Hybridipisteet, joiden avulla voidaan ennustaa ulosvirtauskanavan kammion rytmihäiriöiden alkuperää potilailla, joilla on kammiojohtamishäiriöitä tai tahdistettu rytmi
Ulosvirtauskanavan kammioarytmia (OTVA) on yleisin kammiorytmian tyyppi, ja katetriablaatio (CA) on ensisijainen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on oireita. OTVA:n alkuperäpaikan tarkka tunnistaminen on välttämätöntä tehokkaan katetriablaation, toimenpiteeseen liittyvien riskien minimoimisen ja hoidon onnistumisen kannalta. Tämän seurauksena on luotu erilaisia algoritmeja OTVA-alkuperäkohdan (SOO) arvioimiseksi käyttämällä pinta-12-kytkentäistä elektrokardiogrammia (EKG). Useimmat tutkimukset, jotka kehittivät näitä algoritmeja tai pisteytysjärjestelmiä OTVA-alkuperän erottamiseksi, sulkivat kuitenkin tutkimusryhmistään osallistujat, joilla oli rakenteellinen sydänsairaus ja ne, joilla oli tahdistettu rytmi. Näin ollen näiden algoritmien tehokkuus ja sovellettavuus potilailla, joilla on intraventrikulaarisia johtumishäiriöitä tai tahdistettuja rytmejä, on edelleen epävarmaa.
Lisäksi jotkin pisteet muotoiltiin vertaamalla tiettyjä OTVA-ominaisuuksia perus QRS-kompleksin vastaaviin, mikä heikentää niiden tarkkuutta henkilöillä, joilla on intraventrikulaarisia johtumisongelmia ja tahdistettua rytmiä. Lisäksi tietyt kriteerit ovat sovellettavissa vain OTVA-laitteille, joilla on tietty EKG-kuvio, ja jotkut osoittavat epäoptimaalista tarkkailijoiden välistä luotettavuutta EKG-mittauksissa. Näiden rajoitusten korjaamiseksi tutkimusryhmämme suoritti tulevaisuuden arvioinnin hybridipistemäärästä (HS), joka integroi sekä kliiniset että EKG-tiedot ennustamaan OTVA-SOO:ta, mukaan lukien tutkimuksessamme potilaat, joilla on sydämen implantoitavia elektronisia laitteita ja jotka sairastavat rakenteellista sydänsairautta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida aiemmin kuvatun hybridialgoritmin tehokkuutta OTVA-SOO:n ennustamisessa potilaspopulaatiossa, jolle on tunnusomaista leveä basaalinen QRS johtuen intraventrikulaarisista johtumishäiriöistä tai tahdistettua rytmiä.
Hybridipistemäärä Hybridipistemäärä (HS), joka on kuvattu aikaisemmassa kirjallisuudessa 10, sisältää pisteiden summan, joka perustuu kliinisiin ja EKG-ominaisuuksiin. Pisteet jaetaan seuraavasti: yksi piste kumpikin yli 50-vuotiaista, miehistä ja verenpainetautista. EKG-pohjaiset pisteet jaetaan QRS-siirtymän mukaan: 3 pistettä siirtymisestä V1:ssä, 2 pistettä V2:sta, 1 piste V3:sta, jos R-aalto V3:ssa on suurempi kuin 1 mV; 1 piste vähennetään, jos V3:n R-aalto on alle 1 mV, ja lisävähennyksiä tai lisäyksiä sovelletaan V6:een saakka. Pistemäärä ≤ 1 viittaa RVOT-alkuperään, kun taas ≥ 2 viittaa LVOT-alkuperään.
EKG:t tallennettiin vakiokonfiguraatiolla 25 mm/s pyyhkäisynopeudella. Kaksi riippumatonta elektrofysiologia suorittaa sokkoutetun EKG-analyysin käyttämällä digitoituja jäljityksiä ja elektronisia jarrusatureita säilyttäen pyyhkäisynopeuden 100 mm/s ja vahvistuksen 10 mm/mV. Sydäntaustainen R/S-siirtymä määriteltiin ensimmäiseksi sydänalassa, jossa oli hallitseva R-aalto. Muita pistevertailuja on dokumentoitu muissa tutkimuksissa.
Ennenaikaisen ventrikulaarisen supistumisen (PVC) ablaatio CARTO3-kolmiulotteinen navigointijärjestelmä (Biosense Webster, Johnson & Johnson Medical S.p.A., CA, USA) käytettiin ohjaamaan kaikkia toimenpiteitä. Kartoitus ja ablaatio suoritettiin käyttämällä kosketusvoiman tunnistavaa katetria, jossa oli 3,5 mm:n huuhtelukärki (ThermoCool SmartTouch, Biosense Webster). Spontaanien OTVA:iden aktivointikartoitus suoritettiin. Toimenpiteen tarkoituksena oli poistaa spontaanit OTVA:t, jolloin ablaatiokohta merkitsi alkuperäpaikkaa (SOO). Vasemman kammion huipulta peräisin olevat OTVA:t luokiteltiin LVOT-OTVA:iksi, vaikka lisäablaatio distaalisesta sepelvaltimoontelosta olisi tarpeen toimenpiteen suorittamiseksi.
Kerätyt tiedot
- Potilastiedot ja suostumus (toimenpiteet on suoritettava 60 päivän kuluessa suostumuksesta)
- Väestötiedot (ikä, sukupuoli jne.)
- Elintoiminnot (pituus, paino jne.)
- Sairaushistoria, mukaan lukien kardiovaskulaariset riskitekijät, kuten verenpainetauti, diabetes, dyslipidemia ja tupakointitottumus, sydänsairaus, lääkitys ja rytmihäiriölääkkeet (AAD) toimenpiteen hetkellä
- EKG-tiedot (kammioiden ekstrasystolien morfologia 12-kytkentäisessä EKG:ssä ja kuormitus 24 tunnin Holter-EKG:ssa)
- Ekokardiografiset tiedot (vasemman kammion ejektiofraktio ja vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija)
- Toimenpidetiedot (radiotaajuussovellusten lukumäärä, tehokkaan ablaation paikka, kokonaisradiotaajuusaika, kokonaisfluoriaika, pistekartoitus, toimenpideaika)
- Haittatapahtumat, jotka kerätään siitä hetkestä lähtien, kun tutkittava allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 3384090290
- Sähköposti: antonio.berruezo@quironsalud.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- Vrije Universiteit Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo De Asmundis, MD, PhD
- Sähköposti: carlo.deasmundis@uzbrussel.be
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Rekrytointi
- Teknon Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 3384090290
- Sähköposti: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
Cádiz, Espanja, 11009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Fernández-Armenta, MD, PhD
- Sähköposti: juanfdezarmenta@gmail.com
-
-
-
-
-
Cotignola, Italia, 48033
- Rekrytointi
- Maria Cecilia Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Saverio Iacopino, MD, PhD
- Sähköposti: iacopino@iol.it
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Niguarda Ca Granda Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrizio Mazzone, MD, PhD
- Sähköposti: patrizio.mazzone@ospedaleniguarda.it
-
Pisa, Italia, 56124
- Rekrytointi
- Cisanello University Hospital (Pisa, Italy)
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulio Zucchelli, MD, PhD
- Sähköposti: g.zucchelli@ao-pisa.toscana.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ventrikulaarinen rytmihäiriö, jonka morfologia osoittaa ulosvirtauskanavan alkuperää ja laajan basaalisen QRS-kompleksin
- QRS-leveyttä, joka oli suurempi kuin 110 ms, pidettiin leveänä
- halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- katetriablaatio ei onnistunut
- harvinainen rytmihäiriö, joka vaatii tahdistuksen ohjaamaa ablaatiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RVOT alkuperä
Potilaat, joilla on oikean kammion ulosvirtauskanavan (RVOT) rytmihäiriöitä
|
Hybrid Score (HS), joka on kuvattu aikaisemmassa kirjallisuudessa, sisältää pisteiden summan, joka perustuu kliinisiin ja EKG-ominaisuuksiin.
Pisteet jaetaan seuraavasti: yksi piste kumpikin yli 50-vuotiaista, miehistä ja verenpainetautista.
EKG-pohjaiset pisteet jaetaan QRS-siirtymän mukaan: 3 pistettä siirtymisestä V1:ssä, 2 pistettä V2:sta, 1 piste V3:sta, jos R-aalto V3:ssa on suurempi kuin 1 mV; 1 piste vähennetään, jos V3:n R-aalto on alle 1 mV, ja lisävähennyksiä tai lisäyksiä sovelletaan V6:een saakka.
Pistemäärä ≤ 1 viittaa RVOT-alkuperään, kun taas ≥ 2 viittaa LVOT-alkuperään.
|
|
LVOT alkuperä
Potilaat, joilla on vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) rytmihäiriö
|
Hybrid Score (HS), joka on kuvattu aikaisemmassa kirjallisuudessa, sisältää pisteiden summan, joka perustuu kliinisiin ja EKG-ominaisuuksiin.
Pisteet jaetaan seuraavasti: yksi piste kumpikin yli 50-vuotiaista, miehistä ja verenpainetautista.
EKG-pohjaiset pisteet jaetaan QRS-siirtymän mukaan: 3 pistettä siirtymisestä V1:ssä, 2 pistettä V2:sta, 1 piste V3:sta, jos R-aalto V3:ssa on suurempi kuin 1 mV; 1 piste vähennetään, jos V3:n R-aalto on alle 1 mV, ja lisävähennyksiä tai lisäyksiä sovelletaan V6:een saakka.
Pistemäärä ≤ 1 viittaa RVOT-alkuperään, kun taas ≥ 2 viittaa LVOT-alkuperään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hybridipisteiden suorituskyky
Aikaikkuna: Interventiotoimenpiteen hetkellä
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on määrittää jo validoidun kliinisen ja elektrokardiografisen pistemäärän herkkyys ja spesifisyys vasemman tai oikean ulosvirtauskanavan kammion rytmihäiriöiden ennustamiseen valitussa populaatiossa, jolla on suuri QRS johtuen intraventrikulaarisista johtumishäiriöistä tai katetrilla suoritetusta tahdistusrytmistä. rytmihäiriön poisto.
|
Interventiotoimenpiteen hetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Turvallisuustulos on toimenpiteen jälkeisten merkittävien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zeppenfeld K, Tfelt-Hansen J, de Riva M, Winkel BG, Behr ER, Blom NA, Charron P, Corrado D, Dagres N, de Chillou C, Eckardt L, Friede T, Haugaa KH, Hocini M, Lambiase PD, Marijon E, Merino JL, Peichl P, Priori SG, Reichlin T, Schulz-Menger J, Sticherling C, Tzeis S, Verstrael A, Volterrani M; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):3997-4126. doi: 10.1093/eurheartj/ehac262. No abstract available.
- Anderson RD, Kumar S, Parameswaran R, Wong G, Voskoboinik A, Sugumar H, Watts T, Sparks PB, Morton JB, McLellan A, Kistler PM, Kalman J, Lee G. Differentiating Right- and Left-Sided Outflow Tract Ventricular Arrhythmias: Classical ECG Signatures and Prediction Algorithms. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Jun;12(6):e007392. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007392. Epub 2019 Jun 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hybrid-score OTVA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .