El efecto de la crioneurolisis preoperatoria sobre el consumo posoperatorio de narcóticos en pacientes sometidos a reconstrucción del LCA con autoinjerto
11 de mayo de 2026 actualizado por: Virtua Health, Inc.
El propósito de la investigación es investigar el efecto de la crioneurolisis preoperatoria de la rodilla sobre el manejo del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) con autoinjerto (un procedimiento quirúrgico que crea un nuevo LCA utilizando el propio tendón del paciente).
La crioneurolisis es un proceso aprobado que consiste en aplicar temperaturas extremadamente frías a nervios específicos para disminuir o eliminar el dolor. .
Si participa en la investigación, se le asignará aleatoriamente (asignado al azar, como al lanzar una moneda al aire) al Grupo A (atención estándar) o al Grupo B (atención estándar más crioneurolisis).
Los participantes de ambos grupos se someterán a una reconstrucción del LCA estándar y recibirán tratamiento estándar del dolor preoperatorio y posoperatorio.
Los participantes del Grupo B únicamente también recibirán un tratamiento estándar de crioneurolisis en la rodilla quirúrgica dentro de 7 a 10 días antes de la cirugía programada.
Se pedirá a los participantes de ambos grupos (A y B) que lleven el analgésico posoperatorio restante a sus citas de seguimiento posoperatorio para que el personal del estudio los revise.
También se pedirá a los participantes que completen una encuesta sobre la actividad, función y síntomas de su rodilla en estas citas.
Su tiempo en el estudio durará hasta completar la cita de seguimiento posoperatorio de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sean Mc Millan, DO
- Número de teléfono: (609)747-9200
- Correo electrónico: smcmillan@virtua.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Burlington, New Jersey, Estados Unidos, 08016
- Reclutamiento
- Virtua Orthopedics Burlington
-
Contacto:
- Sean Mc Millan, DO
- Número de teléfono: (609)747-9200
- Correo electrónico: smcmillan@virtua.org
-
Investigador principal:
- Sean Mc Millan, DO
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Reclutamiento
- Virtua Orthopedics Cherry Hill
-
Contacto:
- Sean Mc Millan, DO
- Número de teléfono: (609)747-9200
- Correo electrónico: smcmillan@virtua.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Pacientes de 14 años y más
- Pacientes que son pacientes dentro de la práctica del IP.
- Pacientes que pueden hablar y leer inglés.
- Pacientes sometidos a reconstrucción del LCA con autoinjerto.
- Pacientes que no han recibido tratamiento previo con opioides
Criterios de exclusión:
- - Menores de 14 años
- Pacientes que no hablan o leen inglés
- Pacientes con síndrome de Reynauds
- Pacientes con trastornos de la piel o hipovascularidad.
- Pacientes sometidos a reconstrucción del LCA con aloinjerto.
- Pacientes que usan consistentemente opioides preoperatoriamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo A: atención habitual para la reconstrucción del LCA
El día de la cirugía, todos los pacientes (Grupo A y Grupo B) recibirán un cóctel preoperatorio oral multimodal y un bloqueo del canal aductor guiado por ecografía.
Además, se administrará un bloqueo poplíteo o infiltración del plano tisular guiado por ecografía entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla (iPACK).
El cóctel de medicamentos orales preoperatorios y los medicamentos de bloqueo son los siguientes: Acetaminofén 975 mg x 1, Celecoxib 400 mg VO x 1, bloqueo del canal aductor con 133 mg (10 ml) de bupivacaína liposomal (EXPAREL) mezclada con 0,5 % de bupivacaína HCl 50 mg. (10 ml), infiltración del nervio poplíteo o iPACK con 133 mg (10 ml) de bupivacaína liposomal (EXPAREL) mezclada con bupivacaína HCl al 0,5 % 50 mg (10 ml).
Se administrarán 15 mg de ketorolaco IV al finalizar el caso.
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Experimental: Grupo B: atención habitual más crioneurolisis preoperatoria
Aquellos asignados al azar al grupo de intervención (Grupo B) recibirán un tratamiento estándar de crioneurolisis en la rodilla quirúrgica dentro de los 7 a 10 días posteriores a la cirugía programada.
Los nervios de tratamiento para el procedimiento incluirán el nervio cutáneo femoral anterior (AFCN), la rama suprapatelar del nervio safeno (SPBSN) y la rama infrapatelar del nervio safeno (IPBSN).
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Aquellos asignados al azar al grupo de intervención (Grupo B) recibirán un tratamiento estándar de crioneurolisis en la rodilla quirúrgica dentro de los 7 a 10 días posteriores a la cirugía programada.
Los nervios de tratamiento para el procedimiento incluirán el nervio cutáneo femoral anterior (AFCN), la rama suprapatelar del nervio safeno (SPBSN) y la rama infrapatelar del nervio safeno (IPBSN).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: Medido a las 1 semana, 6 semanas, 12 semanas
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Promedio diario de miliequivalentes de morfina (MME) durante el período posoperatorio medido.
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Medido a las 1 semana, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formulario de evaluación subjetiva de rodilla del IKDC
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 1 semana, 6 semanas, 12 semanas
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Escala autoevaluada de 10 ítems que mide los síntomas, la actividad atlética y la función de la rodilla.
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Postoperatorio de 1 semana, 6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ilfeld BM, Preciado J, Trescot AM. Novel cryoneurolysis device for the treatment of sensory and motor peripheral nerves. Expert Rev Med Devices. 2016 Aug;13(8):713-25. doi: 10.1080/17434440.2016.1204229. Epub 2016 Jul 13.
- Dasa V, Lensing G, Parsons M, Harris J, Volaufova J, Bliss R. Percutaneous freezing of sensory nerves prior to total knee arthroplasty. Knee. 2016 Jun;23(3):523-8. doi: 10.1016/j.knee.2016.01.011. Epub 2016 Feb 10.
- Radnovich R, Scott D, Patel AT, Olson R, Dasa V, Segal N, Lane NE, Shrock K, Naranjo J, Darr K, Surowitz R, Choo J, Valadie A, Harrell R, Wei N, Metyas S. Cryoneurolysis to treat the pain and symptoms of knee osteoarthritis: a multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Aug;25(8):1247-1256. doi: 10.1016/j.joca.2017.03.006. Epub 2017 Mar 20.
- Lung BE, Karasavvidis T, Sharma AK, Amirhekmat A, Stepanyan H, McMaster W, Yang S, So DH. Cryoneurolysis Is a Safe, Effective Modality to Improve Rehabilitation after Total Knee Arthroplasty. Life (Basel). 2022 Aug 29;12(9):1344. doi: 10.3390/life12091344.
- Kapadia BH, Berg RA, Daley JA, Fritz J, Bhave A, Mont MA. Periprosthetic joint infection. Lancet. 2016 Jan 23;387(10016):386-394. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61798-0. Epub 2015 Jun 28.
- Mihalko WM, Kerkhof AL, Ford MC, Crockarell JR Jr, Harkess JW, Guyton JL. Cryoneurolysis before Total Knee Arthroplasty in Patients With Severe Osteoarthritis for Reduction of Postoperative Pain and Opioid Use in a Single-Center Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2021 May;36(5):1590-1598. doi: 10.1016/j.arth.2020.11.013. Epub 2020 Nov 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- G24064
- CON-000367 (Otro número de subvención/financiamiento: Pacira Bioscience Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo compartirá datos agregados
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .