Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

I-gel Plus Supraglottic Airway Device til kirurgiske indgreb i liggende stilling

4. juni 2025 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

I-gel Plus Supraglottic Airway Device til elektive kirurgiske indgreb i liggende stilling

I-gel Plus er en ny supraglottisk luftvejsanordning, der er blevet evalueret i forskellige undersøgelser med stor succes og lave komplikationsrater. Gennemførligheden af ​​supraglottiske luftvejsanordninger (SGA) hos patienter, der gennemgår operation i liggende stilling, er blevet påvist i nogle pilotstudier og caseserier; beviserne er dog stadig begrænsede. Det er i øjeblikket usikkert, om i-gel Plus letter passende ventilation hos personer, der gennemgår elektiv kirurgi i liggende stilling.

Det primære formål med denne single-center non-inferior undersøgelse er at vurdere lækagefraktionen af ​​i-gel Plus hos patienter, der gennemgår operation i liggende stilling, og at sammenligne den med data fra en eksisterende prospektiv kontrolkohorte hos patienter, der gennemgår operation i liggende stilling. . Sekundære mål er at undersøge det orofaryngeale forseglingstryk og andre sekundære udfaldsparametre og at sammenligne dem med kontrolkohorten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical-Center Hamburg Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der gennemgår elektiv kirurgi i liggende stilling med i-gel Plus, der bruges til luftvejsbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der planlægger for elektiv kirurgi i liggende stilling
  • Planlagt luftvejsstyring ved hjælp af en SGA
  • Voksne patienter (18-89 år)
  • ASA fysisk status 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ikke-fastende patienter
  • Øget risiko for aspiration eller andre kontraindikationer for supraglottisk maskeventilation
  • Åben operation med delt luftvej eller intrakavitet
  • Body mass index (BMI) >35 kg/m2
  • Manglende evne til at forstå eller underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Operation i liggende stilling
Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi i liggende stilling med i-gel Plus, der bruges til luftvejsbehandling
Andet: Eksponering: liggende stilling
Eksponering: operation i liggende stilling
Operation i liggende stilling
Eksisterende prospektiv kontrolkohorte med patienter, der gennemgår elektiv kirurgi i liggende stilling med i-gel Plus, der bruges til luftvejsbehandling
Andet: Eksponering: Rygliggende stilling
Eksponering: Operation i liggende stilling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lækfraktion
Tidsramme: 3 timer
Ventilationsparameter - Lækagevolumen pr. tidalvolumen
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Klinisk vurdering
24 timer postoperativt
Komplikationer i slutningen af ​​operationen
Tidsramme: 3 timer
Klinisk vurdering
3 timer
Orofaryngealt tætningstryk [cm H2O]
Tidsramme: 3 timer
Klinisk vurdering - lækagetryk med hørbar lækage
3 timer
Lækagevolumen (ml)
Tidsramme: 3 timer
Ventilationsparameter - som vist på ventilatoren
3 timer
Tidalvolumen (ml)
Tidsramme: 3 timer
Ventilationsparameter - som vist på ventilatoren
3 timer
Inspiratorisk spidstryk (cm H2O)
Tidsramme: 3 timer
Ventilationsparameter - som vist på ventilatoren
3 timer
Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) (cm H2O)
Tidsramme: 3 timer
Ventilationsparameter - som vist på ventilatoren
3 timer
Respirationsfrekvens (1/min)
Tidsramme: 3 timer
Ventilationsparameter - som vist på ventilatoren
3 timer
Minutventilation (l/min/kg)
Tidsramme: 3 timer
Ventilationsparameter -som vist på ventilatoren
3 timer
Endtidal CO2 [mmHg]
Tidsramme: 3 timer
Ventilationsparameter - som vist på ventilatoren
3 timer
Antal indsættelsesforsøg
Tidsramme: 3 timer
Klinisk vurdering - SGA indsættelsesforsøg
3 timer
Indsættelsessuccesrate (%)
Tidsramme: 3 timer
Klinisk vurdering
3 timer
Succesrate for første forsøg på indsættelse (%)
Tidsramme: 3 timer
Klinisk vurdering - vellykket anbringelse i kun ét indsættelsesforsøg
3 timer
Nødvendigheden af ​​justeringsmanøvrer under proceduren
Tidsramme: 3 timer
Klinisk vurdering
3 timer
Indsættelsestid (sek.)
Tidsramme: 3 timer
Klinisk vurdering
3 timer
Laveste iltmætning (%)
Tidsramme: 3 timer
Målt ved pulsoximetri
3 timer
Svært ved indsættelse
Tidsramme: 3 timer
Klinisk vurdering på en skala mellem 1-5
3 timer
Nem indsættelse af mavesonde
Tidsramme: 3 timer
Klinisk vurdering - vurdering på en skala fra 1-5
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Petzoldt, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-101343-BO-ff

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsstyring

Kliniske forsøg med Eksponering: liggende stilling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner