I-gel Plus supraglottisch luchtwegapparaat voor chirurgische ingrepen in buikligging
4 juni 2025 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Het I-gel Plus supraglottische luchtwegapparaat voor electieve chirurgische ingrepen in buikligging
I-gel Plus is een nieuw supraglottisch luchtwegapparaat dat in verschillende onderzoeken met hoog succes en lage complicaties is geëvalueerd. De haalbaarheid van supraglottische luchtweghulpmiddelen (SGA) bij patiënten die een operatie ondergaan in buikligging is aangetoond in een aantal pilotstudies en casusreeksen; het bewijs is echter nog steeds beperkt. Het is momenteel onzeker of de i-gel Plus geschikte ventilatie mogelijk maakt bij personen die een electieve operatie in buikligging ondergaan.
Het primaire doel van dit single-center non-inferieure onderzoek is het beoordelen van de lekfractie van de i-gel Plus bij patiënten die een operatie ondergaan in buikligging en om dit te vergelijken met gegevens van een bestaand prospectief controlecohort bij patiënten die een operatie ondergaan in rugligging. . Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de orofaryngeale afdichtingsdruk en andere secundaire uitkomstparameters en deze te vergelijken met het controlecohort.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
28
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- University Medical-Center Hamburg Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten die een electieve operatie ondergaan in buikligging met i-gel Plus gebruikt voor luchtwegmanagement
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve operatie in buikligging plannen
- Gepland luchtwegmanagement met behulp van een SGA
- Volwassen patiënten (leeftijd 18-89 jaar)
- ASA fysieke status 1-3
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Niet-nuchtere patiënten
- Verhoogd risico op aspiratie of andere contra-indicaties voor supraglottische maskerventilatie
- Gedeelde luchtweg- of intracavitaire open chirurgie
- Body mass index (BMI) >35 kg/m2
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen of te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgie in buikligging
Patiënten die een electieve operatie ondergaan in buikligging met i-gel Plus gebruikt voor luchtwegmanagement
|
Blootstelling: operatie in buikligging
|
|
Operatie in rugligging
Bestaand prospectief controlecohort met patiënten die een electieve operatie in rugligging ondergaan met i-gel Plus gebruikt voor luchtwegmanagement
|
Blootstelling: Chirurgie in rugligging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lekkage fractie
Tijdsspanne: 3 uur
|
Ventilatieparameter - Lekkagevolume per ademvolume
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Klinische beoordeling
|
24 uur postoperatief
|
|
Complicaties aan het einde van de operatie
Tijdsspanne: 3 uur
|
Klinische beoordeling
|
3 uur
|
|
Orofaryngeale afdichtingsdruk [cm H2O]
Tijdsspanne: 3 uur
|
Klinische beoordeling - lekdruk met hoorbaar lek
|
3 uur
|
|
Lekkagevolume (ml)
Tijdsspanne: 3 uur
|
Ventilatieparameter - zoals weergegeven op het beademingsapparaat
|
3 uur
|
|
Teugvolume (ml)
Tijdsspanne: 3 uur
|
Ventilatieparameter - zoals weergegeven op het beademingsapparaat
|
3 uur
|
|
Inspiratoire piekdruk (cm H2O)
Tijdsspanne: 3 uur
|
Ventilatieparameter - zoals weergegeven op het beademingsapparaat
|
3 uur
|
|
Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) (cm H2O)
Tijdsspanne: 3 uur
|
Ventilatieparameter - zoals weergegeven op het beademingsapparaat
|
3 uur
|
|
Ademhalingsfrequentie (1/min)
Tijdsspanne: 3 uur
|
Ventilatieparameter - zoals weergegeven op het beademingsapparaat
|
3 uur
|
|
Minuutventilatie (l/min/kg)
Tijdsspanne: 3 uur
|
Ventilatieparameter - zoals weergegeven op het beademingsapparaat
|
3 uur
|
|
Eindtidale CO2 [mmHg]
Tijdsspanne: 3 uur
|
Ventilatieparameter - zoals weergegeven op het beademingsapparaat
|
3 uur
|
|
Aantal inbrengpogingen
Tijdsspanne: 3 uur
|
Klinische beoordeling - SGA-inbrengpogingen
|
3 uur
|
|
Slagingspercentage van inbrengen (%)
Tijdsspanne: 3 uur
|
Klinische beoordeling
|
3 uur
|
|
Succespercentage bij eerste poging tot inbrengen (%)
Tijdsspanne: 3 uur
|
Klinische beoordeling - succesvolle plaatsing in slechts één inbrengpoging
|
3 uur
|
|
Noodzaak van aanpassingsmanoeuvres tijdens de procedure
Tijdsspanne: 3 uur
|
Klinische beoordeling
|
3 uur
|
|
Invoegtijd (sec)
Tijdsspanne: 3 uur
|
Klinische beoordeling
|
3 uur
|
|
Laagste zuurstofverzadiging (%)
Tijdsspanne: 3 uur
|
Gemeten met pulsoximetrie
|
3 uur
|
|
Moeilijkheidsgraad bij het inbrengen
Tijdsspanne: 3 uur
|
Klinische beoordeling op een schaal tussen 1-5
|
3 uur
|
|
Gemakkelijk inbrengen van een maagsonde
Tijdsspanne: 3 uur
|
Klinische beoordeling - beoordeling op een schaal van 1-5
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Petzoldt, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-101343-BO-ff
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .