt behandling for periodontal sykdom (inkludert kirurgi) innen 12 måneder etter screening.
  5. En deltaker som har tannkjøttbetennelse, som etter etterforskerens oppfatning ikke forventes å svare på behandling med et reseptfritt (OTC) tannpleiemiddel.

• Dental eksklusjoner:

  1. En deltaker som har aktiv karies som etter utrederens mening kan kompromittere studieresultatene eller munnhelsen til deltakeren dersom de deltar i studien.
  2. En deltaker som har proteser (delvis eller hel).
  3. En deltaker som har et kjeveortopedisk apparat (bånd, apparater eller faste/avtakbare holdere).
  4. En deltaker som mottok kjeveortopedisk terapi innen 3 måneder etter screening.
  5. En deltaker som har mange restaureringer i dårlig stand.
  6. En deltaker som har en hvilken som helst tanntilstand (for eksempel overbefolkning) som etter etterforskerens mening kan kompromittere studieresultatene eller munnhelsen til deltakeren hvis de deltar i studien.
  7. En deltaker som har hatt tannprofylakse innen 12 uker etter screening.
  8. En deltaker som har fått bleking av tenner innen 12 uker etter screening.
  9. En deltaker som har høye nivåer av ytre flekker eller kalkavleiringer, etter etterforskerens mening, som kunne ha forstyrret plakkvurderinger.
• En deltaker som tidligere har vært påmeldt denne studien.
• En deltaker som etter etterforskeren eller den medisinsk kvalifiserte utpekeren ikke bør delta i studien.