Leikkausta edeltävän kryoneurolyysin vaikutus leikkauksen jälkeiseen huumeiden kulutukseen potilailla, joille tehdään autograft-ACL-rekonstruktio
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Virtua Health, Inc.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää polven preoperatiivisen kryoneurolyysin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan potilailla, joille tehdään autograft anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktio (kirurginen toimenpide, joka tekee uuden ACL:n potilaan omaa jännettä käyttäen).
Kryoneurolyysi on hyväksytty prosessi äärimmäisten kylmien lämpötilojen levittämiseksi kohdehermoille kivun vähentämiseksi tai poistamiseksi. .
Jos osallistut tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikonheitto) ryhmään A (normaali hoito) tai ryhmään B (normaali hoito plus kryoneurolyysi).
Molempien ryhmien osallistujille tehdään standardi ACL-rekonstruktio ja he saavat normaalin preoperatiivisen ja postoperatiivisen kivunhallinnan.
Vain ryhmän B osallistujat saavat myös normaalin kryoneurolyysihoidon leikkaukseen polveen 7–10 päivää ennen suunniteltua leikkausta.
Molempien ryhmien (A ja B) osallistujia pyydetään tuomaan jäljellä olevat postoperatiiviset kipulääkkeensä postoperatiivisiin seurantakäynteihinsä tutkimushenkilöstön tarkastettavaksi.
Osallistujia pyydetään myös täyttämään kysely polven aktiivisuudesta, toiminnasta ja oireista näillä tapaamisilla.
Aikasi tutkimuksessa kestää 12 viikon leikkauksen jälkeisen seuranta-ajan päättymiseen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sean Mc Millan, DO
- Puhelinnumero: (609)747-9200
- Sähköposti: smcmillan@virtua.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Burlington, New Jersey, Yhdysvallat, 08016
- Rekrytointi
- Virtua Orthopedics Burlington
-
Ottaa yhteyttä:
- Sean Mc Millan, DO
- Puhelinnumero: (609)747-9200
- Sähköposti: smcmillan@virtua.org
-
Päätutkija:
- Sean Mc Millan, DO
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08034
- Rekrytointi
- Virtua Orthopedics Cherry Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Sean Mc Millan, DO
- Puhelinnumero: (609)747-9200
- Sähköposti: smcmillan@virtua.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- - 14-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, jotka ovat PI:n vastaanotolla olevia potilaita
- Potilaat, jotka osaavat puhua ja lukea englantia
- Potilaat, joille tehdään autosiirteen ACL-rekonstruktio.
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja
Poissulkemiskriteerit:
- - Alle 14-vuotias
- Ei-englanninkieliset/lukevat potilaat
- Potilaat, joilla on Reynaudsin oireyhtymä
- Potilaat, joilla on ihosairaus tai hypovaskulaarisuus
- Potilaat, joille tehdään allograftin ACL-rekonstruktio.
- Potilaat, jotka käyttävät jatkuvasti opioideja ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi A: ACL:n jälleenrakennuksen tavallinen hoito
Leikkauspäivänä kaikki potilaat (ryhmä A ja ryhmä B) saavat multimodaalisen suun kautta annettavan preoperatiivisen cocktailin ja ultraääniohjatun adduktorikanavakatkon.
Lisäksi annetaan ultraääniohjattu polvitaipeen tai infiltraatio polvivaltimon ja polvilohkon (iPACK) kapselin väliseen kudostasoon.
Ennen leikkausta suun kautta otettavat lääkkeet ja estolääkkeet ovat seuraavat: asetaminofeeni 975 mg x 1, selekoksibi 400 mg PO x 1, adduktorinen kanavasalpa 133 mg (10 ml) liposomaalista bupivakaiinia (EXPAREL) sekoitettuna 0,5 % HCl 50 mg bupivakaiiniin (10 ml), polvitaipeen tai iPACK-hermon infiltraatio 133 mg:lla (10 ml) liposomaalista bupivakaiinia (EXPAREL) sekoitettuna 0,5-prosenttiseen bupivakaiini-HCl:iin 50 mg (10 ml).
Tapauksen päätyttyä annetaan 15 mg IV ketorolakia.
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Tavanomainen hoito plus leikkausta edeltävä kryoneurolyysi
Interventioryhmään (ryhmä B) satunnaistetut saavat leikkauksen polveen tavallisen kryoneurolyysihoidon 7–10 päivän kuluessa suunnitellusta leikkauksesta.
Toimenpiteen hoitohermot sisältävät etuosan reisiluun ihohermon (AFCN), polvilumpion yläpuolisen haaran (SPBSN) ja polvilumpion sisäpuolen haaran (IPBSN).
|
Interventioryhmään (ryhmä B) satunnaistetut saavat leikkauksen polveen tavallisen kryoneurolyysihoidon 7–10 päivän kuluessa suunnitellusta leikkauksesta.
Toimenpiteen hoitohermot sisältävät etuosan reisiluun ihohermon (AFCN), polvilumpion yläpuolisen haaran (SPBSN) ja polvilumpion sisäpuolen haaran (IPBSN).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 1 viikon, 6 viikon, 12 viikon kohdalla
|
keskimääräiset päivittäiset morfiinimiliekvivalentit (MME) mitatun postoperatiivisen ajanjakson aikana
|
Mitattu 1 viikon, 6 viikon, 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IKDC:n subjektiivinen polven arviointilomake
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
10-kohdan itsearvioitu asteikko, joka mittaa oireita, urheilullista aktiivisuutta ja polven toimintaa.
|
1 viikko, 6 viikkoa, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ilfeld BM, Preciado J, Trescot AM. Novel cryoneurolysis device for the treatment of sensory and motor peripheral nerves. Expert Rev Med Devices. 2016 Aug;13(8):713-25. doi: 10.1080/17434440.2016.1204229. Epub 2016 Jul 13.
- Dasa V, Lensing G, Parsons M, Harris J, Volaufova J, Bliss R. Percutaneous freezing of sensory nerves prior to total knee arthroplasty. Knee. 2016 Jun;23(3):523-8. doi: 10.1016/j.knee.2016.01.011. Epub 2016 Feb 10.
- Radnovich R, Scott D, Patel AT, Olson R, Dasa V, Segal N, Lane NE, Shrock K, Naranjo J, Darr K, Surowitz R, Choo J, Valadie A, Harrell R, Wei N, Metyas S. Cryoneurolysis to treat the pain and symptoms of knee osteoarthritis: a multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Aug;25(8):1247-1256. doi: 10.1016/j.joca.2017.03.006. Epub 2017 Mar 20.
- Lung BE, Karasavvidis T, Sharma AK, Amirhekmat A, Stepanyan H, McMaster W, Yang S, So DH. Cryoneurolysis Is a Safe, Effective Modality to Improve Rehabilitation after Total Knee Arthroplasty. Life (Basel). 2022 Aug 29;12(9):1344. doi: 10.3390/life12091344.
- Kapadia BH, Berg RA, Daley JA, Fritz J, Bhave A, Mont MA. Periprosthetic joint infection. Lancet. 2016 Jan 23;387(10016):386-394. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61798-0. Epub 2015 Jun 28.
- Mihalko WM, Kerkhof AL, Ford MC, Crockarell JR Jr, Harkess JW, Guyton JL. Cryoneurolysis before Total Knee Arthroplasty in Patients With Severe Osteoarthritis for Reduction of Postoperative Pain and Opioid Use in a Single-Center Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2021 May;36(5):1590-1598. doi: 10.1016/j.arth.2020.11.013. Epub 2020 Nov 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- G24064
- CON-000367 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Pacira Bioscience Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Jakaa vain koottuja tietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .