I-gel Plus 腹臥位での外科手術用声門上気道デバイス
2025年6月4日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
I-gel Plus 腹臥位での待機的外科手術用の声門上気道デバイス
I-gel Plus は、さまざまな研究で高い成功率と低い合併症率が評価されている、新しい声門上気道デバイスです。 腹臥位で手術を受ける患者における声門上気道確保装置 (SGA) の実現可能性は、いくつかのパイロットスタディと症例シリーズで実証されています。しかし、証拠はまだ限られています。 i-gel Plus が腹臥位で待機的手術を受ける患者の適切な換気を促進するかどうかは、現時点では不明です。
この単一施設の非劣性研究の主な目的は、腹臥位で手術を受けた患者における i-gel Plus の漏出率を評価し、それを仰臥位で手術を受けた患者における既存の前向き対照コホートからのデータと比較することです。 。 第 2 の目的は、口腔咽頭シール圧およびその他の副次的結果パラメーターを調査し、それらを対照コホートと比較することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hamburg、ドイツ、20246
- University Medical-Center Hamburg Eppendorf
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
気道管理に i-gel Plus を使用して腹臥位で待機的手術を受ける患者
説明
包含基準:
- 腹臥位で待機的手術を予定している患者
- SGA を使用した計画的な気道管理
- 成人患者（18～89歳）
- ASA の物理ステータス 1 ～ 3
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 絶食していない患者
- 誤嚥のリスクの増加、または声門上マスク換気に対するその他の禁忌
- 共有気道または腔内開腹手術
- 体格指数 (BMI) >35 kg/m2
- インフォームドコンセントを理解できない、または署名できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
腹臥位での手術
気道確保に i-gel Plus を使用して腹臥位で待機的手術を受ける患者
|
露出: 腹臥位での手術
|
|
仰臥位での手術
気道管理に i-gel Plus を使用し、仰臥位で待機的手術を受ける患者を含む既存の前向き対照コホート
|
露出: 仰臥位での手術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リーク率
時間枠：3時間
|
換気パラメータ - 1回換気量あたりの漏れ量
|
3時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後合併症
時間枠：術後24時間
|
臨床評価
|
術後24時間
|
|
手術終了時の合併症
時間枠：3時間
|
臨床評価
|
3時間
|
|
口腔咽頭シール圧 [cmH2O]
時間枠：3時間
|
臨床評価 - 漏れ音による漏れ圧力
|
3時間
|
|
漏れ量(ml)
時間枠：3時間
|
換気パラメータ - 換気装置に表示されるもの
|
3時間
|
|
一回換気量 (ml)
時間枠：3時間
|
換気パラメータ - 換気装置に表示されるもの
|
3時間
|
|
吸気ピーク圧 (cmH2O)
時間枠：3時間
|
換気パラメータ - 換気装置に表示されるもの
|
3時間
|
|
呼気終末陽圧 (PEEP) (cm H2O)
時間枠：3時間
|
換気パラメータ - 換気装置に表示されるもの
|
3時間
|
|
呼吸数(1/分)
時間枠：3時間
|
換気パラメータ - 換気装置に表示されるもの
|
3時間
|
|
分時換気量 (l/min/kg)
時間枠：3時間
|
換気パラメータ - 人工呼吸器に表示されるもの
|
3時間
|
|
呼気終末 CO2 [mmHg]
時間枠：3時間
|
換気パラメータ - 換気装置に表示されるもの
|
3時間
|
|
挿入試行回数
時間枠：3時間
|
臨床評価 - SGA 挿入の試行
|
3時間
|
|
挿入成功率 (%)
時間枠：3時間
|
臨床評価
|
3時間
|
|
最初の挿入試行の成功率 (%)
時間枠：3時間
|
臨床評価 - わずか 1 回の挿入試行で正常に挿入
|
3時間
|
|
手術中の調整操作の必要性
時間枠：3時間
|
臨床評価
|
3時間
|
|
挿入時間(秒)
時間枠：3時間
|
臨床評価
|
3時間
|
|
最低酸素飽和度 (%)
時間枠：3時間
|
パルスオキシメトリーで測定
|
3時間
|
|
挿入の難しさ
時間枠：3時間
|
1 ～ 5 のスケールでの臨床評価
|
3時間
|
|
胃管挿入の容易さ
時間枠：3時間
|
臨床評価 - 1 ～ 5 のスケールでの評価
|
3時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Petzoldt, MD、University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (実際)
2025年2月4日
研究の完了 (実際)
2025年2月4日
試験登録日
最初に提出
2024年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月16日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月4日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。