- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06602817
Dispositivo supraglótico I-gel Plus para vias aéreas para procedimentos cirúrgicos em posição prona
Dispositivo supraglótico I-gel Plus para vias aéreas para procedimentos cirúrgicos eletivos em posição prona
O I-gel Plus é um novo dispositivo supraglótico para vias aéreas que foi avaliado em vários estudos com alto sucesso e baixas taxas de complicações. A viabilidade de dispositivos supraglóticos para vias aéreas (SGA) em pacientes submetidos à cirurgia em posição prona foi demonstrada em alguns estudos piloto e séries de casos; no entanto, as evidências ainda são limitadas. Atualmente não se sabe se o i-gel Plus facilita a ventilação adequada em indivíduos submetidos a cirurgia eletiva em posição prona.
O objetivo principal deste estudo não inferior de centro único é avaliar a fração de vazamento do i-gel Plus em pacientes submetidos à cirurgia em posição prona e compará-la com dados de uma coorte de controle prospectiva existente em pacientes submetidos à cirurgia em posição supina. . Os objetivos secundários são investigar a pressão do selo orofaríngeo e outros parâmetros de resultados secundários e compará-los com a coorte de controle.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- University Medical-Center Hamburg Eppendorf
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia eletiva em posição prona
- Gerenciamento planejado das vias aéreas usando um SGA
- Pacientes adultos (idade 18-89 anos)
- Estado físico ASA 1-3
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes sem jejum
- Aumento do risco de aspiração ou outras contraindicações para ventilação com máscara supraglótica
- Via aérea compartilhada ou cirurgia aberta intracavitária
- Índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2
- Incapacidade de compreender ou assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cirurgia em posição prona
Pacientes submetidos a cirurgia eletiva em posição prona com i-gel Plus usado para manejo das vias aéreas
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Exposição: cirurgia em posição prona
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Cirurgia em posição supina
Coorte de controle prospectivo existente com pacientes submetidos a cirurgia eletiva em posição supina com i-gel Plus usado para manejo das vias aéreas
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Exposição: Cirurgia em posição supina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de vazamento
Prazo: 3 horas
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Parâmetro de ventilação - Volume de vazamento por volume corrente
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Avaliação clínica
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24 horas de pós-operatório
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Complicações no final da cirurgia
Prazo: 3 horas
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Avaliação clínica
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3 horas
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Pressão do selo orofaríngeo [cm H2O]
Prazo: 3 horas
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Avaliação clínica – pressão de vazamento com vazamento audível
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3 horas
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Volume de vazamento (ml)
Prazo: 3 horas
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Parâmetro de ventilação - conforme exibido no ventilador
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3 horas
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Volume corrente (ml)
Prazo: 3 horas
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Parâmetro de ventilação - conforme exibido no ventilador
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3 horas
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Pico de pressão inspiratória (cm H2O)
Prazo: 3 horas
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Parâmetro de ventilação - conforme exibido no ventilador
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3 horas
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Pressão expiratória final positiva (PEEP) (cm H2O)
Prazo: 3 horas
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Parâmetro de ventilação - conforme exibido no ventilador
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3 horas
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Frequência respiratória (1/min)
Prazo: 3 horas
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Parâmetro de ventilação - conforme exibido no ventilador
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3 horas
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Ventilação minuto (l/min/kg)
Prazo: 3 horas
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Parâmetro de ventilação - conforme exibido no ventilador
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3 horas
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CO2 expirado [mmHg]
Prazo: 3 horas
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Parâmetro de ventilação - conforme exibido no ventilador
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3 horas
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Número de tentativas de inserção
Prazo: 3 horas
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Avaliação clínica - tentativas de inserção de PIG
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3 horas
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Taxa de sucesso de inserção (%)
Prazo: 3 horas
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Avaliação clínica
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3 horas
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Taxa de sucesso de inserção na primeira tentativa (%)
Prazo: 3 horas
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Avaliação clínica – colocação bem-sucedida em apenas uma tentativa de inserção
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3 horas
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Necessidade de manobras de ajuste durante o procedimento
Prazo: 3 horas
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Avaliação clínica
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3 horas
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Tempo de inserção (seg)
Prazo: 3 horas
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Avaliação clínica
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3 horas
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Menor saturação de oxigênio (%)
Prazo: 3 horas
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Medido por oximetria de pulso
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3 horas
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Dificuldade de inserção
Prazo: 3 horas
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Avaliação clínica numa escala entre 1-5
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3 horas
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Facilidade de inserção do tubo gástrico
Prazo: 3 horas
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Avaliação clínica - classificação numa escala de 1 a 5
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Petzoldt, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-101343-BO-ff
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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