Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av preoperativ kryoneurolyse på postoperativt narkotisk forbruk hos pasienter som gjennomgår autograft ACL-rekonstruksjon

11. mai 2026 oppdatert av: Virtua Health, Inc.
Formålet med forskningen er å undersøke effekten av preoperativ Cryoneurolyse av kneet på postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår autograft fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjon (et kirurgisk inngrep som lager en ny ACL ved bruk av pasientens egen sene). Kryoneurolyse er en godkjent prosess for å påføre ekstreme kalde temperaturer på målrettede nerver for å redusere eller eliminere smerte. . Hvis du deltar i forskningen, blir du tilfeldig (tildelt ved en tilfeldighet, som en mynt) til gruppe A (standardbehandling) eller gruppe B (standardbehandling pluss kryoneurolyse). Deltakere i begge gruppene vil gjennomgå standard ACL-rekonstruksjon og motta standard preoperativ og postoperativ smertebehandling. Deltakere kun i gruppe B vil også motta en standard behandling av kryoneurolyse til det kirurgiske kneet innen 7-10 dager før den planlagte operasjonen. Deltakere i begge gruppene (A og B) vil bli bedt om å ta med seg de gjenværende postoperative smertestillende medikamentene til sine postoperative oppfølgingsavtaler for gjennomgang av studiepersonell. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse om deres kneaktivitet, funksjon og symptomer ved disse avtalene. Tiden din i studien vil vare til fullføringen av den 12-ukers postoperative oppfølgingsavtalen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Burlington, New Jersey, Forente stater, 08016
        • Rekruttering
        • Virtua Orthopedics Burlington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Mc Millan, DO
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08034
        • Rekruttering
        • Virtua Orthopedics Cherry Hill
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • - Pasienter fra 14 år og oppover
  • Pasienter som er pasienter innenfor PIs praksis
  • Pasienter som kan snakke og lese engelsk
  • Pasienter som gjennomgår autograft ACL-rekonstruksjon.
  • Pasienter som er opioidnaive

Ekskluderingskriterier:

  • - Under 14 år
  • Ikke-engelsktalende/lesende pasienter
  • Pasienter med Reynauds syndrom
  • Pasienter med hudsykdommer eller hypovaskularitet
  • Pasienter som gjennomgår allograft ACL-rekonstruksjon.
  • Pasienter som konsekvent bruker opioider preoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Arm A: ACL-rekonstruksjon vanlig pleie
På operasjonsdagen vil alle pasienter (gruppe A og gruppe B) motta en multimodal oral preoperativ cocktail og en ultralydveiledet adduktorkanalblokk. I tillegg vil en ultralydveiledet popliteal eller infiltrasjon av vevsplanet mellom poplitealarterien og kapselen til kneblokken (iPACK) bli administrert. Den preoperative orale medikamentcocktailen og blokkmedikamentene er som følger: Acetaminophen 975 mg x 1, Celecoxib 400 mg PO x 1, adduktorkanalblokk med 133 mg (10 mL) liposomalt bupivakain (EXPAREL) blandet med 0,5 % bupivakain HCl 50 mg (10 ml), popliteal eller iPACK nerveinfiltrasjon med 133 mg (10 ml) liposomalt bupivakain (EXPAREL) blandet med 0,5 % bupivakain HCl 50 mg (10 ml). 15 mg IV ketorolac ved avslutning av saken vil bli administrert.
Eksperimentell: Arm B: Vanlig pleie pluss preoperativ kryoneurolyse
De som er randomisert til intervensjonsgruppen (gruppe B) vil motta en standard behandling av kryoneurolyse til det kirurgiske kneet innen 7-10 dager etter planlagt operasjon. Behandlingsnerver for prosedyren vil inkludere den fremre femorale kutane nerve (AFCN), supra-patellar gren av saphenus nerve (SPBSN) og infra-patellar gren av saphenous nerve (IPBSN).
Fremgangsmåte: Kryoneurolyse
De som er randomisert til intervensjonsgruppen (gruppe B) vil motta en standard behandling av kryoneurolyse til det kirurgiske kneet innen 7-10 dager etter planlagt operasjon. Behandlingsnerver for prosedyren vil inkludere den fremre femorale kutane nerve (AFCN), supra-patellar gren av saphenus nerve (SPBSN) og infra-patellar gren av saphenous nerve (IPBSN).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Målt til 1 uke, 6 uker, 12 uker
gjennomsnittlig daglig morfinmilliekvivalenter (MME) over den målte postoperative perioden
Målt til 1 uke, 6 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IKDC Subjective Knee Evaluation Form
Tidsramme: 1 uke, 6 uker, 12 uker postoperativ periode
10-elements egenvurdert skala som måler symptomer, atletisk aktivitet og knefunksjon.
1 uke, 6 uker, 12 uker postoperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virtua Health, Inc.

Samarbeidspartnere

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • G24064
  • CON-000367 (Annet stipend/finansieringsnummer: Pacira Bioscience Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vil bare dele samlede data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere