Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van preoperatieve cryoneurolyse op de postoperatieve consumptie van verdovende middelen bij patiënten die een autograft-VKB-reconstructie ondergaan

11 mei 2026 bijgewerkt door: Virtua Health, Inc.
Het doel van het onderzoek is om het effect van preoperatieve cryoneurolyse van de knie op de postoperatieve pijnbehandeling te onderzoeken bij patiënten die een autograft-reconstructie van de voorste kruisband (VKB) ondergaan (een chirurgische ingreep waarbij een nieuwe VKB wordt gemaakt met behulp van de eigen pees van de patiënt). Cryoneurolyse is een goedgekeurd proces waarbij extreme koude temperaturen op gerichte zenuwen worden toegepast om pijn te verminderen of te elimineren. . Als u meedoet aan het onderzoek, wordt u willekeurig (bij toeval, als een muntje) ingedeeld in groep A (standaardzorg) of groep B (standaardzorg plus cryoneurolyse). Deelnemers in beide groepen zullen een standaard VKB-reconstructie ondergaan en standaard pre- en postoperatief pijnmanagement krijgen. Alleen deelnemers uit Groep B krijgen binnen 7-10 dagen vóór hun geplande operatie ook een standaardbehandeling met cryoneurolyse voor hun chirurgische knie. Deelnemers in beide groepen (A en B) zullen worden gevraagd hun resterende postoperatieve pijnmedicatie mee te nemen naar hun postoperatieve vervolgafspraken ter beoordeling door het onderzoekspersoneel. Deelnemers wordt tijdens deze afspraken ook gevraagd een enquête in te vullen over hun knieactiviteit, -functie en -symptomen. Uw tijd in het onderzoek duurt tot de voltooiing van de 12 weken durende postoperatieve vervolgafspraak.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Burlington, New Jersey, Verenigde Staten, 08016
        • Werving
        • Virtua Orthopedics Burlington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean Mc Millan, DO
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08034
        • Werving
        • Virtua Orthopedics Cherry Hill
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Patiënten van 14 jaar en ouder
  • Patiënten die patiënt zijn binnen de praktijk van de PI
  • Patiënten die Engels kunnen spreken en lezen
  • Patiënten die een autograft-VKB-reconstructie ondergaan.
  • Patiënten die opioïdennaïef zijn

Uitsluitingscriteria:

  • - Onder de 14 jaar
  • Niet-Engels sprekende/lezende patiënten
  • Patiënten met het syndroom van Reynauds
  • Patiënten met huidaandoeningen of hypovasculariteit
  • Patiënten die een allograft ACL-reconstructie ondergaan.
  • Patiënten die preoperatief consequent opioïden gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Arm A: VKB-reconstructie gebruikelijke zorg
Op de dag van de operatie krijgen alle patiënten (Groep A en Groep B) een multimodale orale preoperatieve cocktail en een echogeleid adductorkanaalblok. Daarnaast zal een echogeleid popliteaal of infiltratie van het weefselvlak tussen de arterie poplitea en het kapsel van de knie (iPACK) worden toegediend. De preoperatieve orale medicatiecocktail en blokmedicijnen zijn als volgt: paracetamol 975 mg x 1, Celecoxib 400 mg PO x 1, adductorkanaalblok met 133 mg (10 ml) liposomale bupivacaïne (EXPAREL) gemengd met 0,5% bupivacaïne HCl 50 mg (10 ml), knieholte- of iPACK-zenuwinfiltratie met 133 mg (10 ml) liposomale bupivacaïne (EXPAREL) gemengd met 0,5% bupivacaïne HCl 50 mg (10 ml). Aan het einde van de casus zal 15 mg IV ketorolac worden toegediend.
Experimenteel: Arm B: gebruikelijke zorg plus preoperatieve cryoneurolyse
Degenen die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep (Groep B) zullen binnen 7-10 dagen na hun geplande operatie een standaardbehandeling van cryoneurolyse op hun chirurgische knie krijgen. Behandelingszenuwen voor de procedure omvatten de voorste femorale huidzenuw (AFCN), de supra-patellaire tak van de saphenous zenuw (SPBSN) en de infra-patellaire tak van de saphenous zenuw (IPBSN).
Procedure: Cryoneurolyse
Degenen die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep (Groep B) zullen binnen 7-10 dagen na hun geplande operatie een standaardbehandeling van cryoneurolyse op hun chirurgische knie krijgen. Behandelingszenuwen voor de procedure omvatten de voorste femorale huidzenuw (AFCN), de supra-patellaire tak van de saphenous zenuw (SPBSN) en de infra-patellaire tak van de saphenous zenuw (IPBSN).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: Gemeten na 1 week, 6 weken, 12 weken
gemiddelde dagelijkse morfine milli-equivalenten (MME's) gedurende de gemeten postoperatieve periode
Gemeten na 1 week, 6 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IKDC Subjectief knie-evaluatieformulier
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 1 week, 6 weken, 12 weken
Zelfbeoordeelde schaal met 10 items die symptomen, atletische activiteit en kniefunctie meet.
Postoperatieve periode van 1 week, 6 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virtua Health, Inc.

Medewerkers

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • G24064
  • CON-000367 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Pacira Bioscience Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Zal alleen geaggregeerde gegevens delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren