Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предоперационного крионевролиза на послеоперационное потребление наркотиков у пациентов, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки аутотрансплантатом

11 мая 2026 г. обновлено: Virtua Health, Inc.
Цель исследования — изучить влияние предоперационного крионевролиза коленного сустава на послеоперационное обезболивание у пациентов, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки (ПКС) аутотрансплантатом (хирургическая процедура, при которой создается новая ПКС с использованием собственного сухожилия пациента). Крионевролиз — это одобренный процесс воздействия экстремально низких температур на целевые нервы с целью уменьшения или устранения боли. . Если вы примете участие в исследовании, вас случайным образом распределят (случайно, как подбрасывание монеты) в группу А (стандартное лечение) или группу Б (стандартное лечение плюс крионевролиз). Участники обеих групп пройдут стандартную реконструкцию передней крестообразной связки и получат стандартное предоперационное и послеоперационное обезболивание. Участники только группы B также получат стандартное лечение крионевролиза хирургического колена в течение 7-10 дней до запланированной операции. Участников обеих групп (A и B) попросят принести оставшееся послеоперационное обезболивающее на послеоперационный контрольный прием для проверки исследовательским персоналом. На этих приемах участникам также будет предложено заполнить анкету о активности, функциях и симптомах коленного сустава. Ваше участие в исследовании продлится до завершения 12-недельного послеоперационного контрольного приема.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sean Mc Millan, DO
  • Номер телефона: (609)747-9200
  • Электронная почта: smcmillan@virtua.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Burlington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08016
        • Рекрутинг
        • Virtua Orthopedics Burlington
        • Контакт:
          • Sean Mc Millan, DO
          • Номер телефона: (609)747-9200
          • Электронная почта: smcmillan@virtua.org
        • Главный следователь:
          • Sean Mc Millan, DO
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
        • Рекрутинг
        • Virtua Orthopedics Cherry Hill
        • Контакт:
          • Sean Mc Millan, DO
          • Номер телефона: (609)747-9200
          • Электронная почта: smcmillan@virtua.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • - Пациенты от 14 лет и старше
  • Пациенты, являющиеся пациентами практики ИП
  • Пациенты, которые могут говорить и читать по-английски
  • Пациенты, перенесшие реконструкцию передней крестообразной связки аутотрансплантатом.
  • Пациенты, ранее не принимавшие опиоиды

Критерии исключения:

  • - до 14 лет
  • Пациенты, не говорящие/читающие по-английски
  • Пациенты с синдромом Рейно
  • Пациенты с кожными заболеваниями или гиповаскулярностью.
  • Пациенты, перенесшие реконструкцию передней крестообразной связки аллотрансплантатом.
  • Пациенты, которые постоянно употребляют опиоиды перед операцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа А: обычная помощь при реконструкции передней крестообразной связки.
В день операции все пациенты (группа А и группа Б) получат мультимодальный пероральный предоперационный коктейль и блокаду приводящего канала под контролем УЗИ. Кроме того, будет проведена подколенная блокада или инфильтрация плоскости ткани между подколенной артерией и капсулой коленного сустава (iPACK) под контролем ультразвука. Предоперационный коктейль пероральных препаратов и блокирующие препараты следующие: ацетаминофен 975 мг x 1, целекоксиб 400 мг перорально x 1, блокада приводящего канала 133 мг (10 мл) липосомального бупивакаина (EXPAREL), смешанного с 0,5% бупивакаина HCl 50 мг. (10 мл), инфильтрация подколенного нерва или iPACK нерва 133 мг (10 мл) липосомального бупивакаина (EXPAREL), смешанного с 0,5% бупивакаина HCl 50 мг (10 мл). По завершении дела будет назначено 15 мг кеторолака внутривенно.
Экспериментальный: Группа B: обычный уход плюс предоперационный крионевролиз.
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства (группа B), получат стандартное лечение крионевролиза хирургического колена в течение 7-10 дней после запланированной операции. Нервы, используемые для процедуры, будут включать передний кожный нерв бедренной кости (AFCN), надколенниковую ветвь подкожного нерва (SPBSN) и подколенниковую ветвь подкожного нерва (IPBSN).
Процедура: Крионевролиз
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства (группа B), получат стандартное лечение крионевролиза хирургического колена в течение 7-10 дней после запланированной операции. Нервы, используемые для процедуры, будут включать передний кожный нерв бедренной кости (AFCN), надколенниковую ветвь подкожного нерва (SPBSN) и подколенниковую ветвь подкожного нерва (IPBSN).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное употребление опиоидов
Временное ограничение: Измеряется через 1, 6, 12 недель.
среднесуточные миллиэквиваленты морфина (ММЕ) в течение измеренного послеоперационного периода
Измеряется через 1, 6, 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форма субъективной оценки колена IKDC
Временное ограничение: 1-недельный, 6-недельный, 12-недельный послеоперационный период
Шкала самооценки из 10 пунктов, измеряющая симптомы, спортивную активность и функцию колена.
1-недельный, 6-недельный, 12-недельный послеоперационный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virtua Health, Inc.

Соавторы

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • G24064
  • CON-000367 (Другой номер гранта/финансирования: Pacira Bioscience Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Будет делиться только совокупными данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться