Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

I-gel Plus supraglotický dýchací přístroj pro chirurgické zákroky v poloze na břiše

4. června 2025 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

I-gel Plus supraglotické dýchací zařízení pro elektivní chirurgické výkony v poloze na břiše

I-gel Plus je nový supraglotický prostředek pro dýchací cesty, který byl hodnocen v různých studiích s vysokou úspěšností a nízkou mírou komplikací. V některých pilotních studiích a sériích případů byla prokázána proveditelnost zařízení pro supraglotické dýchací cesty (SGA) u pacientů podstupujících operaci v poloze na břiše; důkazy jsou však stále omezené. V současnosti není jisté, zda i-gel Plus umožňuje vhodnou ventilaci u jedinců podstupujících elektivní operaci v poloze na břiše.

Primárním cílem této jednocentrické non-inferiorní studie je posoudit únikovou frakci i-gel Plus u pacientů podstupujících chirurgický zákrok v poloze na břiše a porovnat ji s údaji ze stávající prospektivní kontrolní kohorty u pacientů podstupujících operaci v poloze na zádech. . Sekundárními cíli je vyšetřit tlak na orofaryngeální těsnění a další sekundární výstupní parametry a porovnat je s kontrolní kohortou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Medical-Center Hamburg Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti podstupující elektivní operaci v poloze na břiše s i-gel Plus používaným k zajištění dýchacích cest

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti plánující plánovanou operaci v poloze na břiše
  • Plánované zajištění dýchacích cest pomocí SGA
  • Dospělí pacienti (ve věku 18-89 let)
  • Fyzický stav ASA 1-3

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti bez půstu
  • Zvýšené riziko aspirace nebo jiné kontraindikace ventilace supraglotickou maskou
  • Otevřená operace sdílených dýchacích cest nebo intrakavity
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2
  • Neschopnost porozumět nebo podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Operace v poloze na břiše
Pacienti podstupující elektivní operaci v poloze na břiše s i-gel Plus používaným k zajištění dýchacích cest
Jiný: Expozice: poloha na břiše
Expozice: operace v poloze na břiše
Operace v poloze na zádech
Stávající prospektivní kontrolní kohorta s pacienty podstupujícími elektivní operaci v poloze na zádech s i-gel Plus používaným k zajištění dýchacích cest
Jiný: Expozice: Poloha na zádech
Expozice: Operace v poloze na zádech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únikový zlomek
Časové okno: 3 hodiny
Parametr ventilace - Objem úniku na dechový objem
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Klinické hodnocení
24 hodin po operaci
Komplikace na konci operace
Časové okno: 3 hodiny
Klinické hodnocení
3 hodiny
Tlak orofaryngeálního těsnění [cm H2O]
Časové okno: 3 hodiny
Klinické hodnocení - tlak úniku se slyšitelným únikem
3 hodiny
Objem úniku (ml)
Časové okno: 3 hodiny
Parametr ventilace - jak je zobrazen na ventilátoru
3 hodiny
Dechový objem (ml)
Časové okno: 3 hodiny
Parametr ventilace - jak je zobrazen na ventilátoru
3 hodiny
Inspirační špičkový tlak (cm H2O)
Časové okno: 3 hodiny
Parametr ventilace - jak je zobrazen na ventilátoru
3 hodiny
Pozitivní endexpirační tlak (PEEP) (cm H2O)
Časové okno: 3 hodiny
Parametr ventilace - jak je zobrazen na ventilátoru
3 hodiny
Dechová frekvence (1/min)
Časové okno: 3 hodiny
Parametr ventilace - jak je zobrazen na ventilátoru
3 hodiny
Minutová ventilace (l/min/kg)
Časové okno: 3 hodiny
Parametr ventilace -jak je zobrazen na ventilátoru
3 hodiny
CO2 na konci výdechu [mmHg]
Časové okno: 3 hodiny
Parametr ventilace - jak je zobrazen na ventilátoru
3 hodiny
Počet pokusů o vložení
Časové okno: 3 hodiny
Klinické hodnocení – pokusy o zavedení SGA
3 hodiny
Úspěšnost vložení (%)
Časové okno: 3 hodiny
Klinické hodnocení
3 hodiny
Úspěšnost prvního pokusu o vložení (%)
Časové okno: 3 hodiny
Klinické hodnocení – úspěšné umístění pouze v jednom pokusu o zavedení
3 hodiny
Nutnost nastavovacích manévrů během procedury
Časové okno: 3 hodiny
Klinické hodnocení
3 hodiny
Doba vložení (s)
Časové okno: 3 hodiny
Klinické hodnocení
3 hodiny
Nejnižší saturace kyslíkem (%)
Časové okno: 3 hodiny
Měřeno pulzní oxymetrií
3 hodiny
Obtížnost vkládání
Časové okno: 3 hodiny
Klinické hodnocení na stupnici mezi 1-5
3 hodiny
Snadné zavedení žaludeční sondy
Časové okno: 3 hodiny
Klinické hodnocení - hodnocení na stupnici od 1-5
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Petzoldt, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024-101343-BO-ff

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení dýchacích cest

Klinické studie na Expozice: poloha na břiše

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit