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Un score hybride pour prédire l'origine des arythmies ventriculaires des voies d'éjection chez les patients présentant des troubles de la conduction intraventriculaire ou un rythme stimulé

21 septembre 2024 mis à jour par: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

L'arythmie ventriculaire des voies d'éjection (OTVA) est le type d'arythmie ventriculaire le plus courant, et l'ablation par cathéter (AC) est la principale option de traitement pour les patients présentant des symptômes. L'identification précise du site d'origine de l'OTVA est essentielle pour une ablation efficace par cathéter, minimisant les risques procéduraux et améliorant le succès du traitement. En conséquence, divers algorithmes ont été créés pour estimer le site d’origine de l’OTVA (SOO) à l’aide de l’électrocardiogramme (ECG) de surface à 12 dérivations. Cependant, la plupart des études qui ont développé ces algorithmes ou systèmes de notation pour distinguer les origines de l'OTVA ont exclu de leurs groupes d'étude les participants atteints d'une maladie cardiaque structurelle et ceux ayant des rythmes stimulés. Par conséquent, l'efficacité et l'applicabilité de ces algorithmes chez les patients présentant des défauts de conduction intraventriculaire ou des rythmes stimulés restent incertains.

De plus, certains scores ont été formulés en comparant certaines caractéristiques de l'OTVA avec celles du complexe QRS basal, ce qui réduit leur précision chez les individus présentant des problèmes de conduction intraventriculaire et des rythmes stimulés. De plus, certains critères ne s'appliquent qu'aux OTVA présentant un schéma ECG spécifique, et certains démontrent une fiabilité inter-observateur sous-optimale dans les mesures ECG. Pour remédier à ces limites, notre équipe de recherche a mené une évaluation prospective d'un score hybride (HS) intégrant à la fois des données cliniques et ECG pour prédire l'OTVA-SOO, y compris les patients porteurs de dispositifs électroniques cardiaques implantables et ceux atteints de cardiopathie structurelle dans notre étude.

Cette étude visait à évaluer l'efficacité de l'algorithme hybride décrit précédemment pour prédire l'OTVA-SOO dans une population de patients caractérisée par un QRS basal large en raison de défauts de conduction intraventriculaire ou de rythmes stimulés.

Le score hybride Le score hybride (HS), détaillé dans la littérature précédente 10, implique une somme de points basée sur les caractéristiques cliniques et ECG. Les points sont attribués comme suit : un point pour chaque personne âgée de plus de 50 ans, de sexe masculin et souffrant d'hypertension artérielle. Les points basés sur l'ECG sont attribués en fonction de la transition QRS : 3 points pour une transition en V1, 2 points en V2, 1 point en V3 si l'onde R en V3 est supérieure à 1 mV ; 1 point est soustrait si V3 a une onde R inférieure à 1 mV, et des déductions ou ajouts supplémentaires s'appliquent pour les transitions jusqu'à V6. Un score ≤ 1 suggère une origine RVOT, alors qu’un score ≥ 2 suggère une origine LVOT.

Les ECG ont été enregistrés avec une configuration standard à une vitesse de balayage de 25 mm/s. Deux électrophysiologistes indépendants effectueront une analyse ECG en aveugle à l'aide de tracés numérisés et de pieds à coulisse électroniques, en maintenant une vitesse de balayage de 100 mm/s et une amplification de 10 mm/mV. La transition précordiale R/S a été définie comme la première dérivation précordiale présentant une onde R dominante. Des comparaisons de scores supplémentaires sont documentées dans d’autres études.

Ablation par contraction ventriculaire prématurée (PVC) Le système de navigation tridimensionnelle CARTO3 (Biosense Webster, Johnson & Johnson Medical S.p.A., CA, USA) a été utilisé pour guider toutes les procédures. La cartographie et l'ablation ont été réalisées à l'aide d'un cathéter de détection de force de contact doté d'une pointe irriguée de 3,5 mm (ThermoCool SmartTouch, Biosense Webster). Une cartographie d'activation des OTVA spontanées a été réalisée. La procédure visait à supprimer les OTVA spontanées, le site d'ablation marquant le site d'origine (SOO). Les OTVA provenant du sommet du ventricule gauche ont été classées comme LVOT-OTVA, même si une ablation supplémentaire à partir du sinus coronaire distal était nécessaire pour terminer la procédure.

Données collectées

  • Informations sur le patient et consentement (la procédure doit être effectuée dans les 60 jours suivant le consentement)
  • Données démographiques (âge, sexe, etc.)
  • Signes vitaux (longueur, poids, etc.)
  • Antécédents médicaux, y compris les facteurs de risque cardiovasculaire tels que l'hypertension, le diabète, la dyslipidémie et le tabagisme, les maladies cardiaques, les médicaments et antiarythmiques (AAD) au moment de l'intervention
  • Données ECG (morphologie des extrasystoles ventriculaires à l'ECG à 12 dérivations et charge à l'ECG Holter de 24 heures)
  • Données échocardiographiques (fraction d'éjection ventriculaire gauche et diamètre télédiastolique du ventricule gauche)
  • Données de procédure (nombre d'applications de radiofréquence, site d'ablation efficace, durée totale de radiofréquence, durée totale de fluoro, cartographie des points, durée de la procédure)
  • Événements indésirables collectés à partir du moment où le sujet signe le consentement éclairé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population générale subissant une ablation par cathéter pour des arythmies ventriculaires des voies d'éjection

La description

Critères d'intégration :

  • arythmie ventriculaire avec une morphologie indiquant une origine de voie d'éjection et un large complexe QRS basal
  • une largeur QRS supérieure à 110 ms était considérée comme large
  • disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit à l’étude

Critères d'exclusion :

  • la procédure d'ablation par catéther a échoué
  • arythmie peu fréquente nécessitant une ablation guidée par stimulation cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Origine RVOT
Patients présentant des arythmies de la voie d'éjection du ventricule droit (RVOT) d'origine
Test diagnostique: ECG et score clinique
Le score hybride (HS), détaillé dans la littérature précédente, implique une somme de points basée sur les caractéristiques cliniques et ECG. Les points sont attribués comme suit : un point pour chaque personne âgée de plus de 50 ans, de sexe masculin et souffrant d'hypertension artérielle. Les points basés sur l'ECG sont attribués en fonction de la transition QRS : 3 points pour une transition en V1, 2 points en V2, 1 point en V3 si l'onde R en V3 est supérieure à 1 mV ; 1 point est soustrait si V3 a une onde R inférieure à 1 mV, et des déductions ou ajouts supplémentaires s'appliquent pour les transitions jusqu'à V6. Un score ≤ 1 suggère une origine RVOT, alors qu’un score ≥ 2 suggère une origine LVOT.
Origine LVOT
Patients présentant des arythmies de la voie d'éjection du ventricule gauche (LVOT) d'origine
Test diagnostique: ECG et score clinique
Le score hybride (HS), détaillé dans la littérature précédente, implique une somme de points basée sur les caractéristiques cliniques et ECG. Les points sont attribués comme suit : un point pour chaque personne âgée de plus de 50 ans, de sexe masculin et souffrant d'hypertension artérielle. Les points basés sur l'ECG sont attribués en fonction de la transition QRS : 3 points pour une transition en V1, 2 points en V2, 1 point en V3 si l'onde R en V3 est supérieure à 1 mV ; 1 point est soustrait si V3 a une onde R inférieure à 1 mV, et des déductions ou ajouts supplémentaires s'appliquent pour les transitions jusqu'à V6. Un score ≤ 1 suggère une origine RVOT, alors qu’un score ≥ 2 suggère une origine LVOT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances des scores hybrides
Délai: Au moment de la procédure interventionnelle
Le critère d'évaluation principal de l'étude est d'établir la sensibilité et la spécificité d'un score clinique et électrocardiographique déjà validé pour la prédiction des arythmies ventriculaires des voies d'éjection gauche ou droite dans une population sélectionnée présentant un QRS important en raison de troubles de la conduction intraventriculaire ou d'un rythme stimulé ayant subi un cathéter. ablation de l'arythmie.
Au moment de la procédure interventionnelle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 1 mois après la date de l'intervention
Le résultat en matière de sécurité est l'incidence des événements indésirables majeurs post-procédure
1 mois après la date de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Medico Teknon

Collaborateurs

Vrije Universiteit Brussel
Maria Cecilia Hospital
Hospital Universitario Puerta del Mar
Cisanello University Hospital (Pisa, Italy)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hybrid-score OTVA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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