Надгортанный воздуховод I-gel Plus для хирургических процедур в положении лежа
4 июня 2025 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Надгортанный воздуховод I-gel Plus для плановых хирургических процедур в положении лежа
I-gel Plus — это новое надгортанное устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей, которое было оценено в различных исследованиях с высоким успехом и низким уровнем осложнений. Целесообразность использования надгортанных воздуховодных устройств (SGA) у пациентов, перенесших операцию в положении лежа, была продемонстрирована в некоторых пилотных исследованиях и сериях случаев; однако доказательства по-прежнему ограничены. В настоящее время неясно, способствует ли i-gel Plus соответствующей вентиляции у лиц, перенесших плановую операцию в положении лежа.
Основная цель этого одноцентрового исследования не меньшей эффективности — оценить долю утечки i-gel Plus у пациентов, перенесших операцию в положении лежа, и сравнить ее с данными существующей проспективной контрольной группы пациентов, перенесших операцию в положении лежа. . Вторичные цели — изучить давление уплотнения ротоглотки и другие параметры вторичного результата и сравнить их с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
28
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- University Medical-Center Hamburg Eppendorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, перенесшие плановую операцию в положении лежа, с использованием i-gel Plus для обеспечения проходимости дыхательных путей
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, готовящиеся к плановой операции в положении лежа
- Плановое обеспечение проходимости дыхательных путей с использованием SGA
- Взрослые пациенты (возраст 18-89 лет)
- Физический статус ASA 1-3
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, не подвергавшиеся голоданию
- Повышенный риск аспирации или других противопоказаний для надгортанной масочной вентиляции.
- Общие дыхательные пути или внутриполостная открытая хирургия
- Индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2
- Неспособность понять или подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Операция в положении лежа
Пациенты, перенесшие плановую операцию в положении лежа на животе с использованием i-gel Plus для обеспечения проходимости дыхательных путей
|
Экспозиция: операция в положении лежа.
|
|
Операция в положении лежа
Существующая проспективная контрольная группа пациентов, перенесших плановую операцию в положении лежа на спине с использованием i-gel Plus для обеспечения проходимости дыхательных путей.
|
Воздействие: операция в положении лежа на спине.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция утечки
Временное ограничение: 3 часа
|
Параметр вентиляции – объем утечки на дыхательный объем
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Клиническая оценка
|
24 часа после операции
|
|
Осложнения в конце операции
Временное ограничение: 3 часа
|
Клиническая оценка
|
3 часа
|
|
Давление орофарингеального уплотнения [см H2O]
Временное ограничение: 3 часа
|
Клиническая оценка: давление утечки со слышимым звуком утечки.
|
3 часа
|
|
Объем утечки (мл)
Временное ограничение: 3 часа
|
Параметр вентиляции - как отображается на аппарате ИВЛ
|
3 часа
|
|
Дыхательный объем (мл)
Временное ограничение: 3 часа
|
Параметр вентиляции - как отображается на аппарате ИВЛ
|
3 часа
|
|
Пиковое давление на вдохе (см H2O)
Временное ограничение: 3 часа
|
Параметр вентиляции - как отображается на аппарате ИВЛ
|
3 часа
|
|
Положительное давление конца выдоха (ПДКВ) (см H2O)
Временное ограничение: 3 часа
|
Параметр вентиляции - как отображается на аппарате ИВЛ
|
3 часа
|
|
Частота дыхания (1/мин)
Временное ограничение: 3 часа
|
Параметр вентиляции - как отображается на аппарате ИВЛ
|
3 часа
|
|
Минутная вентиляция (л/мин/кг)
Временное ограничение: 3 часа
|
Параметр вентиляции - как отображается на аппарате ИВЛ
|
3 часа
|
|
CO2 в конце выдоха [мм рт. ст.]
Временное ограничение: 3 часа
|
Параметр вентиляции - как отображается на аппарате ИВЛ
|
3 часа
|
|
Количество попыток вставки
Временное ограничение: 3 часа
|
Клиническая оценка – попытки введения SGA
|
3 часа
|
|
Доля успешных вставок (%)
Временное ограничение: 3 часа
|
Клиническая оценка
|
3 часа
|
|
Доля успешных попыток внедрения с первой попытки (%)
Временное ограничение: 3 часа
|
Клиническая оценка – успешное размещение всего за одну попытку введения
|
3 часа
|
|
Необходимость регулировочных маневров во время процедуры
Временное ограничение: 3 часа
|
Клиническая оценка
|
3 часа
|
|
Время вставки (сек)
Временное ограничение: 3 часа
|
Клиническая оценка
|
3 часа
|
|
Самая низкая насыщенность кислородом (%)
Временное ограничение: 3 часа
|
Измерено с помощью пульсоксиметрии
|
3 часа
|
|
Сложность введения
Временное ограничение: 3 часа
|
Клиническая оценка по шкале от 1 до 5.
|
3 часа
|
|
Легкость введения желудочного зонда
Временное ограничение: 3 часа
|
Клиническая оценка – оценка по шкале от 1 до 5.
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Martin Petzoldt, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-101343-BO-ff
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .