O efeito da crioneurólise pré-operatória no consumo de narcóticos pós-operatórios em pacientes submetidos à reconstrução do LCA com autoenxerto
11 de maio de 2026 atualizado por: Virtua Health, Inc.
O objetivo da pesquisa é investigar o efeito da crioneurólise pré-operatória do joelho no tratamento da dor pós-operatória em pacientes submetidos à reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) com autoenxerto (um procedimento cirúrgico que faz um novo LCA usando o próprio tendão do paciente).
A crioneurólise é um processo aprovado de aplicação de temperaturas extremamente frias em nervos específicos, a fim de diminuir ou eliminar a dor. .
Se você participar da pesquisa, você será designado aleatoriamente (atribuído por acaso, como um cara ou coroa) ao Grupo A (atendimento padrão) ou Grupo B (atendimento padrão mais Crioneurólise).
Os participantes de ambos os grupos serão submetidos à reconstrução padrão do LCA e receberão tratamento padrão da dor pré e pós-operatória.
Os participantes apenas do Grupo B também receberão um tratamento padrão de crioneurólise no joelho cirúrgico 7 a 10 dias antes da cirurgia programada.
Os participantes de ambos os grupos (A e B) serão solicitados a trazer os analgésicos pós-operatórios restantes para as consultas de acompanhamento pós-operatório para revisão pela equipe do estudo.
Os participantes também serão solicitados a preencher uma pesquisa sobre a atividade, função e sintomas do joelho nessas consultas.
Seu tempo no estudo durará até a conclusão da consulta de acompanhamento pós-operatório de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sean Mc Millan, DO
- Número de telefone: (609)747-9200
- E-mail: smcmillan@virtua.org
Locais de estudo
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New Jersey
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Burlington, New Jersey, Estados Unidos, 08016
- Recrutamento
- Virtua Orthopedics Burlington
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Contato:
- Sean Mc Millan, DO
- Número de telefone: (609)747-9200
- E-mail: smcmillan@virtua.org
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Investigador principal:
- Sean Mc Millan, DO
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Recrutamento
- Virtua Orthopedics Cherry Hill
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Contato:
- Sean Mc Millan, DO
- Número de telefone: (609)747-9200
- E-mail: smcmillan@virtua.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- - Pacientes com 14 anos ou mais
- Pacientes que são pacientes da prática do PI
- Pacientes que sabem falar e ler inglês
- Pacientes submetidos à reconstrução do LCA com autoenxerto.
- Pacientes que são virgens de opioides
Critérios de exclusão:
- - Menores de 14 anos
- Pacientes que não falam/leiem inglês
- Pacientes com síndrome de Reynauds
- Pacientes com doenças de pele ou hipovascularidade
- Pacientes submetidos à reconstrução do LCA com aloenxerto.
- Pacientes que usam consistentemente opioides no pré-operatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço A: cuidados habituais para reconstrução do LCA
No dia da cirurgia, todos os pacientes (Grupo A e Grupo B) receberão um coquetel pré-operatório oral multimodal e um bloqueio do canal adutor guiado por ultrassom.
Além disso, será administrado um bloqueio poplíteo guiado por ultrassom ou infiltração do plano do tecido entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho (iPACK).
O coquetel de medicação oral pré-operatória e os medicamentos de bloqueio são os seguintes: Paracetamol 975 mg x 1, Celecoxib 400 mg PO x 1, bloqueio do canal adutor com 133 mg (10 mL) de bupivacaína lipossomal (EXPAREL) misturada com 0,5% de bupivacaína HCl 50 mg (10 mL), infiltração do nervo poplíteo ou iPACK com 133 mg (10 mL) de bupivacaína lipossomal (EXPAREL) misturada com bupivacaína HCl 0,5% 50 mg (10 mL).
Serão administrados 15 mg de cetorolaco IV na conclusão do caso.
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Experimental: Braço B: cuidados habituais mais crioneurólise pré-operatória
Aqueles randomizados para o grupo de intervenção (Grupo B) receberão um tratamento padrão de crioneurólise no joelho cirúrgico dentro de 7 a 10 dias após a cirurgia programada.
Os nervos de tratamento para o procedimento incluirão o nervo cutâneo femoral anterior (AFCN), ramo suprapatelar do nervo safeno (SPBSN) e ramo infrapatelar do nervo safeno (IPBSN).
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Aqueles randomizados para o grupo de intervenção (Grupo B) receberão um tratamento padrão de crioneurólise no joelho cirúrgico dentro de 7 a 10 dias após a cirurgia programada.
Os nervos de tratamento para o procedimento incluirão o nervo cutâneo femoral anterior (AFCN), ramo suprapatelar do nervo safeno (SPBSN) e ramo infrapatelar do nervo safeno (IPBSN).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides pós-operatório
Prazo: Medido em 1 semana, 6 semanas, 12 semanas
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média diária de miliequivalentes de morfina (MMEs) durante o período pós-operatório medido
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Medido em 1 semana, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário de avaliação subjetiva do joelho IKDC
Prazo: Período pós-operatório de 1 semana, 6 semanas e 12 semanas
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Escala autoavaliada de 10 itens que mede sintomas, atividade atlética e função do joelho.
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Período pós-operatório de 1 semana, 6 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ilfeld BM, Preciado J, Trescot AM. Novel cryoneurolysis device for the treatment of sensory and motor peripheral nerves. Expert Rev Med Devices. 2016 Aug;13(8):713-25. doi: 10.1080/17434440.2016.1204229. Epub 2016 Jul 13.
- Dasa V, Lensing G, Parsons M, Harris J, Volaufova J, Bliss R. Percutaneous freezing of sensory nerves prior to total knee arthroplasty. Knee. 2016 Jun;23(3):523-8. doi: 10.1016/j.knee.2016.01.011. Epub 2016 Feb 10.
- Radnovich R, Scott D, Patel AT, Olson R, Dasa V, Segal N, Lane NE, Shrock K, Naranjo J, Darr K, Surowitz R, Choo J, Valadie A, Harrell R, Wei N, Metyas S. Cryoneurolysis to treat the pain and symptoms of knee osteoarthritis: a multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Aug;25(8):1247-1256. doi: 10.1016/j.joca.2017.03.006. Epub 2017 Mar 20.
- Lung BE, Karasavvidis T, Sharma AK, Amirhekmat A, Stepanyan H, McMaster W, Yang S, So DH. Cryoneurolysis Is a Safe, Effective Modality to Improve Rehabilitation after Total Knee Arthroplasty. Life (Basel). 2022 Aug 29;12(9):1344. doi: 10.3390/life12091344.
- Kapadia BH, Berg RA, Daley JA, Fritz J, Bhave A, Mont MA. Periprosthetic joint infection. Lancet. 2016 Jan 23;387(10016):386-394. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61798-0. Epub 2015 Jun 28.
- Mihalko WM, Kerkhof AL, Ford MC, Crockarell JR Jr, Harkess JW, Guyton JL. Cryoneurolysis before Total Knee Arthroplasty in Patients With Severe Osteoarthritis for Reduction of Postoperative Pain and Opioid Use in a Single-Center Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2021 May;36(5):1590-1598. doi: 10.1016/j.arth.2020.11.013. Epub 2020 Nov 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- G24064
- CON-000367 (Número de outro subsídio/financiamento: Pacira Bioscience Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Compartilhará apenas dados agregados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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