- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06602817
I-gel Plus Supraglottic Airway Device for kirurgiske prosedyrer i utsatt stilling
I-gel Plus Supraglottic Airway Device for elektive kirurgiske prosedyrer i liggende stilling
I-gel Plus er et nytt supraglottisk luftveisapparat som har blitt evaluert i ulike studier med høy suksess og lav komplikasjonsfrekvens. Gjennomførbarheten av supraglottiske luftveisanordninger (SGA) hos pasienter som gjennomgår kirurgi i liggende stilling har blitt demonstrert i noen pilotstudier og kasusserier; bevisene er imidlertid fortsatt begrenset. Det er foreløpig usikkert om i-gel Plus legger til rette for passende ventilasjon hos personer som gjennomgår elektiv kirurgi i liggende stilling.
Hovedmålet med denne enkeltsenterstudien er å vurdere lekkasjefraksjonen av i-gel Plus hos pasienter som gjennomgår operasjon i liggende stilling og å sammenligne den med data fra en eksisterende prospektiv kontrollkohort hos pasienter som gjennomgår kirurgi i liggende stilling. . Sekundære mål er å undersøke det orofaryngeale tetningstrykket og andre sekundære utfallsparametere og å sammenligne dem med kontrollkohorten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical-Center Hamburg Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som planlegger for elektiv kirurgi i liggende stilling
- Planlagt luftveishåndtering ved hjelp av en SGA
- Voksne pasienter (alder 18-89 år)
- ASA fysisk status 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Ikke-fastende pasienter
- Økt risiko for aspirasjon eller andre kontraindikasjoner for supraglottisk maskeventilasjon
- Åpen operasjon med delt luftvei eller intrakavitet
- Kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
- Manglende evne til å forstå eller signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgi i liggende stilling
Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi i liggende stilling med i-gel Plus brukt til luftveisbehandling
|
Eksponering: kirurgi i liggende stilling
|
|
Kirurgi i ryggleie
Eksisterende prospektiv kontrollkohort med pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi i ryggleie med i-gel Plus brukt til luftveisbehandling
|
Eksponering: Kirurgi i ryggleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lekkasjefraksjon
Tidsramme: 3 timer
|
Ventilasjonsparameter - Lekkasjevolum per tidalvolum
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Klinisk vurdering
|
24 timer postoperativt
|
|
Komplikasjoner ved slutten av operasjonen
Tidsramme: 3 timer
|
Klinisk vurdering
|
3 timer
|
|
Orofaryngealt tetningstrykk [cm H2O]
Tidsramme: 3 timer
|
Klinisk vurdering - lekkasjetrykk med hørbar lekkasje
|
3 timer
|
|
Lekkasjevolum (ml)
Tidsramme: 3 timer
|
Ventilasjonsparameter - som vist på ventilatoren
|
3 timer
|
|
Tidevannsvolum (ml)
Tidsramme: 3 timer
|
Ventilasjonsparameter - som vist på ventilatoren
|
3 timer
|
|
Inspiratorisk topptrykk (cm H2O)
Tidsramme: 3 timer
|
Ventilasjonsparameter - som vist på ventilatoren
|
3 timer
|
|
Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) (cm H2O)
Tidsramme: 3 timer
|
Ventilasjonsparameter - som vist på ventilatoren
|
3 timer
|
|
Respirasjonsfrekvens (1/min)
Tidsramme: 3 timer
|
Ventilasjonsparameter - som vist på ventilatoren
|
3 timer
|
|
Minuttventilasjon (l/min/kg)
Tidsramme: 3 timer
|
Ventilasjonsparameter -som vist på ventilatoren
|
3 timer
|
|
Endtidal CO2 [mmHg]
Tidsramme: 3 timer
|
Ventilasjonsparameter - som vist på ventilatoren
|
3 timer
|
|
Antall innsettingsforsøk
Tidsramme: 3 timer
|
Klinisk vurdering - SGA-innsettingsforsøk
|
3 timer
|
|
Suksessrate for innsetting (%)
Tidsramme: 3 timer
|
Klinisk vurdering
|
3 timer
|
|
Suksessrate ved første forsøk på innsetting (%)
Tidsramme: 3 timer
|
Klinisk vurdering - vellykket plassering i kun ett innsettingsforsøk
|
3 timer
|
|
Nødvendighet av justeringsmanøvrer under prosedyren
Tidsramme: 3 timer
|
Klinisk vurdering
|
3 timer
|
|
Innsettingstid (sek)
Tidsramme: 3 timer
|
Klinisk vurdering
|
3 timer
|
|
Laveste oksygenmetning (%)
Tidsramme: 3 timer
|
Målt ved pulsoksymetri
|
3 timer
|
|
Vanskeligheter med innsetting
Tidsramme: 3 timer
|
Klinisk vurdering på en skala mellom 1-5
|
3 timer
|
|
Enkel innsetting av magesonde
Tidsramme: 3 timer
|
Klinisk vurdering - vurdering på en skala fra 1-5
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Petzoldt, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024-101343-BO-ff
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .