Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperační kryoneurolýzy na pooperační spotřebu narkotik u pacientů podstupujících rekonstrukci autoštěpu ACL

11. května 2026 aktualizováno: Virtua Health, Inc.
Účelem výzkumu je prozkoumat vliv předoperační kryoneurolýzy kolena na zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících autograftovou rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) (chirurgický zákrok, při kterém se vytvoří nový ACL pomocí pacientovy vlastní šlachy). Kryoneurolýza je schválený proces aplikace extrémně nízkých teplot na cílené nervy za účelem snížení nebo odstranění bolesti. . Pokud se výzkumu zúčastníte, budete náhodně zařazeni (přiřazeni náhodně jako hod mincí) do skupiny A (standardní péče) nebo skupiny B (standardní péče plus kryoneurolýza). Účastníci v obou skupinách podstoupí standardní rekonstrukci ACL a dostanou standardní předoperační a pooperační léčbu bolesti. Účastníci pouze ve skupině B také dostanou standardní léčbu kryoneurolýzy na chirurgické koleno během 7-10 dnů před plánovanou operací. Účastníci v obou skupinách (A & B) budou požádáni, aby si přinesli zbývající léky proti pooperační bolesti na schůzky s pooperačním sledováním ke kontrole personálem studie. Účastníci budou také požádáni, aby na těchto schůzkách vyplnili průzkum o jejich aktivitě, funkci a symptomech kolena. Váš čas ve studii bude trvat až do dokončení 12týdenní pooperační kontroly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Burlington, New Jersey, Spojené státy, 08016
        • Nábor
        • Virtua Orthopedics Burlington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Mc Millan, DO
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
        • Nábor
        • Virtua Orthopedics Cherry Hill
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • - Pacienti ve věku 14 a více let
  • Pacienti, kteří jsou pacienty v ordinaci PI
  • Pacienti, kteří umí mluvit a číst anglicky
  • Pacienti podstupující rekonstrukci ACL autoštěpem.
  • Pacienti, kteří jsou naivní opioidy

Kritéria vyloučení:

  • - Ve věku do 14 let
  • Neanglicky mluvící/čtoucí pacienti
  • Pacienti s Reynaudsovým syndromem
  • Pacienti s kožními poruchami nebo hypovaskularitou
  • Pacienti podstupující aloštěpovou rekonstrukci ACL.
  • Pacienti, kteří předoperačně trvale užívají opioidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno A: Obvyklá péče o rekonstrukci ACL
V den operace dostanou všichni pacienti (skupina A a skupina B) multimodální perorální předoperační koktejl a ultrazvukem řízený blok adduktorů. Kromě toho bude podán ultrazvukem řízený popliteální nebo infiltrace tkáňové roviny mezi podkolenní tepnou a blokádou pouzdra kolena (iPACK). Předoperační perorální lékový koktejl a blokové léky jsou následující: Acetaminofen 975 mg x 1, Celecoxib 400 mg PO x 1, blokáda adduktorového kanálu se 133 mg (10 ml) lipozomálním bupivakainem (EXPAREL) smíchaným s 0,5% bupivakain HCl 50 mg (10 ml), infiltrace popliteálního nebo iPACK nervu pomocí 133 mg (10 ml) lipozomálního bupivakainu (EXPAREL) smíchaného s 0,5% bupivakain HCl 50 mg (10 ml). Na závěr případu bude podáno 15 mg ketorolaku IV.
Experimentální: Rameno B: Obvyklá péče plus předoperační kryoneurolýza
Ti, kteří byli randomizováni do intervenční skupiny (skupina B), dostanou standardní léčbu kryoneurolýzy na chirurgické koleno během 7-10 dnů od plánované operace. Léčebné nervy pro výkon budou zahrnovat přední femorální kožní nerv (AFCN), supra-patelární větev safénového nervu (SPBSN) a infrapatelární větev safénového nervu (IPBSN).
Postup: Kryoneurolýza
Ti, kteří byli randomizováni do intervenční skupiny (skupina B), dostanou standardní léčbu kryoneurolýzy na chirurgické koleno během 7-10 dnů od plánované operace. Léčebné nervy pro výkon budou zahrnovat přední femorální kožní nerv (AFCN), supra-patelární větev safénového nervu (SPBSN) a infrapatelární větev safénového nervu (IPBSN).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: Měřeno za 1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů
průměrné denní miliekvivalenty morfinu (MME) za měřené pooperační období
Měřeno za 1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář subjektivního hodnocení kolen IKDC
Časové okno: 1-týdenní, 6-týdenní, 12-týdenní pooperační období
10bodová samohodnotící škála měřící příznaky, sportovní aktivitu a funkci kolen.
1-týdenní, 6-týdenní, 12-týdenní pooperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virtua Health, Inc.

Spolupracovníci

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • G24064
  • CON-000367 (Jiné číslo grantu/financování: Pacira Bioscience Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Bude sdílet pouze souhrnná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit