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Dispositivo supraglótico I-gel Plus para vias aéreas para procedimentos cirúrgicos em posição prona

4 de junho de 2025 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Dispositivo supraglótico I-gel Plus para vias aéreas para procedimentos cirúrgicos eletivos em posição prona

O I-gel Plus é um novo dispositivo supraglótico para vias aéreas que foi avaliado em vários estudos com alto sucesso e baixas taxas de complicações. A viabilidade de dispositivos supraglóticos para vias aéreas (SGA) em pacientes submetidos à cirurgia em posição prona foi demonstrada em alguns estudos piloto e séries de casos; no entanto, as evidências ainda são limitadas. Atualmente não se sabe se o i-gel Plus facilita a ventilação adequada em indivíduos submetidos a cirurgia eletiva em posição prona.

O objetivo principal deste estudo não inferior de centro único é avaliar a fração de vazamento do i-gel Plus em pacientes submetidos à cirurgia em posição prona e compará-la com dados de uma coorte de controle prospectiva existente em pacientes submetidos à cirurgia em posição supina. . Os objetivos secundários são investigar a pressão do selo orofaríngeo e outros parâmetros de resultados secundários e compará-los com a coorte de controle.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • University Medical-Center Hamburg Eppendorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes submetidos a cirurgia eletiva em posição prona com i-gel Plus usado para manejo das vias aéreas

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes agendados para cirurgia eletiva em posição prona
  • Gerenciamento planejado das vias aéreas usando um SGA
  • Pacientes adultos (idade 18-89 anos)
  • Estado físico ASA 1-3

Critérios de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes sem jejum
  • Aumento do risco de aspiração ou outras contraindicações para ventilação com máscara supraglótica
  • Via aérea compartilhada ou cirurgia aberta intracavitária
  • Índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2
  • Incapacidade de compreender ou assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirurgia em posição prona
Pacientes submetidos a cirurgia eletiva em posição prona com i-gel Plus usado para manejo das vias aéreas
Exposição: cirurgia em posição prona
Cirurgia em posição supina
Coorte de controle prospectivo existente com pacientes submetidos a cirurgia eletiva em posição supina com i-gel Plus usado para manejo das vias aéreas
Exposição: Cirurgia em posição supina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de vazamento
Prazo: 3 horas
Parâmetro de ventilação - Volume de vazamento por volume corrente
3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Avaliação clínica
24 horas de pós-operatório
Complicações no final da cirurgia
Prazo: 3 horas
Avaliação clínica
3 horas
Pressão do selo orofaríngeo [cm H2O]
Prazo: 3 horas
Avaliação clínica – pressão de vazamento com vazamento audível
3 horas
Volume de vazamento (ml)
Prazo: 3 horas
Parâmetro de ventilação - conforme exibido no ventilador
3 horas
Volume corrente (ml)
Prazo: 3 horas
Parâmetro de ventilação - conforme exibido no ventilador
3 horas
Pico de pressão inspiratória (cm H2O)
Prazo: 3 horas
Parâmetro de ventilação - conforme exibido no ventilador
3 horas
Pressão expiratória final positiva (PEEP) (cm H2O)
Prazo: 3 horas
Parâmetro de ventilação - conforme exibido no ventilador
3 horas
Frequência respiratória (1/min)
Prazo: 3 horas
Parâmetro de ventilação - conforme exibido no ventilador
3 horas
Ventilação minuto (l/min/kg)
Prazo: 3 horas
Parâmetro de ventilação - conforme exibido no ventilador
3 horas
CO2 expirado [mmHg]
Prazo: 3 horas
Parâmetro de ventilação - conforme exibido no ventilador
3 horas
Número de tentativas de inserção
Prazo: 3 horas
Avaliação clínica - tentativas de inserção de PIG
3 horas
Taxa de sucesso de inserção (%)
Prazo: 3 horas
Avaliação clínica
3 horas
Taxa de sucesso de inserção na primeira tentativa (%)
Prazo: 3 horas
Avaliação clínica – colocação bem-sucedida em apenas uma tentativa de inserção
3 horas
Necessidade de manobras de ajuste durante o procedimento
Prazo: 3 horas
Avaliação clínica
3 horas
Tempo de inserção (seg)
Prazo: 3 horas
Avaliação clínica
3 horas
Menor saturação de oxigênio (%)
Prazo: 3 horas
Medido por oximetria de pulso
3 horas
Dificuldade de inserção
Prazo: 3 horas
Avaliação clínica numa escala entre 1-5
3 horas
Facilidade de inserção do tubo gástrico
Prazo: 3 horas
Avaliação clínica - classificação numa escala de 1 a 5
3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Petzoldt, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-101343-BO-ff

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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