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Un punteggio ibrido per prevedere l'origine delle aritmie ventricolari del tratto di efflusso in pazienti con disturbi della conduzione intraventricolare o ritmo stimolato

21 settembre 2024 aggiornato da: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

L'aritmia ventricolare del tratto di efflusso (OTVA) è il tipo più comune di aritmia ventricolare e l'ablazione transcatetere (CA) è l'opzione di trattamento principale per i pazienti che manifestano sintomi. L’identificazione accurata del sito di origine dell’OTVA è essenziale per un’ablazione transcatetere efficace, riducendo al minimo i rischi procedurali e migliorando il successo del trattamento. Di conseguenza, sono stati creati vari algoritmi per stimare il sito di origine (SOO) dell'OTVA utilizzando l'elettrocardiogramma (ECG) di superficie a 12 derivazioni. Tuttavia, la maggior parte degli studi che hanno sviluppato questi algoritmi o sistemi di punteggio per distinguere le origini OTVA hanno escluso dai loro gruppi di studio i partecipanti con cardiopatia strutturale e quelli con ritmi stimolati. Di conseguenza, l’efficacia e l’applicabilità di questi algoritmi nei pazienti con difetti di conduzione intraventricolare o ritmi stimolati rimangono incerte.

Inoltre, alcuni punteggi sono stati formulati confrontando alcune caratteristiche OTVA con quelle del complesso QRS basale, il che riduce la loro precisione in soggetti con problemi di conduzione intraventricolare e ritmi stimolati. Inoltre, alcuni criteri sono applicabili solo agli OTVA che presentano uno specifico pattern ECG, e alcuni dimostrano un’affidabilità inter-osservatore non ottimale nelle misurazioni ECG. Per affrontare queste limitazioni, il nostro gruppo di ricerca ha condotto una valutazione prospettica di un punteggio ibrido (HS) che integra dati clinici ed ECG per prevedere OTVA-SOO, includendo nel nostro studio i pazienti con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci e quelli con cardiopatia strutturale.

Questo studio mirava a valutare l'efficacia dell'algoritmo ibrido precedentemente descritto nel predire OTVA-SOO in una popolazione di pazienti caratterizzata da un QRS basale ampio a causa di difetti di conduzione intraventricolare o ritmi stimolati.

L'Hybrid Score L'Hybrid Score (HS), dettagliato nella precedente letteratura 10, prevede una somma di punti basata sulle caratteristiche cliniche ed ECG. I punti vengono assegnati come segue: un punto ciascuno per chi ha più di 50 anni, per chi è di sesso maschile e per chi soffre di ipertensione arteriosa. I punti basati sull'ECG vengono assegnati in base alla transizione QRS: 3 punti per una transizione in V1, 2 punti per V2, 1 punto per V3 se l'onda R in V3 è maggiore di 1 mV; Viene sottratto 1 punto se V3 ha un'onda R inferiore a 1 mV e si applicano ulteriori detrazioni o aggiunte per le transizioni fino a V6. Un punteggio ≤ 1 suggerisce un'origine RVOT, mentre ≥ 2 suggerisce un'origine LVOT.

Gli ECG sono stati registrati con una configurazione standard a una velocità di scansione di 25 mm/s. Due elettrofisiologi indipendenti eseguiranno l'analisi ECG in cieco utilizzando tracciati digitalizzati e calibri elettronici, mantenendo una velocità di scansione di 100 mm/s e un'amplificazione di 10 mm/mV. La transizione precordiale R/S è stata definita come la prima derivazione precordiale che mostra un'onda R dominante. Ulteriori confronti tra i punteggi sono documentati in altri studi.

Ablazione della contrazione ventricolare prematura (PVC) Il sistema di navigazione tridimensionale CARTO3 (Biosense Webster, Johnson & Johnson Medical S.p.A., CA, USA) è stato utilizzato per guidare tutte le procedure. La mappatura e l'ablazione sono state eseguite utilizzando un catetere con rilevamento della forza di contatto con una punta irrigata da 3,5 mm (ThermoCool SmartTouch, Biosense Webster). È stata condotta la mappatura dell'attivazione degli OTVA spontanei. La procedura mirava ad abolire gli OTVA spontanei, con il sito di ablazione che segnava il sito di origine (SOO). Gli OTVA originati dal vertice del ventricolo sinistro sono stati classificati come LVOT-OTVA, anche se per completare la procedura era necessaria un'ulteriore ablazione dal seno coronarico distale.

Dati raccolti

  • Informazioni e consenso del paziente (la procedura deve essere eseguita entro 60 giorni dal consenso)
  • Dati demografici (età, sesso, ecc.)
  • Segni vitali (lunghezza, peso, ecc.)
  • Anamnesi, inclusi fattori di rischio cardiovascolare come ipertensione, diabete, dislipidemia e abitudine al fumo, malattie cardiache, farmaci e farmaci antiaritmici (AAD) al momento della procedura
  • Dati ECG (morfologia delle extrasistoli ventricolari all'ECG a 12 derivazioni e carico all'ECG Holter a 24 ore)
  • Dati ecocardiografici (frazione di eiezione ventricolare sinistra e diametro telediastolico ventricolare sinistro)
  • Dati della procedura (numero di applicazioni di radiofrequenza, sito di ablazione efficace, tempo totale di radiofrequenza, tempo totale di fluoro, mappatura dei punti, tempo della procedura)
  • Eventi avversi raccolti dal momento in cui il soggetto sottoscrive il consenso informato in poi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione generale sottoposta ad ablazione transcatetere per aritmie ventricolari del tratto di efflusso

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • aritmia ventricolare con una morfologia che indica un'origine dal tratto di efflusso e un ampio complesso QRS basale
  • è stata considerata ampia una larghezza QRS maggiore di 110 ms
  • disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto allo studio

Criteri di esclusione:

  • la procedura di ablazione con catetere non ha avuto successo
  • aritmia rara che richiede ablazione guidata da pacemapping.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Origine RVOT
Pazienti con origine di aritmie del tratto di efflusso del ventricolo destro (RVOT).
Test diagnostico: ECG e punteggio clinico
L'Hybrid Score (HS), dettagliato nella letteratura precedente, prevede una somma di punti basata sulle caratteristiche cliniche ed ECG. I punti vengono assegnati come segue: un punto ciascuno per chi ha più di 50 anni, per chi è di sesso maschile e per chi soffre di ipertensione arteriosa. I punti basati sull'ECG vengono assegnati in base alla transizione QRS: 3 punti per una transizione in V1, 2 punti per V2, 1 punto per V3 se l'onda R in V3 è maggiore di 1 mV; Viene sottratto 1 punto se V3 ha un'onda R inferiore a 1 mV e si applicano ulteriori detrazioni o aggiunte per le transizioni fino a V6. Un punteggio ≤ 1 suggerisce un'origine RVOT, mentre ≥ 2 suggerisce un'origine LVOT.
Origine LVOT
Pazienti con origine di aritmie del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT).
Test diagnostico: ECG e punteggio clinico
L'Hybrid Score (HS), dettagliato nella letteratura precedente, prevede una somma di punti basata sulle caratteristiche cliniche ed ECG. I punti vengono assegnati come segue: un punto ciascuno per chi ha più di 50 anni, per chi è di sesso maschile e per chi soffre di ipertensione arteriosa. I punti basati sull'ECG vengono assegnati in base alla transizione QRS: 3 punti per una transizione in V1, 2 punti per V2, 1 punto per V3 se l'onda R in V3 è maggiore di 1 mV; Viene sottratto 1 punto se V3 ha un'onda R inferiore a 1 mV e si applicano ulteriori detrazioni o aggiunte per le transizioni fino a V6. Un punteggio ≤ 1 suggerisce un'origine RVOT, mentre ≥ 2 suggerisce un'origine LVOT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del punteggio ibrido
Lasso di tempo: Al momento della procedura interventistica
L'endpoint primario dello studio è stabilire la sensibilità e la specificità di un punteggio clinico ed elettrocardiografico già validato per la previsione di aritmie ventricolari del tratto di efflusso sinistro o destro in una popolazione selezionata con QRS ampio a causa di disturbi della conduzione intraventricolare o ritmo stimolato sottoposti a catetere ablazione dell'aritmia.
Al momento della procedura interventistica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 1 mese dopo la data della procedura
Il risultato relativo alla sicurezza è l’incidenza degli eventi avversi maggiori post-procedurali
1 mese dopo la data della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Medico Teknon

Collaboratori

Vrije Universiteit Brussel
Maria Cecilia Hospital
Hospital Universitario Puerta del Mar
Cisanello University Hospital (Pisa, Italy)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

23 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hybrid-score OTVA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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