- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06602817
I-gel Plus Supraglottic Airway Device til kirurgiske indgreb i liggende stilling
I-gel Plus Supraglottic Airway Device til elektive kirurgiske indgreb i liggende stilling
I-gel Plus er en ny supraglottisk luftvejsanordning, der er blevet evalueret i forskellige undersøgelser med stor succes og lave komplikationsrater. Gennemførligheden af supraglottiske luftvejsanordninger (SGA) hos patienter, der gennemgår operation i liggende stilling, er blevet påvist i nogle pilotstudier og caseserier; beviserne er dog stadig begrænsede. Det er i øjeblikket usikkert, om i-gel Plus letter passende ventilation hos personer, der gennemgår elektiv kirurgi i liggende stilling.
Det primære formål med denne single-center non-inferior undersøgelse er at vurdere lækagefraktionen af i-gel Plus hos patienter, der gennemgår operation i liggende stilling, og at sammenligne den med data fra en eksisterende prospektiv kontrolkohorte hos patienter, der gennemgår operation i liggende stilling. . Sekundære mål er at undersøge det orofaryngeale forseglingstryk og andre sekundære udfaldsparametre og at sammenligne dem med kontrolkohorten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical-Center Hamburg Eppendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der planlægger for elektiv kirurgi i liggende stilling
- Planlagt luftvejsstyring ved hjælp af en SGA
- Voksne patienter (18-89 år)
- ASA fysisk status 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Ikke-fastende patienter
- Øget risiko for aspiration eller andre kontraindikationer for supraglottisk maskeventilation
- Åben operation med delt luftvej eller intrakavitet
- Body mass index (BMI) >35 kg/m2
- Manglende evne til at forstå eller underskrive informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Operation i liggende stilling
Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi i liggende stilling med i-gel Plus, der bruges til luftvejsbehandling
|
Eksponering: operation i liggende stilling
|
|
Operation i liggende stilling
Eksisterende prospektiv kontrolkohorte med patienter, der gennemgår elektiv kirurgi i liggende stilling med i-gel Plus, der bruges til luftvejsbehandling
|
Eksponering: Operation i liggende stilling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lækfraktion
Tidsramme: 3 timer
|
Ventilationsparameter - Lækagevolumen pr. tidalvolumen
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Klinisk vurdering
|
24 timer postoperativt
|
|
Komplikationer i slutningen af operationen
Tidsramme: 3 timer
|
Klinisk vurdering
|
3 timer
|
|
Orofaryngealt tætningstryk [cm H2O]
Tidsramme: 3 timer
|
Klinisk vurdering - lækagetryk med hørbar lækage
|
3 timer
|
|
Lækagevolumen (ml)
Tidsramme: 3 timer
|
Ventilationsparameter - som vist på ventilatoren
|
3 timer
|
|
Tidalvolumen (ml)
Tidsramme: 3 timer
|
Ventilationsparameter - som vist på ventilatoren
|
3 timer
|
|
Inspiratorisk spidstryk (cm H2O)
Tidsramme: 3 timer
|
Ventilationsparameter - som vist på ventilatoren
|
3 timer
|
|
Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) (cm H2O)
Tidsramme: 3 timer
|
Ventilationsparameter - som vist på ventilatoren
|
3 timer
|
|
Respirationsfrekvens (1/min)
Tidsramme: 3 timer
|
Ventilationsparameter - som vist på ventilatoren
|
3 timer
|
|
Minutventilation (l/min/kg)
Tidsramme: 3 timer
|
Ventilationsparameter -som vist på ventilatoren
|
3 timer
|
|
Endtidal CO2 [mmHg]
Tidsramme: 3 timer
|
Ventilationsparameter - som vist på ventilatoren
|
3 timer
|
|
Antal indsættelsesforsøg
Tidsramme: 3 timer
|
Klinisk vurdering - SGA indsættelsesforsøg
|
3 timer
|
|
Indsættelsessuccesrate (%)
Tidsramme: 3 timer
|
Klinisk vurdering
|
3 timer
|
|
Succesrate for første forsøg på indsættelse (%)
Tidsramme: 3 timer
|
Klinisk vurdering - vellykket anbringelse i kun ét indsættelsesforsøg
|
3 timer
|
|
Nødvendigheden af justeringsmanøvrer under proceduren
Tidsramme: 3 timer
|
Klinisk vurdering
|
3 timer
|
|
Indsættelsestid (sek.)
Tidsramme: 3 timer
|
Klinisk vurdering
|
3 timer
|
|
Laveste iltmætning (%)
Tidsramme: 3 timer
|
Målt ved pulsoximetri
|
3 timer
|
|
Svært ved indsættelse
Tidsramme: 3 timer
|
Klinisk vurdering på en skala mellem 1-5
|
3 timer
|
|
Nem indsættelse af mavesonde
Tidsramme: 3 timer
|
Klinisk vurdering - vurdering på en skala fra 1-5
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Petzoldt, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-101343-BO-ff
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .