Dispositivo de vía aérea supraglótica I-gel Plus para procedimientos quirúrgicos en decúbito prono
4 de junio de 2025 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
El dispositivo de vía aérea supraglótica I-gel Plus para procedimientos quirúrgicos electivos en decúbito prono
I-gel Plus es un novedoso dispositivo de vía aérea supraglótica que ha sido evaluado en varios estudios con alto éxito y bajas tasas de complicaciones. La viabilidad de los dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias (SGA) en pacientes sometidos a cirugía en decúbito prono se ha demostrado en algunos estudios piloto y series de casos; sin embargo, la evidencia aún es limitada. Actualmente no está claro si i-gel Plus facilita una ventilación adecuada en personas sometidas a cirugía electiva en decúbito prono.
El objetivo principal de este estudio no inferior de un solo centro es evaluar la fracción de fuga de i-gel Plus en pacientes sometidos a cirugía en decúbito prono y compararla con los datos de una cohorte de control prospectiva existente en pacientes sometidos a cirugía en decúbito supino. . Los objetivos secundarios son investigar la presión del sello orofaríngeo y otros parámetros de resultado secundarios y compararlos con la cohorte de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- University Medical-Center Hamburg Eppendorf
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes sometidos a cirugía electiva en decúbito prono con i-gel Plus utilizado para el tratamiento de las vías respiratorias
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que programan cirugía electiva en decúbito prono
- Manejo planificado de la vía aérea mediante un SGA
- Pacientes adultos (edad 18-89 años)
- Estado físico ASA 1-3
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes no en ayunas
- Mayor riesgo de aspiración u otras contraindicaciones para la ventilación con mascarilla supraglótica
- Cirugía abierta de vía aérea compartida o intracavitaria
- Índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2
- Incapacidad para comprender o firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cirugía en decúbito prono
Pacientes sometidos a cirugía electiva en decúbito prono con i-gel Plus utilizado para el tratamiento de las vías respiratorias
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Exposición: cirugía en decúbito prono.
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Cirugía en posición supina.
Cohorte de control prospectiva existente con pacientes sometidos a cirugía electiva en posición supina con i-gel Plus utilizado para el tratamiento de las vías respiratorias
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Exposición: Cirugía en posición supina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de fuga
Periodo de tiempo: 3 horas
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Parámetro de ventilación: volumen de fuga por volumen corriente
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Evaluación clínica
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24 horas postoperatoriamente
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Complicaciones al final de la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 horas
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Evaluación clínica
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3 horas
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Presión de sellado orofaríngeo [cm H2O]
Periodo de tiempo: 3 horas
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Evaluación clínica: presión de fuga con fuga audible
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3 horas
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Volumen de fuga (ml)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Parámetro de ventilación: como se muestra en el ventilador
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3 horas
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Volumen corriente (ml)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Parámetro de ventilación: como se muestra en el ventilador
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3 horas
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Presión máxima inspiratoria (cm H2O)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Parámetro de ventilación: como se muestra en el ventilador
|
3 horas
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Presión positiva al final de la espiración (PEEP) (cm H2O)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Parámetro de ventilación: como se muestra en el ventilador
|
3 horas
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Frecuencia respiratoria (1/min)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Parámetro de ventilación: como se muestra en el ventilador
|
3 horas
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Ventilación minuto (l/min/kg)
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Parámetro de ventilación: como se muestra en el ventilador
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3 horas
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CO2 al final de la marea [mmHg]
Periodo de tiempo: 3 horas
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Parámetro de ventilación: como se muestra en el ventilador
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3 horas
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Número de intentos de inserción
Periodo de tiempo: 3 horas
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Evaluación clínica: intentos de inserción SGA
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3 horas
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Tasa de éxito de inserción (%)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Evaluación clínica
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3 horas
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Tasa de éxito de inserción en el primer intento (%)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Evaluación clínica: colocación exitosa en un solo intento de inserción
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3 horas
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Necesidad de maniobras de ajuste durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: 3 horas
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Evaluación clínica
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3 horas
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Tiempo de inserción (seg)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Evaluación clínica
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3 horas
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Saturación de oxígeno más baja (%)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Medido por oximetría de pulso
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3 horas
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Dificultad de inserción
Periodo de tiempo: 3 horas
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Evaluación clínica en una escala entre 1-5
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3 horas
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Facilidad de inserción del tubo gástrico.
Periodo de tiempo: 3 horas
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Evaluación clínica: calificación en una escala del 1 al 5
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Petzoldt, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024-101343-BO-ff
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .