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Supraglottisches Atemwegsgerät I-gel Plus für chirurgische Eingriffe in Bauchlage

4. Juni 2025 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Das supraglottische Atemwegsgerät I-gel Plus für elektive chirurgische Eingriffe in Bauchlage

I-gel Plus ist ein neuartiges supraglottisches Atemwegsgerät, das in verschiedenen Studien mit hohem Erfolg und geringen Komplikationsraten evaluiert wurde. Die Machbarkeit supraglottischer Atemwegshilfen (SGA) bei Patienten, die sich einer Operation in Bauchlage unterziehen, wurde in einigen Pilotstudien und Fallserien nachgewiesen; Allerdings sind die Beweise noch begrenzt. Es ist derzeit ungewiss, ob das i-gel Plus eine angemessene Beatmung bei Personen ermöglicht, die sich einer geplanten Operation in Bauchlage unterziehen.

Das Hauptziel dieser monozentrischen, nicht minderwertigen Studie besteht darin, den Leckanteil des i-gel Plus bei Patienten zu bewerten, die sich einer Operation in Bauchlage unterziehen, und sie mit Daten aus einer bestehenden prospektiven Kontrollkohorte bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Operation in Rückenlage unterziehen . Sekundäre Ziele sind die Untersuchung des oropharyngealen Dichtungsdrucks und anderer sekundärer Ergebnisparameter und deren Vergleich mit der Kontrollkohorte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical-Center Hamburg Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer geplanten Operation in Bauchlage mit i-gel Plus zur Atemwegskontrolle unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einen geplanten chirurgischen Eingriff in Bauchlage planen
  • Geplantes Atemwegsmanagement mittels SGA
  • Erwachsene Patienten (Alter 18–89 Jahre)
  • ASA-Physikstatus 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Nicht nüchterne Patienten
  • Erhöhtes Aspirationsrisiko oder andere Kontraindikationen für die supraglottische Maskenbeatmung
  • Gemeinsame Atemwege oder intrakavitäre offene Operation
  • Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen oder zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Operation in Bauchlage
Patienten, die sich einer geplanten Operation in Bauchlage mit i-gel Plus zur Atemwegskontrolle unterziehen
Sonstiges: Exposition: Bauchlage
Exposition: Operation in Bauchlage
Operation in Rückenlage
Bestehende prospektive Kontrollkohorte mit Patienten, die sich einer elektiven Operation in Rückenlage mit i-gel Plus zur Atemwegskontrolle unterziehen
Sonstiges: Exposition: Rückenlage
Exposition: Operation in Rückenlage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leckanteil
Zeitfenster: 3 Stunden
Beatmungsparameter – Leckagevolumen pro Atemzugvolumen
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Klinische Beurteilung
24 Stunden postoperativ
Komplikationen am Ende der Operation
Zeitfenster: 3 Stunden
Klinische Beurteilung
3 Stunden
Oropharyngealer Dichtungsdruck [cm H2O]
Zeitfenster: 3 Stunden
Klinische Beurteilung – Leckdruck mit hörbarem Leck
3 Stunden
Leckagevolumen (ml)
Zeitfenster: 3 Stunden
Beatmungsparameter – wie auf dem Beatmungsgerät angezeigt
3 Stunden
Atemzugvolumen (ml)
Zeitfenster: 3 Stunden
Beatmungsparameter – wie auf dem Beatmungsgerät angezeigt
3 Stunden
Inspiratorischer Spitzendruck (cm H2O)
Zeitfenster: 3 Stunden
Beatmungsparameter – wie auf dem Beatmungsgerät angezeigt
3 Stunden
Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) (cm H2O)
Zeitfenster: 3 Stunden
Beatmungsparameter – wie auf dem Beatmungsgerät angezeigt
3 Stunden
Atemfrequenz (1/min)
Zeitfenster: 3 Stunden
Beatmungsparameter – wie auf dem Beatmungsgerät angezeigt
3 Stunden
Atemminutenvolumen (l/min/kg)
Zeitfenster: 3 Stunden
Beatmungsparameter – wie auf dem Beatmungsgerät angezeigt
3 Stunden
Endtidales CO2 [mmHg]
Zeitfenster: 3 Stunden
Beatmungsparameter – wie auf dem Beatmungsgerät angezeigt
3 Stunden
Anzahl der Einfügungsversuche
Zeitfenster: 3 Stunden
Klinische Beurteilung – SGA-Einfügungsversuche
3 Stunden
Erfolgsquote beim Einfügen (%)
Zeitfenster: 3 Stunden
Klinische Beurteilung
3 Stunden
Erfolgsquote beim ersten Einfügungsversuch (%)
Zeitfenster: 3 Stunden
Klinische Beurteilung – erfolgreiche Platzierung in nur einem Einführversuch
3 Stunden
Notwendigkeit von Anpassungsmanövern während des Eingriffs
Zeitfenster: 3 Stunden
Klinische Beurteilung
3 Stunden
Einfügezeit (Sek.)
Zeitfenster: 3 Stunden
Klinische Beurteilung
3 Stunden
Niedrigste Sauerstoffsättigung (%)
Zeitfenster: 3 Stunden
Gemessen durch Pulsoximetrie
3 Stunden
Schwierigkeiten beim Einführen
Zeitfenster: 3 Stunden
Klinische Bewertung auf einer Skala zwischen 1 und 5
3 Stunden
Einfaches Einführen einer Magensonde
Zeitfenster: 3 Stunden
Klinische Beurteilung – Bewertung auf einer Skala von 1–5
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Petzoldt, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-101343-BO-ff

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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