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L'effetto della crioneurolisi preoperatoria sul consumo di narcotici postoperatori nei pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore con autoinnesto

11 maggio 2026 aggiornato da: Virtua Health, Inc.
Lo scopo della ricerca è studiare l'effetto della crioneurolisi preoperatoria del ginocchio sulla gestione del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL) con innesto autologo (una procedura chirurgica che crea un nuovo ACL utilizzando il tendine del paziente). La crioneurolisi è un processo approvato che prevede l'applicazione di temperature fredde estreme ai nervi mirati al fine di ridurre o eliminare il dolore. . Se prendi parte alla ricerca, verrai assegnato in modo casuale (assegnato per caso, come il lancio di una moneta) al Gruppo A (cure standard) o al Gruppo B (cure standard più crioneurolisi). I partecipanti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a ricostruzione standard dell'ACL e riceveranno una gestione del dolore preoperatoria e postoperatoria standard. Solo i partecipanti al Gruppo B riceveranno anche un trattamento standard di crioneurolisi al ginocchio chirurgico entro 7-10 giorni prima dell'intervento programmato. Ai partecipanti di entrambi i gruppi (A e B) verrà chiesto di portare i farmaci antidolorifici postoperatori rimanenti agli appuntamenti di follow-up postoperatorio per la revisione da parte del personale dello studio. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un sondaggio sull'attività, la funzione e i sintomi del ginocchio durante questi appuntamenti. Il tuo tempo nello studio durerà fino al completamento dell'appuntamento di follow-up postoperatorio di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Burlington, New Jersey, Stati Uniti, 08016
        • Reclutamento
        • Virtua Orthopedics Burlington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sean Mc Millan, DO
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
        • Reclutamento
        • Virtua Orthopedics Cherry Hill
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • - Pazienti di età pari o superiore a 14 anni
  • Pazienti che sono pazienti all'interno della pratica del PI
  • Pazienti che sanno parlare e leggere l'inglese
  • Pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore con autotrapianto.
  • Pazienti naïve agli oppioidi

Criteri di esclusione:

  • - Sotto i 14 anni
  • Pazienti che non parlano/leggono inglese
  • Pazienti con sindrome di Reynauds
  • Pazienti con disturbi cutanei o ipovascolarizzazione
  • Pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) con allotrapianto.
  • Pazienti che utilizzano costantemente oppioidi nel periodo preoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio A: cure usuali per la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
Il giorno dell'intervento, tutti i pazienti (Gruppo A e Gruppo B) riceveranno un cocktail preoperatorio orale multimodale e un blocco del canale adduttore sotto guida ecografica. Inoltre, verrà somministrato un popliteo ecoguidato o un'infiltrazione del piano tissutale tra l'arteria poplitea e il blocco della capsula del ginocchio (iPACK). Il cocktail preoperatorio di farmaci orali e i farmaci per il blocco sono i seguenti: paracetamolo 975 mg x 1, celecoxib 400 mg PO x 1, blocco del canale adduttore con 133 mg (10 mL) di bupivacaina liposomiale (EXPAREL) miscelato con bupivacaina HCl allo 0,5% 50 mg (10 mL), infiltrazione del nervo popliteo o iPACK con 133 mg (10 mL) di bupivacaina liposomiale (EXPAREL) miscelata con bupivacaina HCl allo 0,5% 50 mg (10 mL). Alla conclusione del caso verranno somministrati 15 mg di ketorolac IV.
Sperimentale: Braccio B: cure abituali più crioneurolisi preoperatoria
Quelli randomizzati al gruppo di intervento (Gruppo B) riceveranno un trattamento standard di crioneurolisi al ginocchio chirurgico entro 7-10 giorni dall'intervento programmato. I nervi da trattare per la procedura includeranno il nervo cutaneo femorale anteriore (AFCN), il ramo sopra-rotuleo del nervo safeno (SPBSN) e il ramo infra-rotuleo del nervo safeno (IPBSN).
Procedura: Crioneurolisi
Quelli randomizzati al gruppo di intervento (Gruppo B) riceveranno un trattamento standard di crioneurolisi al ginocchio chirurgico entro 7-10 giorni dall'intervento programmato. I nervi da trattare per la procedura includeranno il nervo cutaneo femorale anteriore (AFCN), il ramo sopra-rotuleo del nervo safeno (SPBSN) e il ramo infra-rotuleo del nervo safeno (IPBSN).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: Misurato a 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane
milliequivalenti giornalieri medi di morfina (MME) nel periodo postoperatorio misurato
Misurato a 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di valutazione soggettiva del ginocchio IKDC
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane
Scala di autovalutazione a 10 voci che misura sintomi, attività atletica e funzione del ginocchio.
Periodo postoperatorio di 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virtua Health, Inc.

Collaboratori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G24064
  • CON-000367 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Pacira Bioscience Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Condividerà solo i dati aggregati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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