Гибридная шкала для прогнозирования происхождения желудочковых аритмий выносящего тракта у пациентов с нарушениями внутрижелудочковой проводимости или электростимуляцией ритма
Желудочковая аритмия выносящего тракта (ОТВА) является наиболее распространенным типом желудочковой аритмии, и катетерная абляция (КА) является основным вариантом лечения пациентов, испытывающих симптомы. Точное определение места происхождения OTVA имеет важное значение для эффективной катетерной абляции, минимизации процедурных рисков и повышения успеха лечения. В результате были созданы различные алгоритмы для оценки места происхождения OTVA (SOO) с использованием поверхностной электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях. Однако в большинстве исследований, в которых были разработаны эти алгоритмы или системы оценки для различения происхождения OTVA, из исследовательских групп были исключены участники со структурными заболеваниями сердца и лица с кардиостимуляторами. Следовательно, эффективность и применимость этих алгоритмов у пациентов с дефектами внутрижелудочковой проводимости или ЭКС остаются неопределенными.
Кроме того, некоторые оценки были сформулированы путем сопоставления определенных характеристик OTVA с характеристиками базального комплекса QRS, что снижает их точность у людей с проблемами внутрижелудочковой проводимости и кардиостимуляцией. Более того, некоторые критерии применимы только к OTVA, демонстрирующим конкретную картину ЭКГ, а некоторые демонстрируют субоптимальную надежность измерений ЭКГ между наблюдателями. Чтобы устранить эти ограничения, наша исследовательская группа провела проспективную оценку гибридной шкалы (HS), которая объединяет как клинические, так и ЭКГ-данные для прогнозирования OTVA-SOO, включая пациентов с имплантируемыми в сердце электронными устройствами и пациентов со структурными заболеваниями сердца в нашем исследовании.
Это исследование было направлено на оценку эффективности ранее описанного гибридного алгоритма в прогнозировании OTVA-SOO в популяции пациентов, характеризующихся широким базальным комплексом QRS из-за дефектов внутрижелудочковой проводимости или ритмов электростимуляции.
Гибридная оценка Гибридная оценка (HS), подробно описанная в предыдущей литературе 10, включает сумму баллов, основанную на клинических и ЭКГ-характеристиках. Баллы начисляются следующим образом: по одному баллу для лиц старше 50 лет, мужского пола, артериальной гипертензии. Точки на основе ЭКГ распределяются в соответствии с переходом QRS: 3 балла за переход в V1, 2 балла за V2, 1 балл за V3, если зубец R в V3 больше 1 мВ; 1 балл вычитается, если V3 имеет зубец R менее 1 мВ, а дальнейшие вычеты или прибавки применяются при переходах до V6. Оценка ≤ 1 предполагает происхождение RVOT, тогда как ≥ 2 предполагает происхождение LVOT.
ЭКГ записывали в стандартной конфигурации со скоростью развертки 25 мм/с. Два независимых электрофизиолога проведут слепой анализ ЭКГ с использованием оцифрованных записей и электронных штангенциркулей, поддерживая скорость развертки 100 мм/с и усиление 10 мм/мВ. Прекордиальный переход R/S определялся как первое прекардиальное отведение, демонстрирующее доминантный зубец R. Дополнительные сравнения оценок документированы в других исследованиях.
Абляция преждевременного сокращения желудочков (ПВС) Для управления всеми процедурами использовалась трехмерная навигационная система CARTO3 (Biosense Webster, Johnson & Johnson Medical SpA, Калифорния, США). Картирование и абляцию выполняли с использованием контактного катетера, чувствительного к силе, с орошаемым кончиком диаметром 3,5 мм (ThermoCool SmartTouch, Biosense Webster). Было проведено картирование активации спонтанных OTVA. Процедура была направлена на отмену спонтанных OTVA, при этом место абляции отмечало место происхождения (SOO). OTVA, исходящие из верхушки левого желудочка, классифицировались как LVOT-OTVA, даже если для завершения процедуры требовалась дополнительная абляция из дистального коронарного синуса.
Собранные данные
- Информация и согласие пациента (процедура должна быть выполнена в течение 60 дней с момента получения согласия)
- Демографические данные (возраст, пол и т. д.)
- Жизненно важные показатели (длина тела, вес и т. д.)
- Медицинский анамнез, включая факторы сердечно-сосудистого риска, такие как гипертония, диабет, дислипидемия и курение, заболевания сердца, прием лекарств и антиаритмических препаратов (ААД) на момент процедуры.
- Данные ЭКГ (морфология желудочковых экстрасистол на ЭКГ в 12 отведениях и нагрузка на 24-часовом холтеровском мониторировании ЭКГ)
- Эхокардиографические данные (фракция выброса левого желудочка и конечный диастолический диаметр левого желудочка)
- Данные процедуры (количество радиочастотных применений, место эффективной абляции, общее время радиочастотного воздействия, общее время флюорографии, картирование точек, время процедуры)
- Нежелательные явления, собираемые с момента подписания субъектом информированного согласия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antonio Berruezo, MD, PhD
- Номер телефона: 3384090290
- Электронная почта: antonio.berruezo@quironsalud.es
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- Vrije Universiteit Brussel
-
Контакт:
- Carlo De Asmundis, MD, PhD
- Электронная почта: carlo.deasmundis@uzbrussel.be
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Рекрутинг
- Teknon Medical Center
-
Контакт:
- Antonio Berruezo, MD, PhD
- Номер телефона: +34 3384090290
- Электронная почта: antonio.berruezo@quironsalud.es
-
Cádiz, Испания, 11009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Контакт:
- Juan Fernández-Armenta, MD, PhD
- Электронная почта: juanfdezarmenta@gmail.com
-
-
-
-
-
Cotignola, Италия, 48033
- Рекрутинг
- Maria Cecilia Hospital
-
Контакт:
- Saverio Iacopino, MD, PhD
- Электронная почта: iacopino@iol.it
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Niguarda Ca Granda Hospital
-
Контакт:
- Patrizio Mazzone, MD, PhD
- Электронная почта: patrizio.mazzone@ospedaleniguarda.it
-
Pisa, Италия, 56124
- Рекрутинг
- Cisanello University Hospital (Pisa, Italy)
-
Контакт:
- Giulio Zucchelli, MD, PhD
- Электронная почта: g.zucchelli@ao-pisa.toscana.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- желудочковая аритмия с морфологией, указывающей на происхождение из путей оттока и широким базальным комплексом QRS
- ширина QRS более 110 мс считалась широкой.
- желающие и способные предоставить письменное информированное согласие на исследование
Критерии исключения:
- процедура катетерной абляции оказалась неудачной
- нечастая аритмия, требующая абляции под контролем кардиостимуляции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Происхождение РВОТ
Пациенты с аритмиями выносящего тракта правого желудочка (ПЖП)
|
Гибридная оценка (HS), подробно описанная в предыдущей литературе, включает сумму баллов, основанную на клинических и ЭКГ-характеристиках.
Баллы начисляются следующим образом: по одному баллу для лиц старше 50 лет, мужского пола, артериальной гипертензии.
Точки на основе ЭКГ распределяются в соответствии с переходом QRS: 3 балла за переход в V1, 2 балла за V2, 1 балл за V3, если зубец R в V3 больше 1 мВ; 1 балл вычитается, если V3 имеет зубец R менее 1 мВ, а дальнейшие вычеты или прибавки применяются при переходах до V6.
Оценка ≤ 1 предполагает происхождение RVOT, тогда как ≥ 2 предполагает происхождение LVOT.
|
|
Происхождение LVOT
Пациенты с нарушениями ритма выносящего тракта левого желудочка (ЛЖЖ)
|
Гибридная оценка (HS), подробно описанная в предыдущей литературе, включает сумму баллов, основанную на клинических и ЭКГ-характеристиках.
Баллы начисляются следующим образом: по одному баллу для лиц старше 50 лет, мужского пола, артериальной гипертензии.
Точки на основе ЭКГ распределяются в соответствии с переходом QRS: 3 балла за переход в V1, 2 балла за V2, 1 балл за V3, если зубец R в V3 больше 1 мВ; 1 балл вычитается, если V3 имеет зубец R менее 1 мВ, а дальнейшие вычеты или прибавки применяются при переходах до V6.
Оценка ≤ 1 предполагает происхождение RVOT, тогда как ≥ 2 предполагает происхождение LVOT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гибридная оценка производительности
Временное ограничение: В момент интервенционной процедуры
|
Первичной конечной точкой исследования является установление чувствительности и специфичности уже подтвержденных клинических и электрокардиографических показателей для прогнозирования желудочковых аритмий левого или правого выносящего тракта в выбранной популяции с большими QRS из-за нарушений внутрижелудочковой проводимости или стимулированного ритма, у которых была проведена катетеризация. устранение аритмии.
|
В момент интервенционной процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 1 месяц после даты процедуры
|
Результатом безопасности является частота возникновения серьезных нежелательных явлений после процедуры.
|
1 месяц после даты процедуры
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zeppenfeld K, Tfelt-Hansen J, de Riva M, Winkel BG, Behr ER, Blom NA, Charron P, Corrado D, Dagres N, de Chillou C, Eckardt L, Friede T, Haugaa KH, Hocini M, Lambiase PD, Marijon E, Merino JL, Peichl P, Priori SG, Reichlin T, Schulz-Menger J, Sticherling C, Tzeis S, Verstrael A, Volterrani M; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death. Eur Heart J. 2022 Oct 21;43(40):3997-4126. doi: 10.1093/eurheartj/ehac262. No abstract available.
- Anderson RD, Kumar S, Parameswaran R, Wong G, Voskoboinik A, Sugumar H, Watts T, Sparks PB, Morton JB, McLellan A, Kistler PM, Kalman J, Lee G. Differentiating Right- and Left-Sided Outflow Tract Ventricular Arrhythmias: Classical ECG Signatures and Prediction Algorithms. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Jun;12(6):e007392. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007392. Epub 2019 Jun 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hybrid-score OTVA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .