I-gel Plus Supraglottinen hengitystielaite kirurgisiin toimenpiteisiin makuuasennossa
keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
I-gel Plus Supraglottinen hengitystielaite valinnaisiin kirurgisiin toimenpiteisiin makuuasennossa
I-gel Plus on uusi supraglottinen hengitystielaite, jota on arvioitu useissa tutkimuksissa erittäin onnistuneesti ja alhaisin komplikaatiotasoin. Joissakin pilottitutkimuksissa ja tapaussarjoissa on osoitettu supraglottisten hengitystielaitteiden (SGA) käyttökelpoisuus potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen makuuasennossa; todisteet ovat kuitenkin edelleen rajallisia. Tällä hetkellä on epävarmaa, helpottaako i-gel Plus asianmukaista ventilaatiota henkilöille, joille tehdään elektiivinen leikkaus makuuasennossa.
Tämän yhden keskuksen non-inferior-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida i-gel Plusin vuotofraktiota potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen makuuasennossa, ja verrata sitä olemassa olevan prospektiivisen kontrollikohortin tietoihin potilailla, joille tehdään leikkaus makuuasennossa. . Toissijaisena tavoitteena on tutkia suunnielun tiivisteen painetta ja muita toissijaisia tulosparametreja ja verrata niitä kontrollikohorttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Medical-Center Hamburg Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus makuuasennossa, ja i-gel Plusia käytetään hengitysteiden hoitoon
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka suunnittelevat valinnaista leikkausta makuuasennossa
- Suunniteltu hengitysteiden hallinta SGA:n avulla
- Aikuiset potilaat (18-89-vuotiaat)
- ASA fyysinen tila 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ei-paastonneet potilaat
- Lisääntynyt aspiraatioriski tai muut vasta-aiheet supraglottisen maskin ventilaatiolle
- Jaettu hengitysteiden tai onkalonsisäinen avoin leikkaus
- Painoindeksi (BMI) >35 kg/m2
- Kyvyttömyys ymmärtää tai allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leikkaus makuuasennossa
Potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus makuuasennossa, ja i-gel Plusia käytetään hengitysteiden hoitoon
|
Altistuminen: leikkaus makuuasennossa
|
|
Leikkaus makuuasennossa
Olemassa oleva mahdollinen kontrollikohortti, jossa potilaat joutuvat elektiiviseen leikkaukseen makuuasennossa ja hengitysteiden hoitoon käytetty i-gel Plus
|
Altistuminen: Leikkaus makuuasennossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotofraktio
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Tuuletusparametri - Vuototilavuus per hengityksen tilavuus
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kliininen arviointi
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot leikkauksen lopussa
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Kliininen arviointi
|
3 tuntia
|
|
Suunnielun tiivisteen paine [cm H2O]
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Kliininen arvio - vuotopaine ja kuuluva vuoto
|
3 tuntia
|
|
Vuotomäärä (ml)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Ilmanvaihtoparametri - kuten ventilaattorissa näkyy
|
3 tuntia
|
|
Hengitystilavuus (ml)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Ilmanvaihtoparametri - kuten ventilaattorissa näkyy
|
3 tuntia
|
|
Sisäänhengityksen huippupaine (cm H2O)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Ilmanvaihtoparametri - kuten ventilaattorissa näkyy
|
3 tuntia
|
|
Positiivinen uloshengityspaine (PEEP) (cm H2O)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Ilmanvaihtoparametri - kuten ventilaattorissa näkyy
|
3 tuntia
|
|
Hengitystiheys (1/min)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Ilmanvaihtoparametri - kuten ventilaattorissa näkyy
|
3 tuntia
|
|
Minuuttituuletus (l/min/kg)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Ventilaatioparametri -hengityslaitteen näytössä näkyvän mukaisesti
|
3 tuntia
|
|
Endtidal CO2 [mmHg]
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Ilmanvaihtoparametri - kuten ventilaattorissa näkyy
|
3 tuntia
|
|
Lisäysyritysten määrä
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Kliininen arviointi - SGA:n lisäysyritykset
|
3 tuntia
|
|
Lisäyksen onnistumisprosentti (%)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Kliininen arviointi
|
3 tuntia
|
|
Ensimmäisen lisäysyrityksen onnistumisprosentti (%)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Kliininen arviointi - onnistunut sijoitus vain yhdellä asennusyrityksellä
|
3 tuntia
|
|
Säätötoimenpiteiden tarve toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Kliininen arviointi
|
3 tuntia
|
|
Lisäysaika (s)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Kliininen arviointi
|
3 tuntia
|
|
Alin happisaturaatio (%)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Mitattu pulssioksimetrialla
|
3 tuntia
|
|
Asennuksen vaikeus
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Kliininen arviointi asteikolla 1-5
|
3 tuntia
|
|
Mahaputken asettamisen helppous
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Kliininen arviointi - luokitus asteikolla 1-5
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Petzoldt, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-101343-BO-ff
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .