En hybrid score for å forutsi opprinnelsen til ventrikulære arytmier i utstrømningskanalen hos pasienter med intraventrikulære ledningsforstyrrelser eller paced rytme
Ventrikulær arytmi i utstrømningskanalen (OTVA) er den vanligste typen ventrikkelarytmi, og kateterablasjon (CA) er det primære behandlingsalternativet for pasienter som opplever symptomer. Nøyaktig identifisering av opprinnelsesstedet til OTVA er avgjørende for effektiv kateterablasjon, minimere prosedyrerisiko og forbedre behandlingssuksess. Som et resultat er det laget forskjellige algoritmer for å estimere OTVA-opprinnelsesstedet (SOO) ved å bruke overflaten 12-avlednings elektrokardiogram (EKG). Imidlertid ekskluderte de fleste studier som utviklet disse algoritmene eller scoringssystemene for å skille OTVA-opprinnelse deltakere med strukturell hjertesykdom og de med temporytmer fra studiegruppene deres. Følgelig forblir effektiviteten og anvendeligheten til disse algoritmene hos pasienter med intraventrikulære ledningsdefekter eller paced rytmer usikker.
I tillegg ble noen skårer formulert ved å kontrastere visse OTVA-karakteristikker med de til det basale QRS-komplekset, noe som reduserer nøyaktigheten hos individer med intraventrikulære ledningsproblemer og temporytmer. Dessuten gjelder visse kriterier kun for OTVAer som viser et spesifikt EKG-mønster, og noen viser suboptimal inter-observatør-pålitelighet i EKG-målinger. For å adressere disse begrensningene, gjennomførte forskerteamet vårt en prospektiv evaluering av en hybridscore (HS) som integrerer både kliniske og EKG-data for å forutsi OTVA-SOO, inkludert pasienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheter og de med strukturell hjertesykdom i vår studie.
Denne studien hadde som mål å vurdere effektiviteten til den tidligere beskrevne hybridalgoritmen for å forutsi OTVA-SOO i en pasientpopulasjon preget av en bred basal QRS på grunn av intraventrikulære ledningsdefekter eller temporytmer.
Hybrid Score Hybrid Score (HS), beskrevet i tidligere litteratur 10, innebærer en sum av poeng basert på kliniske og EKG-karakteristikker. Poeng tildeles som følger: ett poeng hver for å være over 50 år gammel, mann og ha arteriell hypertensjon. EKG-baserte poeng tildeles i henhold til QRS-overgang: 3 poeng for en overgang i V1, 2 poeng for V2, 1 poeng for V3 hvis R-bølgen i V3 er større enn 1 mV; 1 poeng trekkes fra dersom V3 har en R-bølge mindre enn 1 mV, og ytterligere fradrag eller tillegg gjelder for overganger opp til V6. En poengsum ≤ 1 antyder en RVOT-opprinnelse, mens ≥ 2 antyder en LVOT-opprinnelse.
EKG ble registrert med en standard konfigurasjon med en sveipehastighet på 25 mm/s. To uavhengige elektrofysiologer vil utføre blindet EKG-analyse ved hjelp av digitaliserte sporinger og elektroniske skyvelære, og opprettholde en sveipehastighet på 100 mm/s og en forsterkning på 10 mm/mV. Den prekordiale R/S-overgangen ble definert som den første prekordiale avledningen som viste en dominerende R-bølge. Ytterligere skårsammenlikninger er dokumentert i andre studier.
Prematur ventrikkelkontraksjon (PVC) ablasjon Det tredimensjonale navigasjonssystemet CARTO3 (Biosense Webster, Johnson & Johnson Medical S.p.A., CA, USA) ble brukt til å veilede alle prosedyrer. Kartlegging og ablasjon ble utført ved bruk av et kraftfølende kontaktkateter med en 3,5 mm irrigert spiss (ThermoCool SmartTouch, Biosense Webster). Aktiveringskartlegging av spontane OTVAer ble utført. Prosedyren hadde som mål å avskaffe spontane OTVAer, med ablasjonsstedet som markerte opprinnelsesstedet (SOO). OTVAer som stammet fra venstre ventrikkeltopp ble kategorisert som LVOT-OTVAer, selv om ytterligere ablasjon fra den distale koronar sinus var nødvendig for å fullføre prosedyren.
Innsamlet data
- Pasientinformasjon og samtykke (prosedyre må gjøres innen 60 dager etter samtykke)
- Demografi (alder, kjønn osv.)
- Vitale tegn (lengde, vekt, etc.)
- Medisinsk historie, inkludert kardiovaskulære risikofaktorer som hypertensjon, diabetes, dyslipidemi og røykevaner, hjertesykdom, medisiner og antiarytmika (AAD) i øyeblikket av prosedyren
- EKG-data (ventrikulær ekstrasystole-morfologi ved 12-avlednings-EKG og belastning ved 24-timers Holter-EKG)
- Ekkokardiografiske data (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og venstre ventrikkel endediastolisk diameter)
- Prosedyredata (antall radiofrekvensapplikasjoner, sted for effektiv ablasjon, total radiofrekvenstid, total fluorotid, punktkartlegging, prosedyretid)
- Uønskede hendelser samlet inn fra det tidspunkt forsøkspersonen signerer det informerte samtykket og utover.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonnummer: 3384090290
- E-post: antonio.berruezo@quironsalud.es
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Rekruttering
- Vrije Universiteit Brussel
-
Ta kontakt med:
- Carlo De Asmundis, MD, PhD
- E-post: carlo.deasmundis@uzbrussel.be
-
-
-
-
-
Cotignola, Italia, 48033
- Rekruttering
- Maria Cecilia Hospital
-
Ta kontakt med:
- Saverio Iacopino, MD, PhD
- E-post: iacopino@iol.it
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- Niguarda Ca Granda Hospital
-
Ta kontakt med:
- Patrizio Mazzone, MD, PhD
- E-post: patrizio.mazzone@ospedaleniguarda.it
-
Pisa, Italia, 56124
- Rekruttering
- Cisanello University Hospital (Pisa, Italy)
-
Ta kontakt med:
- Giulio Zucchelli, MD, PhD
- E-post: g.zucchelli@ao-pisa.toscana.it
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08022
- Rekruttering
- Teknon Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 3384090290
- E-post: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
Cádiz, Spania, 11009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Ta kontakt med:
- Juan Fernández-Armenta, MD, PhD
- E-post: juanfdezarmenta@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ventrikulær arytmi med en morfologi som indikerer en utstrømningskanal og et bredt basalt QRS-kompleks
- en QRS-bredde større enn 110 ms ble ansett som bred
- villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- kateterablasjonsprosedyren var mislykket
- sjelden arytmi som krever ablasjon veiledet av pacemapping.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RVOT opprinnelse
Pasienter med arytmier i høyre ventrikkel (RVOT).
|
Hybrid Score (HS), beskrevet i tidligere litteratur, innebærer en sum av poeng basert på kliniske og EKG-karakteristikker.
Poeng tildeles som følger: ett poeng hver for å være over 50 år gammel, mann og ha arteriell hypertensjon.
EKG-baserte poeng tildeles i henhold til QRS-overgang: 3 poeng for en overgang i V1, 2 poeng for V2, 1 poeng for V3 hvis R-bølgen i V3 er større enn 1 mV; 1 poeng trekkes fra dersom V3 har en R-bølge mindre enn 1 mV, og ytterligere fradrag eller tillegg gjelder for overganger opp til V6.
En poengsum ≤ 1 antyder en RVOT-opprinnelse, mens ≥ 2 antyder en LVOT-opprinnelse.
|
|
LVOT opprinnelse
Pasienter med venstre ventrikkel utstrømningskanal (LVOT) arytmier
|
Hybrid Score (HS), beskrevet i tidligere litteratur, innebærer en sum av poeng basert på kliniske og EKG-karakteristikker.
Poeng tildeles som følger: ett poeng hver for å være over 50 år gammel, mann og ha arteriell hypertensjon.
EKG-baserte poeng tildeles i henhold til QRS-overgang: 3 poeng for en overgang i V1, 2 poeng for V2, 1 poeng for V3 hvis R-bølgen i V3 er større enn 1 mV; 1 poeng trekkes fra dersom V3 har en R-bølge mindre enn 1 mV, og ytterligere fradrag eller tillegg gjelder for overganger opp til V6.
En poengsum ≤ 1 antyder en RVOT-opprinnelse, mens ≥ 2 antyder en LVOT-opprinnelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hybrid score ytelse
Tidsramme: I øyeblikket av intervensjonsprosedyre
|
Det primære endepunktet for studien er å etablere sensibiliteten og spesifisiteten til en allerede validert klinisk og elektrokardiografisk skåre for prediksjon av venstre eller høyre utstrømningskanal ventrikulære arytmier i en utvalgt populasjon med stor QRS på grunn av intraventrikulære ledningsforstyrrelser eller pacet rytme som gjennomgikk kateter. ablasjon av arytmien.
|
I øyeblikket av intervensjonsprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 1 måned etter prosedyredato
|
Sikkerhetsresultatet er forekomsten av post-prosessuelle alvorlige uønskede hendelser
|
1 måned etter prosedyredato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zeppenfeld K, Tfelt-Hansen J, de Riva M, Winkel BG, Behr ER, Blom NA, Charron P, Corrado D, Dagres N, de Chillou C, Eckardt L, Friede T, Haugaa KH, Hocini M, Lambiase PD, Marijon E, Merino JL, Peichl P, Priori SG, Reichlin T, Schulz-Menger J, Sticherling C, Tzeis S, Verstrael A, Volterrani M; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):3997-4126. doi: 10.1093/eurheartj/ehac262. No abstract available.
- Anderson RD, Kumar S, Parameswaran R, Wong G, Voskoboinik A, Sugumar H, Watts T, Sparks PB, Morton JB, McLellan A, Kistler PM, Kalman J, Lee G. Differentiating Right- and Left-Sided Outflow Tract Ventricular Arrhythmias: Classical ECG Signatures and Prediction Algorithms. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Jun;12(6):e007392. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007392. Epub 2019 Jun 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hybrid-score OTVA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .