Uma pontuação híbrida para prever a origem das arritmias ventriculares da via de saída em pacientes com distúrbios de condução intraventricular ou ritmo estimulado
A arritmia ventricular da via de saída (OTVA) é o tipo mais comum de arritmia ventricular, e a ablação por cateter (AC) é a principal opção de tratamento para pacientes que apresentam sintomas. A identificação precisa do local de origem do OTVA é essencial para uma ablação por cateter eficaz, minimizando os riscos do procedimento e melhorando o sucesso do tratamento. Como resultado, vários algoritmos foram criados para estimar o local de origem do OTVA (SOO) usando o eletrocardiograma (ECG) de superfície de 12 derivações. No entanto, a maioria dos estudos que desenvolveram estes algoritmos ou sistemas de pontuação para distinguir as origens do OTVA excluíram dos seus grupos de estudo os participantes com doença cardíaca estrutural e aqueles com ritmos estimulados. Consequentemente, a eficácia e aplicabilidade destes algoritmos em pacientes com defeitos de condução intraventricular ou ritmos estimulados permanecem incertas.
Além disso, alguns escores foram formulados contrastando certas características do OTVA com aquelas do complexo QRS basal, o que reduz sua acurácia em indivíduos com problemas de condução intraventricular e ritmos estimulados. Além disso, certos critérios são aplicáveis apenas a OTVAs que exibem um padrão de ECG específico, e alguns demonstram confiabilidade interobservador abaixo do ideal nas medições de ECG. Para resolver essas limitações, nossa equipe de pesquisa conduziu uma avaliação prospectiva de um escore híbrido (HS) que integra dados clínicos e de ECG para prever OTVA-SOO, incluindo pacientes com dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis e aqueles com doença cardíaca estrutural em nosso estudo.
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia do algoritmo híbrido descrito anteriormente na previsão de OTVA-SOO em uma população de pacientes caracterizada por um QRS basal amplo devido a defeitos de condução intraventricular ou ritmos estimulados.
O Escore Híbrido O Escore Híbrido (HS), detalhado na literatura anterior 10, envolve uma soma de pontos baseada nas características clínicas e do ECG. Os pontos são atribuídos da seguinte forma: um ponto para cada pessoa ter mais de 50 anos, ser do sexo masculino e ter hipertensão arterial. Os pontos baseados no ECG são alocados de acordo com a transição do QRS: 3 pontos para uma transição em V1, 2 pontos para V2, 1 ponto para V3 se a onda R em V3 for maior que 1 mV; 1 ponto é subtraído se V3 tiver uma onda R menor que 1 mV, e deduções ou adições adicionais serão aplicadas para transições até V6. Uma pontuação ≤ 1 sugere origem na VSVD, enquanto ≥ 2 sugere origem na VSVE.
Os ECGs foram registrados com uma configuração padrão a uma velocidade de varredura de 25 mm/s. Dois eletrofisiologistas independentes realizarão análise cega de ECG usando traçados digitalizados e calibradores eletrônicos, mantendo uma velocidade de varredura de 100 mm/s e uma amplificação de 10 mm/mV. A transição R/S precordial foi definida como a primeira derivação precordial apresentando onda R dominante. Comparações adicionais de pontuações estão documentadas em outros estudos.
Ablação por Contração Ventricular Prematura (PVC) O sistema de navegação tridimensional CARTO3 (Biosense Webster, Johnson & Johnson Medical S.p.A., CA, EUA) foi utilizado para orientar todos os procedimentos. O mapeamento e a ablação foram realizados utilizando um cateter sensor de força de contato com ponta irrigada de 3,5 mm (ThermoCool SmartTouch, Biosense Webster). Foi realizado mapeamento de ativação de OTVAs espontâneos. O procedimento teve como objetivo abolir os OTVAs espontâneos, com o local da ablação marcando o local de origem (SOO). Os OTVAs originados do cume do ventrículo esquerdo foram categorizados como LVOT-OTVAs, mesmo que fosse necessária ablação adicional do seio coronário distal para completar o procedimento.
Dados coletados
- Informações e consentimento do paciente (o procedimento deve ser realizado dentro de 60 dias após o consentimento)
- Dados demográficos (idade, sexo, etc.)
- Sinais vitais (comprimento, peso, etc.)
- História médica, incluindo fatores de risco cardiovascular como hipertensão, diabetes, dislipidemia e hábito de fumar, doenças cardíacas, medicamentos e antiarrítmicos (AAD) no momento do procedimento
- Dados de ECG (morfologia das extrassístoles ventriculares no ECG de 12 derivações e carga no ECG Holter de 24 horas)
- Dados ecocardiográficos (fração de ejeção do ventrículo esquerdo e diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo)
- Dados do procedimento (número de aplicações de radiofrequência, local de ablação efetiva, tempo total de radiofrequência, tempo total de flúor, mapeamento de pontos, tempo de procedimento)
- Eventos adversos coletados a partir do momento em que o sujeito assina o consentimento informado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Número de telefone: 3384090290
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- Vrije Universiteit Brussel
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Contato:
- Carlo De Asmundis, MD, PhD
- E-mail: carlo.deasmundis@uzbrussel.be
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Barcelona, Espanha, 08022
- Recrutamento
- Teknon Medical Center
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Contato:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Número de telefone: +34 3384090290
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
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Cádiz, Espanha, 11009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Contato:
- Juan Fernández-Armenta, MD, PhD
- E-mail: juanfdezarmenta@gmail.com
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Cotignola, Itália, 48033
- Recrutamento
- Maria Cecilia Hospital
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Contato:
- Saverio Iacopino, MD, PhD
- E-mail: iacopino@iol.it
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Niguarda Ca Granda Hospital
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Contato:
- Patrizio Mazzone, MD, PhD
- E-mail: patrizio.mazzone@ospedaleniguarda.it
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Pisa, Itália, 56124
- Recrutamento
- Cisanello University Hospital (Pisa, Italy)
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Contato:
- Giulio Zucchelli, MD, PhD
- E-mail: g.zucchelli@ao-pisa.toscana.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- arritmia ventricular com morfologia indicando origem na via de saída e amplo complexo QRS basal
- uma largura de QRS maior que 110 ms foi considerada larga
- disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo
Critérios de exclusão:
- o procedimento de ablação por cateter não teve sucesso
- arritmia infrequente que requer ablação guiada por pacemapping.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Origem RVOT
Pacientes com origem de arritmias na via de saída do ventrículo direito (VSVD)
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O Hybrid Score (HS), detalhado na literatura anterior, envolve uma soma de pontos baseada em características clínicas e de ECG.
Os pontos são atribuídos da seguinte forma: um ponto para cada pessoa ter mais de 50 anos, ser do sexo masculino e ter hipertensão arterial.
Os pontos baseados no ECG são alocados de acordo com a transição do QRS: 3 pontos para uma transição em V1, 2 pontos para V2, 1 ponto para V3 se a onda R em V3 for maior que 1 mV; 1 ponto é subtraído se V3 tiver uma onda R menor que 1 mV, e deduções ou adições adicionais serão aplicadas para transições até V6.
Uma pontuação ≤ 1 sugere origem na VSVD, enquanto ≥ 2 sugere origem na VSVE.
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Origem do VSVE
Pacientes com origem de arritmias na via de saída do ventrículo esquerdo (VSVE)
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O Hybrid Score (HS), detalhado na literatura anterior, envolve uma soma de pontos baseada em características clínicas e de ECG.
Os pontos são atribuídos da seguinte forma: um ponto para cada pessoa ter mais de 50 anos, ser do sexo masculino e ter hipertensão arterial.
Os pontos baseados no ECG são alocados de acordo com a transição do QRS: 3 pontos para uma transição em V1, 2 pontos para V2, 1 ponto para V3 se a onda R em V3 for maior que 1 mV; 1 ponto é subtraído se V3 tiver uma onda R menor que 1 mV, e deduções ou adições adicionais serão aplicadas para transições até V6.
Uma pontuação ≤ 1 sugere origem na VSVD, enquanto ≥ 2 sugere origem na VSVE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de pontuação híbrida
Prazo: No momento do procedimento intervencionista
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O objetivo primário do estudo é estabelecer a sensibilidade e especificidade de um escore clínico e eletrocardiográfico já validado para a predição de arritmias ventriculares da via de saída esquerda ou direita em uma população selecionada com QRS grande devido a distúrbios de condução intraventricular ou ritmo estimulado que foram submetidos a cateter ablação da arritmia.
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No momento do procedimento intervencionista
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança
Prazo: 1 mês após a data do procedimento
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O resultado de segurança é a incidência de eventos adversos maiores pós-procedimento
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1 mês após a data do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zeppenfeld K, Tfelt-Hansen J, de Riva M, Winkel BG, Behr ER, Blom NA, Charron P, Corrado D, Dagres N, de Chillou C, Eckardt L, Friede T, Haugaa KH, Hocini M, Lambiase PD, Marijon E, Merino JL, Peichl P, Priori SG, Reichlin T, Schulz-Menger J, Sticherling C, Tzeis S, Verstrael A, Volterrani M; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):3997-4126. doi: 10.1093/eurheartj/ehac262. No abstract available.
- Anderson RD, Kumar S, Parameswaran R, Wong G, Voskoboinik A, Sugumar H, Watts T, Sparks PB, Morton JB, McLellan A, Kistler PM, Kalman J, Lee G. Differentiating Right- and Left-Sided Outflow Tract Ventricular Arrhythmias: Classical ECG Signatures and Prediction Algorithms. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Jun;12(6):e007392. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007392. Epub 2019 Jun 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hybrid-score OTVA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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