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Ein Hybrid-Score zur Vorhersage des Ursprungs von ventrikulären Arrhythmien im Ausflusstrakt bei Patienten mit intraventrikulären Überleitungsstörungen oder stimuliertem Rhythmus

21. September 2024 aktualisiert von: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Die ventrikuläre Arrhythmie des Ausflusstrakts (OTVA) ist die häufigste Form der ventrikulären Arrhythmie, und die Katheterablation (CA) ist die primäre Behandlungsoption für Patienten mit Symptomen. Die genaue Identifizierung des Ursprungsorts der OTVA ist für eine effektive Katheterablation, die Minimierung von Verfahrensrisiken und die Verbesserung des Behandlungserfolgs von entscheidender Bedeutung. Infolgedessen wurden verschiedene Algorithmen entwickelt, um den OTVA-Ursprungsort (SOO) mithilfe des Oberflächen-12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) abzuschätzen. Allerdings schlossen die meisten Studien, die diese Algorithmen oder Bewertungssysteme zur Unterscheidung der OTVA-Ursprünge entwickelten, Teilnehmer mit struktureller Herzerkrankung und solche mit stimulierten Rhythmen aus ihren Studiengruppen aus. Folglich bleiben die Wirksamkeit und Anwendbarkeit dieser Algorithmen bei Patienten mit intraventrikulären Leitungsstörungen oder stimulierten Rhythmen ungewiss.

Darüber hinaus wurden einige Scores durch den Vergleich bestimmter OTVA-Merkmale mit denen des basalen QRS-Komplexes formuliert, was ihre Genauigkeit bei Personen mit intraventrikulären Überleitungsproblemen und stimulierten Rhythmen verringert. Darüber hinaus gelten bestimmte Kriterien nur für OTVAs, die ein bestimmtes EKG-Muster aufweisen, und einige weisen eine suboptimale Inter-Beobachter-Zuverlässigkeit bei EKG-Messungen auf. Um diese Einschränkungen zu beseitigen, führte unser Forschungsteam eine prospektive Auswertung eines Hybrid-Scores (HS) durch, der sowohl klinische als auch EKG-Daten zur Vorhersage von OTVA-SOO integriert. In unserer Studie wurden Patienten mit implantierbaren elektronischen Herzgeräten und Patienten mit struktureller Herzerkrankung einbezogen.

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit des zuvor beschriebenen Hybridalgorithmus bei der Vorhersage von OTVA-SOO bei einer Patientenpopulation zu bewerten, die durch ein breites basales QRS aufgrund von intraventrikulären Leitungsdefekten oder stimulierten Rhythmen gekennzeichnet ist.

Der Hybrid-Score Der Hybrid-Score (HS), der in der vorherigen Literatur 10 detailliert beschrieben wird, umfasst eine Summe von Punkten, die auf klinischen und EKG-Merkmalen basieren. Die Punkte werden wie folgt vergeben: je ein Punkt für über 50 Jahre alt, männlich und arterielle Hypertonie. EKG-basierte Punkte werden entsprechend dem QRS-Übergang vergeben: 3 Punkte für einen Übergang in V1, 2 Punkte für V2, 1 Punkt für V3, wenn die R-Welle in V3 größer als 1 mV ist; 1 Punkt wird abgezogen, wenn V3 eine R-Welle von weniger als 1 mV hat, und für Übergänge bis V6 gelten weitere Abzüge oder Zuschläge. Ein Wert ≤ 1 deutet auf einen RVOT-Ursprung hin, wohingegen ≥ 2 auf einen LVOT-Ursprung hindeutet.

EKGs wurden mit einer Standardkonfiguration und einer Abtastgeschwindigkeit von 25 mm/s aufgezeichnet. Zwei unabhängige Elektrophysiologen führen eine verblindete EKG-Analyse mithilfe digitalisierter Aufzeichnungen und elektronischer Messschieber durch, wobei eine Abtastgeschwindigkeit von 100 mm/s und eine Verstärkung von 10 mm/mV aufrechterhalten werden. Der präkordiale R/S-Übergang wurde als die erste präkordiale Ableitung definiert, die eine dominante R-Welle zeigt. Weitere Score-Vergleiche sind in anderen Studien dokumentiert.

Ablation vorzeitiger ventrikulärer Kontraktion (PVC) Das dreidimensionale Navigationssystem CARTO3 (Biosense Webster, Johnson & Johnson Medical S.p.A., CA, USA) wurde zur Steuerung aller Verfahren verwendet. Kartierung und Ablation wurden unter Verwendung eines Kontaktkraft-Sensorkatheters mit einer 3,5-mm-Spülspitze (ThermoCool SmartTouch, Biosense Webster) durchgeführt. Es wurde eine Aktivierungskartierung spontaner OTVAs durchgeführt. Das Verfahren zielte darauf ab, spontane OTVAs abzuschaffen, wobei die Ablationsstelle die Ursprungsstelle (SOO) markiert. OTVAs, die vom linksventrikulären Gipfel ausgehen, wurden als LVOT-OTVAs kategorisiert, auch wenn eine zusätzliche Ablation vom distalen Koronarsinus erforderlich war, um den Eingriff abzuschließen.

Gesammelte Daten

  • Patienteninformationen und Einwilligung (das Verfahren muss innerhalb von 60 Tagen nach der Einwilligung erfolgen)
  • Demografische Daten (Alter, Geschlecht usw.)
  • Vitalzeichen (Länge, Gewicht usw.)
  • Krankengeschichte, einschließlich kardiovaskulärer Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie und Rauchgewohnheiten, Herzerkrankungen, Medikamente und Antiarrhythmika (AAD) zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • EKG-Daten (Morphologie der ventrikulären Extrasystolen im 12-Kanal-EKG und Belastung im 24-Stunden-Holter-EKG)
  • Echokardiographische Daten (linksventrikuläre Ejektionsfraktion und linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser)
  • Verfahrensdaten (Anzahl der Hochfrequenzanwendungen, Ort der effektiven Ablation, gesamte Hochfrequenzzeit, gesamte Durchleuchtungszeit, Punktekartierung, Eingriffszeit)
  • Unerwünschte Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Probanden erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Allgemeinbevölkerung, die sich einer Katheterablation wegen ventrikulärer Arrhythmien im Ausflusstrakt unterzieht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ventrikuläre Arrhythmie mit einer Morphologie, die auf einen Ursprung im Ausflusstrakt hinweist, und einem breiten basalen QRS-Komplex
  • Eine QRS-Breite von mehr als 110 ms wurde als breit angesehen
  • bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Die Katheterablation war erfolglos
  • seltene Arrhythmie, die eine Ablation durch Schrittmapping erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RVOT-Ursprung
Patienten mit Arrhythmien im rechtsventrikulären Ausflusstrakt (RVOT).
Diagnosetest: EKG und klinischer Score
Der in der früheren Literatur ausführlich beschriebene Hybrid Score (HS) umfasst eine Summe von Punkten, die auf klinischen und EKG-Merkmalen basieren. Die Punkte werden wie folgt vergeben: je ein Punkt für über 50 Jahre alt, männlich und arterielle Hypertonie. EKG-basierte Punkte werden entsprechend dem QRS-Übergang vergeben: 3 Punkte für einen Übergang in V1, 2 Punkte für V2, 1 Punkt für V3, wenn die R-Welle in V3 größer als 1 mV ist; 1 Punkt wird abgezogen, wenn V3 eine R-Welle von weniger als 1 mV hat, und für Übergänge bis V6 gelten weitere Abzüge oder Zuschläge. Ein Wert ≤ 1 deutet auf einen RVOT-Ursprung hin, wohingegen ≥ 2 auf einen LVOT-Ursprung hindeutet.
LVOT-Ursprung
Patienten mit Arrhythmien im linksventrikulären Ausflusstrakt (LVOT).
Diagnosetest: EKG und klinischer Score
Der in der früheren Literatur ausführlich beschriebene Hybrid Score (HS) umfasst eine Summe von Punkten, die auf klinischen und EKG-Merkmalen basieren. Die Punkte werden wie folgt vergeben: je ein Punkt für über 50 Jahre alt, männlich und arterielle Hypertonie. EKG-basierte Punkte werden entsprechend dem QRS-Übergang vergeben: 3 Punkte für einen Übergang in V1, 2 Punkte für V2, 1 Punkt für V3, wenn die R-Welle in V3 größer als 1 mV ist; 1 Punkt wird abgezogen, wenn V3 eine R-Welle von weniger als 1 mV hat, und für Übergänge bis V6 gelten weitere Abzüge oder Zuschläge. Ein Wert ≤ 1 deutet auf einen RVOT-Ursprung hin, wohingegen ≥ 2 auf einen LVOT-Ursprung hindeutet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hybride Score-Leistung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des interventionellen Eingriffs
Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, die Sensibilität und Spezifität eines bereits validierten klinischen und elektrokardiographischen Scores für die Vorhersage von ventrikulären Arrhythmien im linken oder rechten Ausflusstrakt in einer ausgewählten Population mit großem QRS aufgrund intraventrikulärer Leitungsstörungen oder stimuliertem Rhythmus zu ermitteln, die sich einem Katheter unterzogen haben Ablation der Arrhythmie.
Zum Zeitpunkt des interventionellen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriffsdatum
Das Sicherheitsergebnis ist die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach dem Eingriff
1 Monat nach dem Eingriffsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Medico Teknon

Mitarbeiter

Vrije Universiteit Brussel
Maria Cecilia Hospital
Hospital Universitario Puerta del Mar
Cisanello University Hospital (Pisa, Italy)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hybrid-score OTVA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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