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Dispositivo sovraglottico I-gel Plus per procedure chirurgiche in posizione prona

4 giugno 2025 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Il dispositivo sovraglottico I-gel Plus per procedure chirurgiche elettive in posizione prona

I-gel Plus è un nuovo dispositivo sopraglottico per le vie aeree che è stato valutato in vari studi con elevato successo e bassi tassi di complicanze. La fattibilità dei dispositivi sovraglottici per le vie aeree (SGA) nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico in posizione prona è stata dimostrata in alcuni studi pilota e serie di casi; tuttavia, le prove sono ancora limitate. Al momento non è chiaro se i-gel Plus faciliti una ventilazione adeguata nei soggetti sottoposti a chirurgia elettiva in posizione prona.

Lo scopo principale di questo studio non inferiore monocentrico è valutare la frazione di perdita di i-gel Plus in pazienti sottoposti a intervento chirurgico in posizione prona e confrontarla con i dati di una coorte di controllo prospettico esistente in pazienti sottoposti a intervento chirurgico in posizione supina . Gli obiettivi secondari sono studiare la pressione di tenuta orofaringea e altri parametri di esito secondari e confrontarli con la coorte di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Medical-Center Hamburg Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in posizione prona con i-gel Plus utilizzato per la gestione delle vie aeree

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che programmano un intervento chirurgico elettivo in posizione prona
  • Gestione pianificata delle vie aeree utilizzando un SGA
  • Pazienti adulti (età 18-89 anni)
  • Stato fisico ASA 1-3

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti non a digiuno
  • Aumento del rischio di aspirazione o altre controindicazioni per la ventilazione con maschera sovraglottica
  • Chirurgia aperta condivisa delle vie aeree o intracavità
  • Indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2
  • Impossibilità di comprendere o firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento chirurgico in posizione prona
Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in posizione prona con i-gel Plus utilizzato per la gestione delle vie aeree
Altro: Esposizione: posizione prona
Esposizione: intervento chirurgico in posizione prona
Intervento chirurgico in posizione supina
Coorte di controllo potenziale esistente con pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in posizione supina con i-gel Plus utilizzato per la gestione delle vie aeree
Altro: Esposizione: posizione supina
Esposizione: intervento chirurgico in posizione supina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di perdita
Lasso di tempo: 3 ore
Parametro di ventilazione: volume di perdita per volume corrente
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Valutazione clinica
24 ore dopo l'intervento
Complicanze al termine dell'intervento
Lasso di tempo: 3 ore
Valutazione clinica
3 ore
Pressione di tenuta orofaringea [cm H2O]
Lasso di tempo: 3 ore
Valutazione clinica: pressione di perdita con perdita udibile
3 ore
Volume di perdita (ml)
Lasso di tempo: 3 ore
Parametro di ventilazione - come visualizzato sul ventilatore
3 ore
Volume corrente (ml)
Lasso di tempo: 3 ore
Parametro di ventilazione - come visualizzato sul ventilatore
3 ore
Pressione di picco inspiratorio (cm H2O)
Lasso di tempo: 3 ore
Parametro di ventilazione - come visualizzato sul ventilatore
3 ore
Pressione finale espiratoria positiva (PEEP) (cm H2O)
Lasso di tempo: 3 ore
Parametro di ventilazione - come visualizzato sul ventilatore
3 ore
Frequenza respiratoria (1/min)
Lasso di tempo: 3 ore
Parametro di ventilazione - come visualizzato sul ventilatore
3 ore
Ventilazione minuto (l/min/kg)
Lasso di tempo: 3 ore
Parametro di ventilazione -come visualizzato sul ventilatore
3 ore
CO2 di fine espirazione [mmHg]
Lasso di tempo: 3 ore
Parametro di ventilazione - come visualizzato sul ventilatore
3 ore
Numero di tentativi di inserimento
Lasso di tempo: 3 ore
Valutazione clinica - Tentativi di inserimento SGA
3 ore
Tasso di successo dell'inserimento (%)
Lasso di tempo: 3 ore
Valutazione clinica
3 ore
Tasso di successo dell'inserimento al primo tentativo (%)
Lasso di tempo: 3 ore
Valutazione clinica: posizionamento riuscito in un solo tentativo di inserimento
3 ore
Necessità di manovre di aggiustamento durante la procedura
Lasso di tempo: 3 ore
Valutazione clinica
3 ore
Tempo di inserimento (sec)
Lasso di tempo: 3 ore
Valutazione clinica
3 ore
Saturazione di ossigeno più bassa (%)
Lasso di tempo: 3 ore
Misurato mediante pulsossimetria
3 ore
Difficoltà di inserimento
Lasso di tempo: 3 ore
Valutazione clinica su una scala compresa tra 1-5
3 ore
Facilità di inserimento del tubo gastrico
Lasso di tempo: 3 ore
Valutazione clinica: valutazione su una scala da 1 a 5
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Petzoldt, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-101343-BO-ff

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione delle vie aeree

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