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자가이식 전방십자인대 재건술을 받은 환자의 수술 전 냉동신경분해요법이 수술 후 마약 소비에 미치는 영향

2026년 5월 11일 업데이트: Virtua Health, Inc.
본 연구의 목적은 자가이식 전방십자인대(ACL) 재건술(환자 자신의 힘줄을 사용하여 새로운 ACL을 만드는 수술)을 받는 환자의 수술 전 무릎 냉동신경용해술이 수술 후 통증 관리에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 냉동신경분해요법은 통증을 줄이거나 없애기 위해 표적 신경에 극한의 저온을 적용하는 승인된 과정입니다. . 연구에 참여하시면 그룹 A(표준 치료) 또는 그룹 B(표준 치료 + 냉동신경용해증)에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기와 같이 우연히 배정). 두 그룹의 참가자는 표준 ACL 재건을 받고 표준 수술 전 및 수술 후 통증 관리를 받습니다. 그룹 B의 참가자만 예정된 수술 전 7~10일 이내에 수술용 무릎에 대한 냉동신경용해술의 표준 치료도 받게 됩니다. 두 그룹(A & B)의 참가자는 연구 인력의 검토를 위해 수술 후 후속 진료 약속에 남은 수술 후 진통제를 가져오도록 요청받을 것입니다. 참가자들은 또한 이러한 예약 시 무릎 활동, 기능 및 증상에 대한 설문조사를 완료하도록 요청받게 됩니다. 귀하의 연구 기간은 수술 후 12주 후속 진료 예약이 완료될 때까지 지속됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Burlington, New Jersey, 미국, 08016
        • 모병
        • Virtua Orthopedics Burlington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sean Mc Millan, DO
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08034
        • 모병
        • Virtua Orthopedics Cherry Hill
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • - 만 14세 이상 환자
  • PI 진료 내 환자인 환자
  • 영어로 말하고 읽을 수 있는 환자
  • 자가 이식 ACL 재건을 겪고 있는 환자.
  • 아편유사제 사용 경험이 없는 환자

제외 기준:

  • - 14세 미만
  • 비영어권/읽기 환자
  • 레이노증후군 환자
  • 피부질환 또는 혈관저하증 환자
  • 동종이식 ACL 재건을 겪고 있는 환자.
  • 수술 전 오피오이드를 지속적으로 사용하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: A군: ACL 재건 일반 치료
수술 당일 모든 환자(그룹 A 및 그룹 B)는 다중 모드 경구 수술 전 칵테일과 초음파 유도 내전근관 차단제를 받게 됩니다. 또한, 초음파 유도 슬와 동맥과 무릎 캡슐(iPACK) 블록 사이의 조직 평면 침윤이 시행됩니다. 수술 전 경구 약물 칵테일 및 블록 약물은 다음과 같습니다: 아세트아미노펜 975mg x 1, 셀레콕시브 400mg PO x 1, 0.5% 부피바카인 HCl 50mg과 혼합된 133mg(10mL) 리포솜 부피바카인(EXPAREL)이 포함된 내전근 차단제 (10 mL), 0.5% 부피바카인 HCl 50 mg (10 mL)과 혼합된 133 mg (10 mL) 리포솜 부피바카인 (EXPAREL)을 사용한 슬와 또는 iPACK 신경 침윤. 사건이 종결되면 15mg IV 케토롤락이 투여됩니다.
실험적: B군: 일반 치료와 수술 전 냉동신경용해술
중재 그룹(그룹 B)에 무작위로 배정된 사람들은 예정된 수술 후 7~10일 이내에 수술용 무릎에 대한 냉동신경용해술의 표준 치료를 받게 됩니다. 시술을 위한 치료 신경에는 전방대퇴피부신경(AFCN), 복재신경 슬개골상분지(SPBSN), 복재신경 슬개하분지(IPBSN)가 포함됩니다.
절차: 냉동신경분해증
중재 그룹(그룹 B)에 무작위로 배정된 사람들은 예정된 수술 후 7~10일 이내에 수술용 무릎에 대한 냉동신경용해술의 표준 치료를 받게 됩니다. 시술을 위한 치료 신경에는 전방대퇴피부신경(AFCN), 복재신경 슬개골상분지(SPBSN), 복재신경 슬개하분지(IPBSN)가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오피오이드 소비
기간: 1주, 6주, 12주 단위로 측정
측정된 수술 후 기간 동안 평균 일일 모르핀 밀리당량(MME)
1주, 6주, 12주 단위로 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IKDC 주관적 무릎 평가 양식
기간: 수술 후 1주, 6주, 12주
증상, 운동활동, 무릎기능을 측정하는 10항목 자가평가 척도입니다.
수술 후 1주, 6주, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virtua Health, Inc.

협력자

Pacira Pharmaceuticals, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • G24064
  • CON-000367 (기타 보조금/기금 번호: Pacira Bioscience Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

집계 데이터만 공유합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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