Dispositif respiratoire supraglottique I-gel Plus pour procédures chirurgicales en position couchée
4 juin 2025 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Le dispositif respiratoire supraglottique I-gel Plus pour les interventions chirurgicales électives en position couchée
I-gel Plus est un nouveau dispositif respiratoire supraglottique qui a été évalué dans diverses études avec un succès élevé et de faibles taux de complications. La faisabilité des dispositifs supraglottiques (SGA) chez les patients subissant une intervention chirurgicale en position couchée a été démontrée dans certaines études pilotes et séries de cas ; cependant, les preuves sont encore limitées. Il n'est actuellement pas certain que l'i-gel Plus facilite une ventilation appropriée chez les personnes subissant une intervention chirurgicale élective en position couchée.
L'objectif principal de cette étude monocentrique non inférieure est d'évaluer la fraction de fuite de l'i-gel Plus chez les patients subissant une intervention chirurgicale en position couchée et de la comparer avec les données d'une cohorte témoin prospective existante chez les patients subissant une intervention chirurgicale en position couchée. . Les objectifs secondaires sont d'étudier la pression du joint oropharyngé et d'autres paramètres de résultats secondaires et de les comparer avec la cohorte témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
28
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- University Medical-Center Hamburg Eppendorf
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients subissant une intervention chirurgicale élective en position couchée avec i-gel Plus utilisé pour la gestion des voies respiratoires
La description
Critères d'intégration :
- Patients programmés pour une intervention chirurgicale élective en position couchée
- Gestion planifiée des voies respiratoires à l'aide d'un SGA
- Patients adultes (âgés de 18 à 89 ans)
- Statut physique ASA 1-3
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients non à jeun
- Risque accru d'aspiration ou d'autres contre-indications à la ventilation par masque supraglottique
- Chirurgie ouverte des voies aériennes partagées ou intracavitaire
- Indice de masse corporelle (IMC) >35 kg/m2
- Incapacité de comprendre ou de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Chirurgie en position couchée
Patients subissant une intervention chirurgicale élective en position couchée avec i-gel Plus utilisé pour la gestion des voies respiratoires
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Exposition : chirurgie en position couchée
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Chirurgie en décubitus dorsal
Cohorte témoin prospective existante avec des patients subissant une intervention chirurgicale élective en décubitus dorsal avec i-gel Plus utilisé pour la gestion des voies respiratoires
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Exposition : Chirurgie en décubitus dorsal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fraction de fuite
Délai: 3 heures
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Paramètre de ventilation - Volume de fuite par volume courant
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3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications postopératoires
Délai: 24 heures après l'opération
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Évaluation clinique
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24 heures après l'opération
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Complications en fin de chirurgie
Délai: 3 heures
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Évaluation clinique
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3 heures
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Pression du joint oropharyngé [cm H2O]
Délai: 3 heures
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Bilan clinique - pression de fuite avec fuite audible
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3 heures
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Volume de fuite (ml)
Délai: 3 heures
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Paramètre de ventilation - tel qu'affiché sur le ventilateur
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3 heures
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Volume courant (ml)
Délai: 3 heures
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Paramètre de ventilation - tel qu'affiché sur le ventilateur
|
3 heures
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Pression maximale inspiratoire (cm H2O)
Délai: 3 heures
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Paramètre de ventilation - tel qu'affiché sur le ventilateur
|
3 heures
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Pression expiratoire positive (PEP) (cm H2O)
Délai: 3 heures
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Paramètre de ventilation - tel qu'affiché sur le ventilateur
|
3 heures
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Fréquence respiratoire (1/min)
Délai: 3 heures
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Paramètre de ventilation - tel qu'affiché sur le ventilateur
|
3 heures
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Ventilation minute (l/min/kg)
Délai: 3 heures
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Paramètre de ventilation - tel qu'affiché sur le ventilateur
|
3 heures
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CO2 de fin d'expiration [mmHg]
Délai: 3 heures
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Paramètre de ventilation - tel qu'affiché sur le ventilateur
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3 heures
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Nombre de tentatives d'insertion
Délai: 3 heures
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Évaluation clinique - Tentatives d'insertion de SGA
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3 heures
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Taux de réussite d'insertion (%)
Délai: 3 heures
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Évaluation clinique
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3 heures
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Taux de réussite d'insertion à la première tentative (%)
Délai: 3 heures
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Évaluation clinique - placement réussi en une seule tentative d'insertion
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3 heures
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Nécessité de manœuvres d'ajustement pendant l'intervention
Délai: 3 heures
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Évaluation clinique
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3 heures
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Temps d'insertion (sec)
Délai: 3 heures
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Évaluation clinique
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3 heures
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Saturation en oxygène la plus basse (%)
Délai: 3 heures
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Mesuré par oxymétrie de pouls
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3 heures
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Difficulté d'insertion
Délai: 3 heures
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Évaluation clinique sur une échelle de 1 à 5
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3 heures
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Facilité d'insertion de la sonde gastrique
Délai: 3 heures
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Évaluation clinique - note sur une échelle de 1 à 5
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3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Petzoldt, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-101343-BO-ff
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .