I-gel Plus Supraglottic Airway Device för kirurgiska ingrepp i liggande läge
4 juni 2025 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
I-gel Plus Supraglottic Airway Device för elektiva kirurgiska ingrepp i bukläge
I-gel Plus är en ny supraglottisk luftvägsanordning som har utvärderats i olika studier med stor framgång och låg komplikationsfrekvens. Genomförbarheten av supraglottiska luftvägsanordningar (SGA) hos patienter som genomgår operation i liggande läge har visats i några pilotstudier och fallserier; bevisen är dock fortfarande begränsad. Det är för närvarande osäkert om i-gel Plus underlättar lämplig ventilation hos individer som genomgår elektiv kirurgi i bukläge.
Det primära syftet med denna single-center non-inferior studie är att bedöma läckagefraktionen av i-gel Plus hos patienter som genomgår operation i bukläge och att jämföra den med data från en befintlig prospektiv kontrollkohort hos patienter som genomgår operation i ryggläge. . Sekundära syften är att undersöka det orofaryngeala tätningstrycket och andra sekundära utfallsparametrar och att jämföra dem med kontrollkohorten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
28
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical-Center Hamburg Eppendorf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter som genomgår elektiv kirurgi i liggande läge med i-gel Plus som används för luftvägshantering
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som schemalägger för elektiv kirurgi i liggande läge
- Planerad luftvägshantering med hjälp av en SGA
- Vuxna patienter (ålder 18-89 år)
- ASA fysisk status 1-3
Uteslutningskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Icke fastande patienter
- Ökad risk för aspiration eller andra kontraindikationer för supraglottisk maskventilation
- Öppen kirurgi med delad luftväg eller intrakavitet
- Body mass index (BMI) >35 kg/m2
- Oförmåga att förstå eller underteckna informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Operation i bukläge
Patienter som genomgår elektiv kirurgi i liggande läge med i-gel Plus som används för luftvägshantering
|
Exponering: operation i bukläge
|
|
Operation i ryggläge
Befintlig prospektiv kontrollkohort med patienter som genomgår elektiv kirurgi i ryggläge med i-gel Plus som används för luftvägshantering
|
Exponering: Operation i ryggläge
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läckagefraktion
Tidsram: 3 timmar
|
Ventilationsparameter - Läckagevolym per tidalvolym
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Klinisk bedömning
|
24 timmar efter operationen
|
|
Komplikationer i slutet av operationen
Tidsram: 3 timmar
|
Klinisk bedömning
|
3 timmar
|
|
Orofaryngealt tätningstryck [cm H2O]
Tidsram: 3 timmar
|
Klinisk bedömning - läckagetryck med hörbart läckage
|
3 timmar
|
|
Läckagevolym (ml)
Tidsram: 3 timmar
|
Ventilationsparameter - som visas på ventilatorn
|
3 timmar
|
|
Tidalvolym (ml)
Tidsram: 3 timmar
|
Ventilationsparameter - som visas på ventilatorn
|
3 timmar
|
|
Inspiratoriskt topptryck (cm H2O)
Tidsram: 3 timmar
|
Ventilationsparameter - som visas på ventilatorn
|
3 timmar
|
|
Positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) (cm H2O)
Tidsram: 3 timmar
|
Ventilationsparameter - som visas på ventilatorn
|
3 timmar
|
|
Andningsfrekvens (1/min)
Tidsram: 3 timmar
|
Ventilationsparameter - som visas på ventilatorn
|
3 timmar
|
|
Minutventilation (l/min/kg)
Tidsram: 3 timmar
|
Ventilationsparameter -som visas på ventilatorn
|
3 timmar
|
|
Endtidal CO2 [mmHg]
Tidsram: 3 timmar
|
Ventilationsparameter - som visas på ventilatorn
|
3 timmar
|
|
Antal införingsförsök
Tidsram: 3 timmar
|
Klinisk bedömning - SGA insättningsförsök
|
3 timmar
|
|
Framgångsfrekvens för insättning (%)
Tidsram: 3 timmar
|
Klinisk bedömning
|
3 timmar
|
|
Framgångsfrekvens för första försöket att infoga (%)
Tidsram: 3 timmar
|
Klinisk bedömning - lyckad placering i endast ett insättningsförsök
|
3 timmar
|
|
Nödvändighet av justeringsmanövrar under proceduren
Tidsram: 3 timmar
|
Klinisk bedömning
|
3 timmar
|
|
Insättningstid (sek)
Tidsram: 3 timmar
|
Klinisk bedömning
|
3 timmar
|
|
Lägsta syremättnad (%)
Tidsram: 3 timmar
|
Mäts med pulsoximetri
|
3 timmar
|
|
Svårighet att införa
Tidsram: 3 timmar
|
Klinisk bedömning på en skala mellan 1-5
|
3 timmar
|
|
Enkelt att föra in magsond
Tidsram: 3 timmar
|
Klinisk bedömning - betyg på en skala från 1-5
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Martin Petzoldt, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
4 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
4 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2024-101343-BO-ff
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .