心室内伝導障害またはペーシングリズムのある患者における流出路心室不整脈の原因を予測するためのハイブリッドスコア
流出路心室不整脈（OTVA）は最も一般的なタイプの心室性不整脈であり、カテーテルアブレーション（CA）は症状のある患者に対する主な治療選択肢です。 OTVA の発生部位を正確に特定することは、カテーテル アブレーションを効果的に行い、処置上のリスクを最小限に抑え、治療の成功を高めるために不可欠です。 その結果、表面 12 誘導心電図 (ECG) を使用して OTVA 起始部位 (SOO) を推定するためのさまざまなアルゴリズムが作成されました。 しかし、OTVAの起源を区別するためのこれらのアルゴリズムやスコアリングシステムを開発した研究のほとんどは、構造的心疾患を持つ参加者やリズムのリズムを持つ参加者を研究グループから除外していました。 その結果、心室内伝導欠陥またはペーシングリズムのある患者におけるこれらのアルゴリズムの有効性と適用性は依然として不確実です。
さらに、一部のスコアは、特定の OTVA 特性と基底 QRS 群の特性を対比することによって定式化されており、心室内伝導の問題やペーシングリズムのある個人ではスコアの精度が低下します。 さらに、特定の基準は特定の ECG パターンを示す OTVA にのみ適用され、一部の基準は ECG 測定における観察者間の信頼性が最適ではないことを示しています。 これらの限界に対処するために、私たちの研究チームは、臨床データと ECG データの両方を統合して OTVA-SOO を予測するハイブリッド スコア (HS) の前向き評価を実施しました。これには、研究対象の心臓埋め込み型電子機器を装着している患者や構造的心疾患のある患者も含まれます。
この研究は、心室内伝導欠陥またはペーシングリズムによる広い基礎QRSを特徴とする患者集団におけるOTVA-SOOを予測する際の、前述のハイブリッドアルゴリズムの有効性を評価することを目的としました。
ハイブリッド スコア ハイブリッド スコア (HS) については、以前の文献 10 で詳しく説明されており、臨床特性と ECG 特性に基づいたポイントの合計が含まれます。 点数は以下のように割り当てられます。50 歳以上、男性、動脈性高血圧症の場合は各 1 点です。 ECG ベースのポイントは QRS 遷移に従って割り当てられます。V1 の遷移には 3 ポイント、V2 には 2 ポイント、V3 の R 波が 1 mV より大きい場合には V3 に 1 ポイント。 V3 の R 波が 1 mV 未満の場合は 1 ポイントが減算され、V6 までの遷移にはさらに減点または加算が適用されます。 スコア ≤ 1 は RVOT 起源を示唆し、≧ 2 は LVOT 起源を示唆します。
ECG は、標準構成、25 mm/s 掃引速度で記録されました。 2 人の独立した電気生理学者が、100 mm/s の掃引速度と 10 mm/mV の増幅を維持しながら、デジタル化されたトレースと電子ノギスを使用して盲検 ECG 分析を実行します。 前胸部 R/S 移行は、優勢な R 波を示す最初の前胸部誘導として定義されました。 追加のスコア比較は他の研究で文書化されています。
心室期外収縮 (PVC) アブレーション CARTO3 三次元ナビゲーション システム (Biosense Webster、Johnson & Johnson Medical S.p.A.、カリフォルニア州、米国) を利用して、すべての手順をガイドしました。 マッピングとアブレーションは、3.5 mm の灌流先端を備えた接触力感知カテーテル (ThermoCool SmartTouch、Biosense Webster) を使用して実行されました。 自発的OTVAの活性化マッピングを実施した。 この処置は、焼灼部位を起始部位（SOO）としてマークし、自然発生的な OTVA を廃止することを目的としていました。 たとえ処置を完了するために遠位冠状静脈洞からの追加のアブレーションが必要であったとしても、左心室頂上に由来する OTVA は LVOT-OTVA として分類されました。
収集されたデータ
- 患者情報と同意（同意後60日以内に手続きを行う必要があります）
- 人口統計 (年齢、性別など)
- バイタルサイン（身長、体重など）
- 高血圧、糖尿病、脂質異常症、喫煙習慣などの心血管危険因子、心臓病、処置時の投薬および抗不整脈薬（AAD）などの病歴
- ECG データ (12 誘導 ECG での心室期外収縮の形態および 24 時間のホルター心電図での負荷)
- 心エコーデータ（左室駆出率および左室拡張末期径）
- 処置データ（高周波適用回数、効果的な切除部位、総高周波時間、総透視時間、ポイントマッピング、処置時間）
- 被験者がインフォームドコンセントに署名した時点から収集された有害事象。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Antonio Berruezo, MD, PhD
- 電話番号：3384090290
- メール：antonio.berruezo@quironsalud.es
研究場所
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Cotignola、イタリア、48033
- 募集
- Maria Cecilia Hospital
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コンタクト：
- Saverio Iacopino, MD, PhD
- メール：iacopino@iol.it
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Milan、イタリア、20132
- 募集
- Niguarda Ca Granda Hospital
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コンタクト：
- Patrizio Mazzone, MD, PhD
- メール：patrizio.mazzone@ospedaleniguarda.it
-
Pisa、イタリア、56124
- 募集
- Cisanello University Hospital (Pisa, Italy)
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コンタクト：
- Giulio Zucchelli, MD, PhD
- メール：g.zucchelli@ao-pisa.toscana.it
-
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Barcelona、スペイン、08022
- 募集
- Teknon Medical Center
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コンタクト：
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- 電話番号：+34 3384090290
- メール：antonio.berruezo@quironsalud.es
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Cádiz、スペイン、11009
- 募集
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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コンタクト：
- Juan Fernández-Armenta, MD, PhD
- メール：juanfdezarmenta@gmail.com
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Brussels、ベルギー、1090
- 募集
- Vrije Universiteit Brussel
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コンタクト：
- Carlo De Asmundis, MD, PhD
- メール：carlo.deasmundis@uzbrussel.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 流出路の起点を示す形態と広い基底QRS群を伴う心室性不整脈
- 110 ミリ秒を超える QRS 幅は広いと見なされます
- 研究に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- カテーテルアブレーション処置は失敗しました
- 頻度の少ない不整脈では、ペースマッピングに基づいたアブレーションが必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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RVOTの起源
右室流出路（RVOT）不整脈が原因の患者
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以前の文献で詳しく説明されているハイブリッド スコア (HS) には、臨床特性と ECG 特性に基づくポイントの合計が含まれます。
点数は以下のように割り当てられます。50 歳以上、男性、動脈性高血圧症の場合は各 1 点です。
ECG ベースのポイントは QRS 遷移に従って割り当てられます。V1 の遷移には 3 ポイント、V2 には 2 ポイント、V3 の R 波が 1 mV より大きい場合には V3 に 1 ポイント。 V3 の R 波が 1 mV 未満の場合は 1 ポイントが減算され、V6 までの遷移にはさらに減点または加算が適用されます。
スコア ≤ 1 は RVOT 起源を示唆し、≧ 2 は LVOT 起源を示唆します。
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LVOTの起源
左心室流出路（LVOT）不整脈が原因の患者
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以前の文献で詳しく説明されているハイブリッド スコア (HS) には、臨床特性と ECG 特性に基づくポイントの合計が含まれます。
点数は以下のように割り当てられます。50 歳以上、男性、動脈性高血圧症の場合は各 1 点です。
ECG ベースのポイントは QRS 遷移に従って割り当てられます。V1 の遷移には 3 ポイント、V2 には 2 ポイント、V3 の R 波が 1 mV より大きい場合には V3 に 1 ポイント。 V3 の R 波が 1 mV 未満の場合は 1 ポイントが減算され、V6 までの遷移にはさらに減点または加算が適用されます。
スコア ≤ 1 は RVOT 起源を示唆し、≧ 2 は LVOT 起源を示唆します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイブリッドスコアパフォーマンス
時間枠：介入処置の瞬間
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この研究の主要評価項目は、心室内伝導障害またはペーシングリズムによりカテーテル治療を受けた選択されたQRS値が大きい集団における左または右流出路心室不整脈の予測について、すでに検証済みの臨床スコアと心電図スコアの感度と特異性を確立することである。不整脈のアブレーション。
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介入処置の瞬間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：手続き日から1ヶ月後
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安全性の結果は、処置後の重大な有害事象の発生率です。
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手続き日から1ヶ月後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zeppenfeld K, Tfelt-Hansen J, de Riva M, Winkel BG, Behr ER, Blom NA, Charron P, Corrado D, Dagres N, de Chillou C, Eckardt L, Friede T, Haugaa KH, Hocini M, Lambiase PD, Marijon E, Merino JL, Peichl P, Priori SG, Reichlin T, Schulz-Menger J, Sticherling C, Tzeis S, Verstrael A, Volterrani M; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):3997-4126. doi: 10.1093/eurheartj/ehac262. No abstract available.
- Anderson RD, Kumar S, Parameswaran R, Wong G, Voskoboinik A, Sugumar H, Watts T, Sparks PB, Morton JB, McLellan A, Kistler PM, Kalman J, Lee G. Differentiating Right- and Left-Sided Outflow Tract Ventricular Arrhythmias: Classical ECG Signatures and Prediction Algorithms. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Jun;12(6):e007392. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007392. Epub 2019 Jun 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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