Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik hybrydowy umożliwiający przewidywanie pochodzenia komorowych zaburzeń rytmu w drodze odpływu u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia śródkomorowego lub rytmem stymulującym

21 września 2024 zaktualizowane przez: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Arytmia komorowa z drogi odpływu (OTVA) jest najczęstszym rodzajem arytmii komorowej, a ablacja przezcewnikowa (CA) jest podstawową opcją leczenia pacjentów, u których występują objawy. Dokładne określenie miejsca powstania OTVA ma kluczowe znaczenie dla skutecznej ablacji cewnikowej, minimalizacji ryzyka zabiegowego i zwiększenia powodzenia leczenia. W rezultacie stworzono różne algorytmy umożliwiające oszacowanie miejsca pochodzenia OTVA (SOO) przy użyciu powierzchniowego elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG). Jednak z większości badań, w których opracowano te algorytmy lub systemy punktacji umożliwiające rozróżnienie pochodzenia OTVA, wykluczono z grup badawczych uczestników ze strukturalną chorobą serca oraz osoby z rytmem stymulowanym. W związku z tym skuteczność i możliwość zastosowania tych algorytmów u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia śródkomorowego lub rytmami stymulowanymi pozostaje niepewna.

Ponadto niektóre wyniki sformułowano poprzez porównanie pewnych cech OTVA z cechami podstawowego zespołu QRS, co zmniejsza ich dokładność u osób z zaburzeniami przewodzenia śródkomorowego i rytmami stymulowanymi. Co więcej, niektóre kryteria mają zastosowanie tylko do OTVA wykazujących specyficzny wzór EKG, a niektóre wykazują suboptymalną wiarygodność pomiarów EKG między obserwatorami. Aby przezwyciężyć te ograniczenia, nasz zespół badawczy przeprowadził prospektywną ocenę wyniku hybrydowego (HS), który integruje dane kliniczne i dane EKG w celu przewidywania OTVA-SOO, włączając w naszym badaniu pacjentów z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi na sercu oraz pacjentów ze strukturalną chorobą serca.

Celem pracy była ocena skuteczności opisanego wcześniej algorytmu hybrydowego w przewidywaniu OTVA-SOO w populacji pacjentów charakteryzujących się szerokim podstawowym zespołem QRS wynikającym z zaburzeń przewodzenia śródkomorowego lub rytmu wystymulowanego.

Wynik hybrydowy Wynik hybrydowy (HS), szczegółowo opisany w poprzedniej literaturze 10, obejmuje sumę punktów opartą na charakterystyce klinicznej i EKG. Punkty przyznawane są w następujący sposób: po jednym punkcie za wiek powyżej 50. roku życia, płeć męską i nadciśnienie tętnicze. Punkty na podstawie EKG przydzielane są zgodnie z przejściem zespołu QRS: 3 punkty za przejście w V1, 2 punkty za V2, 1 punkt za V3, jeśli załamek R w V3 jest większy niż 1 mV; 1 punkt jest odejmowany, jeśli V3 ma załamek R mniejszy niż 1 mV, a dalsze odliczenia lub dodania mają zastosowanie w przypadku przejść do V6. Wynik ≤ 1 sugeruje pochodzenie RVOT, podczas gdy ≥ 2 sugeruje pochodzenie LVOT.

EKG rejestrowano w standardowej konfiguracji z szybkością przemiatania 25 mm/s. Dwóch niezależnych elektrofizjologów przeprowadzi ślepą analizę EKG przy użyciu cyfrowych zapisów i suwmiarki elektronicznej, utrzymując prędkość przemiatania 100 mm/s i wzmocnienie 10 mm/mV. Przedsercowe przejście R/S zdefiniowano jako pierwsze odprowadzenie przedsercowe wykazujące dominujący załamek R. Dodatkowe porównania wyników udokumentowano w innych badaniach.

Ablacja przedwczesnego skurczu komór (PVC) Do prowadzenia wszystkich procedur wykorzystano trójwymiarowy system nawigacji CARTO3 (Biosense Webster, Johnson & Johnson Medical S.p.A., Kalifornia, USA). Mapowanie i ablację przeprowadzono przy użyciu cewnika wykrywającego siłę kontaktową z irygowaną końcówką 3,5 mm (ThermoCool SmartTouch, Biosense Webster). Przeprowadzono mapowanie aktywacji spontanicznych OTVA. Zabieg miał na celu zniesienie samoistnych OTVA, z miejscem ablacji oznaczającym miejsce pochodzenia (SOO). OTVA pochodzące ze szczytu lewej komory zostały sklasyfikowane jako LVOT-OTVA, nawet jeśli do zakończenia zabiegu konieczna była dodatkowa ablacja z dystalnej zatoki wieńcowej.

Zebrane dane

  • Informacje dla pacjenta i zgoda (zabieg należy wykonać w ciągu 60 dni od uzyskania zgody)
  • Dane demograficzne (wiek, płeć itp.)
  • Parametry życiowe (długość, waga itp.)
  • Historia choroby obejmująca czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak nadciśnienie, cukrzyca, dyslipidemia i nałóg palenia, choroby serca, przyjmowane w momencie zabiegu leki i leki antyarytmiczne (AAD)
  • Dane EKG (morfologia dodatkowych skurczów komorowych w 12-odprowadzeniowym EKG i obciążenie w 24-godzinnym EKG Holtera)
  • Dane echokardiograficzne (frakcja wyrzutowa lewej komory i średnica końcoworozkurczowa lewej komory)
  • Dane zabiegu (liczba zastosowań częstotliwości radiowej, miejsce skutecznej ablacji, całkowity czas stosowania częstotliwości radiowej, całkowity czas fluoryzacji, mapowanie punktów, czas zabiegu)
  • Zdarzenia niepożądane zbierane od chwili podpisania przez pacjenta świadomej zgody.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ogólna populacja poddawana ablacji cewnikowej z powodu komorowych zaburzeń rytmu z drogi odpływu

Opis

Kryteria włączenia:

  • komorowe zaburzenia rytmu o morfologii wskazującej na początek drogi odpływu i szeroki podstawowy zespół QRS
  • szerokość QRS większą niż 110 ms uznawano za szeroką
  • chcących i zdolnych do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie

Kryteria wykluczenia:

  • zabieg ablacji cewnikowej nie powiódł się
  • rzadka arytmia wymagająca ablacji na podstawie mapy stymulacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pochodzenie RVOT
Pacjenci z zaburzeniami rytmu pochodzenia prawej komory (RVOT).
Test diagnostyczny: EKG i wynik kliniczny
Wynik hybrydowy (HS), szczegółowo opisany w poprzedniej literaturze, obejmuje sumę punktów opartą na cechach klinicznych i EKG. Punkty przyznawane są w następujący sposób: po jednym punkcie za wiek powyżej 50. roku życia, płeć męską i nadciśnienie tętnicze. Punkty na podstawie EKG przydzielane są zgodnie z przejściem zespołu QRS: 3 punkty za przejście w V1, 2 punkty za V2, 1 punkt za V3, jeśli załamek R w V3 jest większy niż 1 mV; 1 punkt jest odejmowany, jeśli V3 ma załamek R mniejszy niż 1 mV, a dalsze odliczenia lub dodania mają zastosowanie w przypadku przejść do V6. Wynik ≤ 1 sugeruje pochodzenie RVOT, podczas gdy ≥ 2 sugeruje pochodzenie LVOT.
Pochodzenie LVOT
Pacjenci z zaburzeniami rytmu pochodzenia lewej komory (LVOT).
Test diagnostyczny: EKG i wynik kliniczny
Wynik hybrydowy (HS), szczegółowo opisany w poprzedniej literaturze, obejmuje sumę punktów opartą na cechach klinicznych i EKG. Punkty przyznawane są w następujący sposób: po jednym punkcie za wiek powyżej 50. roku życia, płeć męską i nadciśnienie tętnicze. Punkty na podstawie EKG przydzielane są zgodnie z przejściem zespołu QRS: 3 punkty za przejście w V1, 2 punkty za V2, 1 punkt za V3, jeśli załamek R w V3 jest większy niż 1 mV; 1 punkt jest odejmowany, jeśli V3 ma załamek R mniejszy niż 1 mV, a dalsze odliczenia lub dodania mają zastosowanie w przypadku przejść do V6. Wynik ≤ 1 sugeruje pochodzenie RVOT, podczas gdy ≥ 2 sugeruje pochodzenie LVOT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność hybrydowa
Ramy czasowe: W momencie zabiegu interwencyjnego
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ustalenie czułości i swoistości już zatwierdzonej oceny klinicznej i elektrokardiograficznej do przewidywania arytmii komorowych lewej lub prawej drogi odpływu w wybranej populacji z dużymi zespołami QRS wynikającymi z zaburzeń przewodzenia śródkomorowego lub rytmu wystymulowanego, u których wykonano cewnik ablacja arytmii.
W momencie zabiegu interwencyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 miesiąc od daty zabiegu
Wynik dotyczący bezpieczeństwa to częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych po zabiegu
1 miesiąc od daty zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Medico Teknon

Współpracownicy

Vrije Universiteit Brussel
Maria Cecilia Hospital
Hospital Universitario Puerta del Mar
Cisanello University Hospital (Pisa, Italy)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hybrid-score OTVA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj