Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​præoperativ kryoneurolyse på postoperativt narkotiske forbrug hos patienter, der gennemgår autograft ACL-rekonstruktion

11. maj 2026 opdateret af: Virtua Health, Inc.
Formålet med forskningen er at undersøge effekten af ​​præoperativ Cryoneurolyse af knæet på postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår autograft anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktion (et kirurgisk indgreb, der laver en ny ACL ved hjælp af patientens egen sene). Cryoneurolyse er en godkendt proces til at påføre ekstreme kolde temperaturer på målrettede nerver for at mindske eller eliminere smerte. . Hvis du deltager i forskningen, vil du blive tilfældigt tildelt (tilfældigt tildelt, som et smæk) til gruppe A (standardpleje) eller gruppe B (standardbehandling plus kryoneurolyse). Deltagerne i begge grupper vil gennemgå standard ACL-rekonstruktion og modtage standard præoperativ og postoperativ smertebehandling. Deltagere kun i gruppe B vil også modtage en standardbehandling af kryoneurolyse til deres kirurgiske knæ inden for 7-10 dage før deres planlagte operation. Deltagerne i begge grupper (A & B) vil blive bedt om at medbringe deres resterende postoperative smertestillende medicin til deres postoperative opfølgningsaftaler til gennemgang af undersøgelsens personale. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en undersøgelse om deres knæaktivitet, funktion og symptomer ved disse aftaler. Din tid i undersøgelsen vil vare indtil afslutningen af ​​den 12-ugers postoperative opfølgningsaftale.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Burlington, New Jersey, Forenede Stater, 08016
        • Rekruttering
        • Virtua Orthopedics Burlington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sean Mc Millan, DO
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
        • Rekruttering
        • Virtua Orthopedics Cherry Hill
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Patienter på 14 år og derover
  • Patienter, der er patienter inden for PI's praksis
  • Patienter, der kan tale og læse engelsk
  • Patienter, der gennemgår autograft ACL-rekonstruktion.
  • Patienter, der er opioidnaive

Ekskluderingskriterier:

  • - Under 14 år
  • Ikke-engelsktalende/læsende patienter
  • Patienter med Reynauds syndrom
  • Patienter med hudlidelser eller hypovaskularitet
  • Patienter, der gennemgår allograft ACL-rekonstruktion.
  • Patienter, der konsekvent bruger opioider præoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm A: ACL-rekonstruktion sædvanlig pleje
På operationsdagen vil alle patienter (Gruppe A og Gruppe B) modtage en multimodal oral præoperativ cocktail og en ultralydsguidet adduktorkanalblok. Derudover vil en ultralydsstyret popliteal eller infiltration af vævsplanet mellem popliteal-arterien og kapslen i knæblokken (iPACK) blive administreret. Den præoperative orale medicincocktail og blokmedicin er som følger: Acetaminophen 975 mg x 1, Celecoxib 400 mg PO x 1, adduktorkanalblok med 133 mg (10 ml) liposomal bupivacain (EXPAREL) blandet med 0,5 % bupivacain HCl 50 (10 ml), popliteal eller iPACK nerveinfiltration med 133 mg (10 ml) liposomal bupivacain (EXPAREL) blandet med 0,5 % bupivacain HCl 50 mg (10 ml). 15 mg IV ketorolac ved afslutningen af ​​sagen vil blive administreret.
Eksperimentel: Arm B: Sædvanlig pleje plus præoperativ kryoneurolyse
De, der er randomiseret til interventionsgruppen (Gruppe B) vil modtage en standardbehandling af Cryoneurolyse til deres kirurgiske knæ inden for 7-10 dage efter deres planlagte operation. Behandlingsnerver til proceduren vil omfatte den anteriore femorale kutane nerve (AFCN), supra-patellar gren af ​​saphenous nerve (SPBSN) og infra-patellar gren af ​​saphenous nerve (IPBSN).
Procedure: Kryoneurolyse
De, der er randomiseret til interventionsgruppen (Gruppe B) vil modtage en standardbehandling af Cryoneurolyse til deres kirurgiske knæ inden for 7-10 dage efter deres planlagte operation. Behandlingsnerver til proceduren vil omfatte den anteriore femorale kutane nerve (AFCN), supra-patellar gren af ​​saphenous nerve (SPBSN) og infra-patellar gren af ​​saphenous nerve (IPBSN).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Målt til 1 uge, 6 uger, 12 uger
gennemsnitlige daglige morfinmilliækvivalenter (MME'er) over den målte postoperative periode
Målt til 1 uge, 6 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IKDC Subjektiv knæevalueringsskema
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 12 uger postoperativ periode
10-element selvvurderet skala, der måler symptomer, atletisk aktivitet og knæfunktion.
1 uge, 6 uger, 12 uger postoperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virtua Health, Inc.

Samarbejdspartnere

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • G24064
  • CON-000367 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Pacira Bioscience Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deler kun aggregerede data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner