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Die Auswirkung der präoperativen Kryoneurolyse auf den postoperativen Betäubungsmittelkonsum bei Patienten, die sich einer Autotransplantat-ACL-Rekonstruktion unterziehen

11. Mai 2026 aktualisiert von: Virtua Health, Inc.
Der Zweck der Forschung besteht darin, die Auswirkung der präoperativen Kryoneurolyse des Knies auf die postoperative Schmerzbehandlung bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Autotransplantat-Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) unterziehen (ein chirurgischer Eingriff, bei dem unter Verwendung der eigenen Sehne des Patienten ein neues ACL erstellt wird). Bei der Kryoneurolyse handelt es sich um ein bewährtes Verfahren, bei dem extrem kalte Temperaturen auf gezielte Nerven angewendet werden, um Schmerzen zu lindern oder zu beseitigen. . Wenn Sie an der Forschung teilnehmen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A (Standardversorgung) oder Gruppe B (Standardversorgung plus Kryoneurolyse) zugeordnet. Teilnehmer beider Gruppen werden einer Standard-ACL-Rekonstruktion unterzogen und erhalten eine standardmäßige präoperative und postoperative Schmerzbehandlung. Nur Teilnehmer der Gruppe B erhalten außerdem innerhalb von 7–10 Tagen vor der geplanten Operation eine Standardbehandlung der Kryoneurolyse ihres chirurgischen Knies. Teilnehmer beider Gruppen (A und B) werden gebeten, ihre verbleibenden postoperativen Schmerzmittel zu ihren postoperativen Nachsorgeterminen zur Überprüfung durch das Studienpersonal mitzubringen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, bei diesen Terminen eine Umfrage zu ihrer Knieaktivität, -funktion und -symptomen auszufüllen. Ihre Zeit in der Studie dauert bis zum Abschluss des 12-wöchigen postoperativen Nachsorgetermins.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Burlington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08016
        • Rekrutierung
        • Virtua Orthopedics Burlington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sean Mc Millan, DO
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
        • Rekrutierung
        • Virtua Orthopedics Cherry Hill
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Patienten ab 14 Jahren
  • Patienten, die Patienten in der Praxis des PI sind
  • Patienten, die Englisch sprechen und lesen können
  • Patienten, die sich einer autotransplantierten ACL-Rekonstruktion unterziehen.
  • Opioid-naive Patienten

Ausschlusskriterien:

  • - Unter 14 Jahren
  • Patienten, die kein Englisch sprechen/lesen können
  • Patienten mit Reynauds-Syndrom
  • Patienten mit Hauterkrankungen oder Hypovaskularität
  • Patienten, die sich einer Allotransplantat-ACL-Rekonstruktion unterziehen.
  • Patienten, die präoperativ konsequent Opioide einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm A: Regelmäßige Pflege der ACL-Rekonstruktion
Am Tag der Operation erhalten alle Patienten (Gruppe A und Gruppe B) einen multimodalen oralen präoperativen Cocktail und eine ultraschallgesteuerte Adduktorenkanalblockade. Zusätzlich wird eine ultraschallgeführte Blockade der Kniekehle oder eine Infiltration der Gewebeebene zwischen der Kniekehlenarterie und der Kniekapsel (iPACK) durchgeführt. Der präoperative orale Medikamentencocktail und die Blockmedikamente sind wie folgt: Acetaminophen 975 mg x 1, Celecoxib 400 mg p.o. x 1, Adduktorkanalblockade mit 133 mg (10 ml) liposomalem Bupivacain (EXPAREL), gemischt mit 0,5 % Bupivacain-HCl 50 mg (10 ml), popliteale oder iPACK-Nerveninfiltration mit 133 mg (10 ml) liposomalem Bupivacain (EXPAREL), gemischt mit 0,5 % Bupivacain-HCl 50 mg (10 ml). Am Ende des Falles werden 15 mg i.v. Ketorolac verabreicht.
Experimental: Arm B: Normale Pflege plus präoperative Kroneurolyse
Diejenigen, die in die Interventionsgruppe (Gruppe B) randomisiert werden, erhalten innerhalb von 7–10 Tagen nach der geplanten Operation eine Standardbehandlung der Kryoneurolyse ihres chirurgischen Knies. Zu den Behandlungsnerven für den Eingriff gehören der Nervus cutaneus femoralis anterior (AFCN), der suprapatellare Ast des Nervus saphenus (SPBSN) und der infrapatellare Ast des Nervus saphenus (IPBSN).
Verfahren: Kryoneurolyse
Diejenigen, die in die Interventionsgruppe (Gruppe B) randomisiert werden, erhalten innerhalb von 7–10 Tagen nach der geplanten Operation eine Standardbehandlung der Kryoneurolyse ihres chirurgischen Knies. Zu den Behandlungsnerven für den Eingriff gehören der Nervus cutaneus femoralis anterior (AFCN), der suprapatellare Ast des Nervus saphenus (SPBSN) und der infrapatellare Ast des Nervus saphenus (IPBSN).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Gemessen nach 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen
durchschnittliche tägliche Morphin-Milliäquivalente (MMEs) über den gemessenen postoperativen Zeitraum
Gemessen nach 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IKDC-Formular zur subjektiven Kniebewertung
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen postoperativer Zeitraum
Selbstbewertete Skala mit 10 Punkten zur Messung von Symptomen, sportlicher Aktivität und Kniefunktion.
1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen postoperativer Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virtua Health, Inc.

Mitarbeiter

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • G24064
  • CON-000367 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Pacira Bioscience Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nur aggregierte Daten weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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