Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnej kroneurolizy na pooperacyjne spożycie narkotyków u pacjentów poddawanych rekonstrukcji ACL metodą autoprzeszczepu

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Virtua Health, Inc.
Celem pracy jest zbadanie wpływu przedoperacyjnej krioneurolizy stawu kolanowego na leczenie bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych autoprzeszczepowi więzadła krzyżowego przedniego (ACL) (zabieg chirurgiczny polegający na wykonaniu nowego więzadła krzyżowego przedniego z wykorzystaniem własnego ścięgna pacjenta). Krioneuroliza to zatwierdzony proces stosowania ekstremalnie niskich temperatur na docelowe nerwy w celu zmniejszenia lub wyeliminowania bólu. . Jeśli weźmiesz udział w badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (przypisany przez przypadek, jak rzut monetą) do Grupy A (opieka standardowa) lub Grupy B (opieka standardowa plus krioneuroliza). Uczestnicy obu grup przejdą standardową rekonstrukcję ACL i otrzymają standardowe leczenie bólu przed i pooperacyjnego. Uczestnicy wyłącznie Grupy B otrzymają również standardowe leczenie kroneurolizy kolana chirurgicznego w ciągu 7–10 dni przed planowaną operacją. Uczestnicy obu grup (A i B) zostaną poproszeni o przyniesienie pozostałych pooperacyjnych leków przeciwbólowych na wizyty kontrolne po operacji w celu sprawdzenia przez personel badania. Podczas tych wizyt uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej aktywności, funkcjonowania i objawów kolana. Twój czas uczestnictwa w badaniu będzie trwał do zakończenia 12-tygodniowej wizyty kontrolnej po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Burlington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08016
        • Rekrutacyjny
        • Virtua Orthopedics Burlington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sean Mc Millan, DO
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
        • Rekrutacyjny
        • Virtua Orthopedics Cherry Hill
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • - Pacjenci w wieku 14 lat i starsi
  • Pacjenci będący pacjentami praktyki PI
  • Pacjenci, którzy mówią i czytają po angielsku
  • Pacjenci poddawani rekonstrukcji ACL metodą autoprzeszczepu.
  • Pacjenci, którzy nie stosowali wcześniej opioidów

Kryteria wykluczenia:

  • - Poniżej 14 roku życia
  • Pacjenci niemówiący/czytający po angielsku
  • Pacjenci z zespołem Reynaudsa
  • Pacjenci z chorobami skóry lub hipounaczynieniem
  • Pacjenci poddawani rekonstrukcji alloprzeszczepu ACL.
  • Pacjenci, którzy konsekwentnie stosują opioidy przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię A: Rekonstrukcja ACL, zwykła pielęgnacja
W dniu operacji wszyscy pacjenci (grupa A i grupa B) otrzymają wielomodalny doustny koktajl przedoperacyjny i blokadę kanału przywodziciela pod kontrolą USG. Dodatkowo zostanie podany blok podkolanowy pod kontrolą USG lub naciek płaszczyzny tkankowej pomiędzy tętnicą podkolanową a torebką stawu kolanowego (iPACK). Przedoperacyjny koktajl leków doustnych i leki blokujące są następujące: acetaminofen 975 mg x 1, celekoksyb 400 mg PO x 1, blokada kanału przywodziciela za pomocą 133 mg (10 ml) liposomalnej bupiwakainy (EXPAREL) zmieszanej z 0,5% bupiwakainą HCl 50 mg (10 ml), naciek nerwu podkolanowego lub iPACK przy użyciu 133 mg (10 ml) liposomalnej bupiwakainy (EXPAREL) zmieszanej z 0,5% bupiwakainą HCl 50 mg (10 ml). Po zakończeniu sprawy zostanie podane dożylnie ketorolak w dawce 15 mg.
Eksperymentalny: Ramię B: Zwykła opieka plus przedoperacyjna krioneuroliza
Osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej (Grupa B) zostaną poddane standardowemu leczeniu krioneurolizą kolana chirurgicznego w ciągu 7–10 dni od zaplanowanej operacji. Nerwy lecznicze podczas zabiegu będą obejmować przedni nerw skórny uda (AFCN), gałąź nadrzepkową nerwu odpiszczelowego (SPBSN) i gałąź podrzepkową nerwu odpiszczelowego (IPBSN).
Procedura: Krioneuroliza
Osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej (Grupa B) zostaną poddane standardowemu leczeniu krioneurolizą kolana chirurgicznego w ciągu 7–10 dni od zaplanowanej operacji. Nerwy lecznicze podczas zabiegu będą obejmować przedni nerw skórny uda (AFCN), gałąź nadrzepkową nerwu odpiszczelowego (SPBSN) i gałąź podrzepkową nerwu odpiszczelowego (IPBSN).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Mierzone w 1. tygodniu, 6. tygodniu i 12. tygodniu
średnie dzienne miliekwiwalenty morfiny (MME) w mierzonym okresie pooperacyjnym
Mierzone w 1. tygodniu, 6. tygodniu i 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz subiektywnej oceny stawu kolanowego IKDC
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni okresu pooperacyjnego
10-punktowa skala samooceny mierząca objawy, aktywność sportową i funkcję kolana.
1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni okresu pooperacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virtua Health, Inc.

Współpracownicy

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G24064
  • CON-000367 (Inny numer grantu/finansowania: Pacira Bioscience Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępni tylko dane zbiorcze

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj