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自家移植片ACL再建術を受ける患者の術後の麻薬摂取に対する術前凍結神経融解症の影響

2026年5月11日 更新者：Virtua Health, Inc.
研究の目的は、自家移植による前十字靱帯（ACL）再建術（患者自身の腱を使用して新しいACLを作製する外科手術）を受ける患者の術後疼痛管理に対する膝の術前の凍結神経融解症の影響を調査することである。 凍結神経融解法は、痛みを軽減または除去するために、標的の神経に極度の低温を適用する承認されたプロセスです。 。 研究に参加すると、グループ A (標準治療) またはグループ B (標準治療 + 凍結神経融解療法) にランダムに割り当てられます (コインを投げるように偶然に割り当てられます)。 両グループの参加者は標準的なACL再建を受け、標準的な術前術後疼痛管理を受けることになる。 グループ B の参加者のみは、予定された手術の 7 ～ 10 日以内に、手術用膝に対する凍結神経融解症の標準治療も受けます。 両グループ（A および B）の参加者は、研究担当者による検討のため、残りの術後鎮痛剤を術後のフォローアップ予約に持参するよう求められます。 参加者は、これらの診察の際に、膝の動き、機能、症状に関するアンケートに回答するよう求められます。 研究に参加できる期間は、術後 12 週間のフォローアップ予約が完了するまで続きます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Burlington、New Jersey、アメリカ、08016
        • 募集
        • Virtua Orthopedics Burlington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sean Mc Millan, DO
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08034
        • 募集
        • Virtua Orthopedics Cherry Hill
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • - 14歳以上の患者
  • PIの診療範囲内の患者である患者
  • 英語を話し、読むことができる患者さん
  • 自家移植によるACL再建を受けている患者。
  • オピオイドの投与歴がない患者

除外基準:

  • - 14歳未満
  • 英語を話せない/読めない患者
  • レイノー症候群の患者
  • 皮膚疾患または血管低下のある患者
  • 同種移植ACL再建を受けている患者。
  • 術前から一貫してオピオイドを使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：アーム A: ACL 再建通常のケア
手術当日、すべての患者（グループ A およびグループ B）は、マルチモーダル経口術前カクテルと超音波ガイド下内転筋ブロックを受けます。 さらに、超音波ガイド下膝窩ブロックまたは膝窩動脈と膝関節包の間の組織面浸潤 (iPACK) ブロックが投与されます。 術前の経口薬カクテルおよびブロック薬は次のとおりです: アセトアミノフェン 975 mg x 1、セレコキシブ 400 mg PO x 1、0.5% ブピバカイン HCl 50 mg と混合したリポソーム ブピバカイン (EXPAREL) 133 mg (10 mL) による内転筋ブロック(10 mL)、0.5% ブピバカイン HCl 50 mg (10 mL) と混合した 133 mg (10 mL) リポソーム ブピバカイン (EXPAREL) による膝窩または iPACK 神経浸潤。 症例の終了時にケトロラック 15 mg IV が投与されます。
実験的：アーム B: 通常のケアと術前の凍結神経融解症
介入グループ（グループB）に無作為に割り付けられた患者は、予定された手術から7～10日以内に手術用膝関節に対する凍結神経融解症の標準治療を受けることになる。 この手術の治療神経には、前大腿皮神経 (AFCN)、伏在神経膝蓋上枝 (SPBSN)、および伏在神経膝蓋下枝 (IPBSN) が含まれます。
手順：寒冷神経融解症
介入グループ（グループB）に無作為に割り付けられた患者は、予定された手術から7～10日以内に手術用膝関節に対する凍結神経融解症の標準治療を受けることになる。 この手術の治療神経には、前大腿皮神経 (AFCN)、伏在神経膝蓋上枝 (SPBSN)、および伏在神経膝蓋下枝 (IPBSN) が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のオピオイド摂取
時間枠：1週間後、6週間後、12週間後に測定
測定された術後期間にわたる 1 日当たりのモルヒネミリ当量 (MME) の平均値
1週間後、6週間後、12週間後に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IKDC 主観的膝評価フォーム
時間枠：術後1週間、6週間、12週間
症状、運動活動、膝機能を測定する 10 項目の自己評価スケール。
術後1週間、6週間、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Virtua Health, Inc.

協力者

Pacira Pharmaceuticals, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月28日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月16日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • G24064
  • CON-000367 (その他の助成金/資金番号：Pacira Bioscience Inc.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

集計データのみを共有します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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