Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een hybride score om de oorsprong van ventriculaire aritmieën in het uitstroomkanaal te voorspellen bij patiënten met intraventriculaire geleidingsstoornissen of gestimuleerd ritme

21 september 2024 bijgewerkt door: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Ventriculaire aritmie uit het uitstroomkanaal (OTVA) is het meest voorkomende type ventriculaire aritmie, en katheterablatie (CA) is de primaire behandelingsoptie voor patiënten die symptomen ervaren. Het nauwkeurig identificeren van de oorsprong van OTVA is essentieel voor effectieve katheterablatie, het minimaliseren van procedurerisico's en het vergroten van het succes van de behandeling. Als gevolg hiervan zijn er verschillende algoritmen gemaakt om de OTVA-oorsprongsplaats (SOO) te schatten met behulp van het oppervlakte-12-afleidingen elektrocardiogram (ECG). De meeste onderzoeken die deze algoritmen of scoresystemen ontwikkelden om de oorsprong van OTVA te onderscheiden, sloten echter deelnemers met structurele hartziekten en mensen met gestimuleerde ritmes uit van hun studiegroepen. Bijgevolg blijven de effectiviteit en toepasbaarheid van deze algoritmen bij patiënten met intraventriculaire geleidingsdefecten of gestimuleerde ritmes onzeker.

Bovendien werden sommige scores geformuleerd door bepaalde OTVA-kenmerken te contrasteren met die van het basale QRS-complex, wat de nauwkeurigheid ervan vermindert bij personen met intraventriculaire geleidingsproblemen en gestimuleerde ritmes. Bovendien zijn bepaalde criteria alleen van toepassing op OTVA's die een specifiek ECG-patroon vertonen, en sommige vertonen een suboptimale betrouwbaarheid tussen waarnemers bij ECG-metingen. Om deze beperkingen aan te pakken, heeft ons onderzoeksteam een ​​prospectieve evaluatie uitgevoerd van een hybride score (HS) die zowel klinische als ECG-gegevens integreert om OTVA-SOO te voorspellen, inclusief patiënten met cardiale implanteerbare elektronische apparaten en patiënten met structurele hartziekten in onze studie.

Deze studie was gericht op het beoordelen van de effectiviteit van het eerder beschreven hybride algoritme bij het voorspellen van OTVA-SOO in een patiëntenpopulatie die wordt gekenmerkt door een brede basale QRS als gevolg van intraventriculaire geleidingsdefecten of gestimuleerde ritmes.

De hybride score De hybride score (HS), gedetailleerd beschreven in eerdere literatuur 10, omvat een som van punten op basis van klinische en ECG-kenmerken. Punten worden als volgt toegekend: één punt voor elk ouder dan 50 jaar, man en met arteriële hypertensie. Op ECG gebaseerde punten worden toegewezen volgens QRS-overgang: 3 punten voor een overgang in V1, 2 punten voor V2, 1 punt voor V3 als de R-golf in V3 groter is dan 1 mV; Er wordt 1 punt afgetrokken als V3 een R-golf van minder dan 1 mV heeft, en verdere aftrekkingen of optellingen gelden voor overgangen tot V6. Een score ≤ 1 duidt op een RVOT-oorsprong, terwijl ≥ 2 een LVOT-oorsprong suggereert.

ECG's werden opgenomen met een standaardconfiguratie met een sweepsnelheid van 25 mm/s. Twee onafhankelijke elektrofysiologen zullen een geblindeerde ECG-analyse uitvoeren met behulp van gedigitaliseerde traceringen en elektronische schuifmaten, waarbij een sweepsnelheid van 100 mm/s en een versterking van 10 mm/mV worden gehandhaafd. De precordiale R/S-overgang werd gedefinieerd als de eerste precordiale afleiding die een dominante R-golf vertoonde. Aanvullende scorevergelijkingen zijn gedocumenteerd in andere onderzoeken.

Premature Ventriculaire Contractie (PVC) Ablatie Het CARTO3 driedimensionale navigatiesysteem (Biosense Webster, Johnson & Johnson Medical S.p.A., CA, VS) werd gebruikt om alle procedures te begeleiden. Het in kaart brengen en ablatie werden uitgevoerd met behulp van een contactkrachtgevoelige katheter met een geïrrigeerde punt van 3,5 mm (ThermoCool SmartTouch, Biosense Webster). Er werd een activeringskartering van spontane OTVA's uitgevoerd. De procedure was gericht op het afschaffen van spontane OTVA's, waarbij de plaats van ablatie de plaats van herkomst (SOO) markeerde. OTVA's die afkomstig waren van de top van het linkerventrikel werden gecategoriseerd als LVOT-OTVA's, zelfs als aanvullende ablatie van de distale coronaire sinus nodig was om de procedure te voltooien.

Verzamelde gegevens

  • Patiëntinformatie en toestemming (procedure moet binnen 60 dagen na toestemming worden uitgevoerd)
  • Demografische gegevens (leeftijd, geslacht, etc.)
  • Vitale functies (lengte, gewicht, enz.)
  • Medische voorgeschiedenis, inclusief cardiovasculaire risicofactoren zoals hoge bloeddruk, diabetes, dyslipidemie en rookgedrag, hartziekten, medicatie en anti-aritmica (AAD) op het moment van de procedure
  • ECG-gegevens (morfologie van de ventriculaire extrasystolen bij een 12-afleidingen-ECG en belasting bij een 24-uurs Holter-ECG)
  • Echocardiografische gegevens (ejectiefractie van het linkerventrikel en einddiastolische diameter van het linkerventrikel)
  • Proceduregegevens (aantal radiofrequentietoepassingen, plaats van effectieve ablatie, totale radiofrequentietijd, totale fluortijd, puntenmapping, proceduretijd)
  • Bijwerkingen verzameld vanaf het moment dat de proefpersoon de geïnformeerde toestemming ondertekent.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Algemene bevolking die katheterablatie ondergaat vanwege ventriculaire aritmieën uit het uitstroomkanaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ventriculaire aritmie met een morfologie die wijst op een oorsprong van het uitstroomkanaal en een breed basaal QRS-complex
  • een QRS-breedte groter dan 110 ms werd als breed beschouwd
  • bereid en in staat zijn om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • De katheterablatieprocedure was niet succesvol
  • zeldzame aritmie waarvoor ablatie vereist is, geleid door pacemapping.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RVOT-oorsprong
Patiënten met een oorsprong van aritmieën in het rechterventrikeluitstroomkanaal (RVOT).
Diagnostische toets: ECG en klinische score
De Hybrid Score (HS), beschreven in eerdere literatuur, omvat een som van punten op basis van klinische en ECG-kenmerken. Punten worden als volgt toegekend: één punt voor elk ouder dan 50 jaar, man en met arteriële hypertensie. Op ECG gebaseerde punten worden toegewezen volgens QRS-overgang: 3 punten voor een overgang in V1, 2 punten voor V2, 1 punt voor V3 als de R-golf in V3 groter is dan 1 mV; Er wordt 1 punt afgetrokken als V3 een R-golf van minder dan 1 mV heeft, en verdere aftrekkingen of optellingen gelden voor overgangen tot V6. Een score ≤ 1 duidt op een RVOT-oorsprong, terwijl ≥ 2 een LVOT-oorsprong suggereert.
LVOT-oorsprong
Patiënten met een oorsprong van aritmieën in het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT).
Diagnostische toets: ECG en klinische score
De Hybrid Score (HS), beschreven in eerdere literatuur, omvat een som van punten op basis van klinische en ECG-kenmerken. Punten worden als volgt toegekend: één punt voor elk ouder dan 50 jaar, man en met arteriële hypertensie. Op ECG gebaseerde punten worden toegewezen volgens QRS-overgang: 3 punten voor een overgang in V1, 2 punten voor V2, 1 punt voor V3 als de R-golf in V3 groter is dan 1 mV; Er wordt 1 punt afgetrokken als V3 een R-golf van minder dan 1 mV heeft, en verdere aftrekkingen of optellingen gelden voor overgangen tot V6. Een score ≤ 1 duidt op een RVOT-oorsprong, terwijl ≥ 2 een LVOT-oorsprong suggereert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hybride scoreprestaties
Tijdsspanne: Op het moment van de interventieprocedure
Het primaire eindpunt van het onderzoek is het vaststellen van de gevoeligheid en specificiteit van een reeds gevalideerde klinische en elektrocardiografische score voor de voorspelling van ventriculaire aritmieën in het linker of rechter uitstroomkanaal in een geselecteerde populatie met grote QRS vanwege intraventriculaire geleidingsstoornissen of gestimuleerd ritme die een katheter ondergingen. ablatie van de aritmie.
Op het moment van de interventieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 1 maand na de proceduredatum
Het veiligheidsresultaat is de incidentie van ernstige bijwerkingen na de procedure
1 maand na de proceduredatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Medico Teknon

Medewerkers

Vrije Universiteit Brussel
Maria Cecilia Hospital
Hospital Universitario Puerta del Mar
Cisanello University Hospital (Pisa, Italy)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

23 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hybrid-score OTVA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren