Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní skóre k predikci původu ventrikulárních arytmií výtokového traktu u pacientů s poruchami intraventrikulárního vedení nebo stimulovaným rytmem

21. září 2024 aktualizováno: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Ventrikulární arytmie výtokového traktu (OTVA) je nejběžnějším typem ventrikulární arytmie a katetrizační ablace (CA) je primární možností léčby pacientů s příznaky. Přesná identifikace místa původu OTVA je nezbytná pro účinnou katetrizační ablaci, minimalizaci procedurálních rizik a zvýšení úspěšnosti léčby. V důsledku toho byly vytvořeny různé algoritmy pro odhad místa původu OTVA (SOO) pomocí povrchového 12svodového elektrokardiogramu (EKG). Většina studií, které vyvinuly tyto algoritmy nebo skórovací systémy pro rozlišení původu OTVA, však ze svých studijních skupin vyloučila účastníky se strukturálním srdečním onemocněním a osoby se stimulovaným rytmem. V důsledku toho zůstává účinnost a použitelnost těchto algoritmů u pacientů s poruchami intraventrikulárního vedení nebo stimulovanými rytmy nejistá.

Kromě toho byla některá skóre formulována srovnáním určitých charakteristik OTVA s charakteristikami bazálního komplexu QRS, což snižuje jejich přesnost u jedinců s problémy s intraventrikulárním vedením a stimulovanými rytmy. Některá kritéria jsou navíc použitelná pouze pro OTVA vykazující specifický obrazec EKG a některá vykazují suboptimální spolehlivost mezi pozorovateli v měřeních EKG. K vyřešení těchto omezení provedl náš výzkumný tým prospektivní hodnocení hybridního skóre (HS), které integruje klinická i EKG data k predikci OTVA-SOO, včetně pacientů se srdečními implantovatelnými elektronickými zařízeními a pacientů se strukturálním srdečním onemocněním v naší studii.

Cílem této studie bylo posoudit účinnost dříve popsaného hybridního algoritmu při predikci OTVA-SOO v populaci pacientů charakterizovaných širokým bazálním QRS v důsledku poruch intraventrikulárního vedení nebo stimulovaných rytmů.

Hybridní skóre Hybridní skóre (HS), podrobně popsané v předchozí literatuře 10, zahrnuje součet bodů na základě klinických a EKG charakteristik. Body se přidělují následovně: každý jeden bod za věk nad 50 let, muž a arteriální hypertenzi. Body založené na EKG se přidělují podle přechodu QRS: 3 body za přechod ve V1, 2 body za V2, 1 bod za V3, pokud je R-vlna ve V3 větší než 1 mV; 1 bod se odečte, pokud má V3 vlnu R menší než 1 mV a další srážky nebo přičtení platí pro přechody do V6. Skóre ≤ 1 naznačuje počátek RVOT, zatímco ≥ 2 naznačuje počátek LVOT.

EKG byla zaznamenávána se standardní konfigurací při rychlosti pohybu 25 mm/s. Dva nezávislí elektrofyziologové provedou zaslepenou analýzu EKG pomocí digitalizovaných záznamů a elektronických posuvných měřítek, přičemž udrží rychlost rozmítání 100 mm/s a zesílení 10 mm/mV. Prekordiální R/S přechod byl definován jako první prekordiální svod vykazující dominantní R vlnu. Další srovnání skóre jsou dokumentována v jiných studiích.

Ablace předčasné ventrikulární kontrakce (PVC) K vedení všech procedur byl použit trojrozměrný navigační systém CARTO3 (Biosense Webster, Johnson & Johnson Medical S.p.A., CA, USA). Mapování a ablace byly provedeny pomocí kontaktního katétru snímajícího sílu s 3,5 mm irigovanou špičkou (ThermoCool SmartTouch, Biosense Webster). Bylo provedeno aktivační mapování spontánních OTVA. Cílem procedury bylo zrušit spontánní OTVA, přičemž místo ablace bylo označeno jako místo původu (SOO). OTVA, které pocházely z vrcholu levé komory, byly kategorizovány jako LVOT-OTVA, i když k dokončení výkonu byla nutná další ablace z distálního koronárního sinu.

Shromážděná data

  • Informace a souhlas pacienta (postup musí být proveden do 60 dnů od udělení souhlasu)
  • Demografické údaje (věk, pohlaví atd.)
  • Životní funkce (délka, váha atd.)
  • Lékařská anamnéza, včetně kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je hypertenze, diabetes, dyslipidémie a kouření, srdeční onemocnění, léky a antiarytmika (AAD) v okamžiku výkonu
  • Údaje EKG (morfologie komorových extrasystol na 12svodovém EKG a zátěž na 24hodinovém Holterově EKG)
  • Echokardiografické údaje (ejekční frakce levé komory a enddiastolický průměr levé komory)
  • Údaje o postupu (počet aplikací radiofrekvenčního záření, místo účinné ablace, celkový radiofrekvenční čas, celkový čas fluoru, bodové mapování, doba zákroku)
  • Nežádoucí události shromážděné od doby, kdy subjekt podepsal informovaný souhlas, dále.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obecná populace podstupující katetrizační ablaci pro ventrikulární arytmie výtokového traktu

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • komorová arytmie s morfologií naznačující původ výtokového traktu a širokým bazálním QRS komplexem
  • šířka QRS větší než 110 ms byla považována za šířku
  • ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • postup katetrizační ablace byl neúspěšný
  • málo častá arytmie vyžadující ablaci řízenou kardiomapováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Původ RVOT
Pacienti s původem arytmií výtokového traktu pravé komory (RVOT).
Diagnostický test: EKG a klinické skóre
Hybridní skóre (HS), podrobně popsané v předchozí literatuře, zahrnuje součet bodů na základě klinických a EKG charakteristik. Body se přidělují následovně: každý jeden bod za věk nad 50 let, muž a arteriální hypertenzi. Body založené na EKG se přidělují podle přechodu QRS: 3 body za přechod ve V1, 2 body za V2, 1 bod za V3, pokud je R-vlna ve V3 větší než 1 mV; 1 bod se odečte, pokud má V3 vlnu R menší než 1 mV a další srážky nebo přičtení platí pro přechody do V6. Skóre ≤ 1 naznačuje počátek RVOT, zatímco ≥ 2 naznačuje počátek LVOT.
Původ LVOT
Pacienti s původem arytmií levého ventrikulárního výtokového traktu (LVOT).
Diagnostický test: EKG a klinické skóre
Hybridní skóre (HS), podrobně popsané v předchozí literatuře, zahrnuje součet bodů na základě klinických a EKG charakteristik. Body se přidělují následovně: každý jeden bod za věk nad 50 let, muž a arteriální hypertenzi. Body založené na EKG se přidělují podle přechodu QRS: 3 body za přechod ve V1, 2 body za V2, 1 bod za V3, pokud je R-vlna ve V3 větší než 1 mV; 1 bod se odečte, pokud má V3 vlnu R menší než 1 mV a další srážky nebo přičtení platí pro přechody do V6. Skóre ≤ 1 naznačuje počátek RVOT, zatímco ≥ 2 naznačuje počátek LVOT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon hybridního skóre
Časové okno: V okamžiku intervenční procedury
Primárním cílem studie je stanovit senzibilitu a specificitu již ověřeného klinického a elektrokardiografického skóre pro predikci ventrikulárních arytmií levého nebo pravého výtokového traktu u vybrané populace s velkým QRS kvůli poruchám intraventrikulárního vedení nebo stimulovanému rytmu, kteří podstoupili katetr ablace arytmie.
V okamžiku intervenční procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 1 měsíc po datu zákroku
Výsledkem bezpečnosti je výskyt poprocedurálních závažných nežádoucích účinků
1 měsíc po datu zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Medico Teknon

Spolupracovníci

Vrije Universiteit Brussel
Maria Cecilia Hospital
Hospital Universitario Puerta del Mar
Cisanello University Hospital (Pisa, Italy)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hybrid-score OTVA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit