ヘリコバクター ピロリの初期治療におけるベルベリン、ミノサイクリン、エソメプラゾール、コロイドビスマス 4 剤療法の有効性と安全性に関する研究。
この研究の目的は、ヘリコバクター ピロリ菌の第一段階除菌のための、塩酸ベルベリン、ミノサイクリン、エソメプラゾール、コロイド状酒石酸ビスマスからなる 4 剤併用療法の有効性と安全性を評価することです。 塩酸ベルベリン、ミノサイクリン、エソメプラゾール、コロイド酒石酸ビスマスの 4 剤併用療法が、アモキシシリンとクラリスロマイシンのビスマス含有 4 剤併用療法と同等の効果があると仮定します。 ヘリコバクター ピロリ感染と診断された患者は、前述の治療法のいずれかにランダムに割り当てられます。 6週間の追跡調査中に、除菌を確認するために尿素呼気検査、迅速ウレアーゼ検査、またはヘリコバクター・ピロリ糞便抗原検査が行われます。
この研究の目的は、ヘリコバクター ピロリ菌の第一段階除菌のための、塩酸ベルベリン、ミノサイクリン、エソメプラゾール、コロイド状酒石酸ビスマスからなる 4 剤併用療法の有効性と安全性を評価することです。 塩酸ベルベリン、ミノサイクリン、エソメプラゾール、コロイド酒石酸ビスマスの 4 剤併用療法が、アモキシシリンとクラリスロマイシンのビスマス含有 4 剤併用療法と同等の効果があると仮定します。 ヘリコバクター ピロリ感染と診断された患者は、前述の治療法のいずれかにランダムに割り当てられます。 6週間の追跡調査中に、除菌を確認するために尿素呼気検査、迅速ウレアーゼ検査、またはヘリコバクター・ピロリ糞便抗原検査が行われます。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング: この段階は最長 14 日間続き、被験者の適格性はインフォームドコンセントに署名した後に評価されます。 ベースラインのルーチン評価に加えて、尿素呼気検査、迅速ウレアーゼ検査、またはヘリコバクター・ピロリ便抗原検査のいずれかが実行されます。
治療: 被験者はランダムに治療に割り当てられ、14 日間治療されます。 ランダム化訪問は 0 日目に行われ、治療終了訪問は 13 日目から 17 日目の間に行われます。
フォローアップ: 1 回の訪問が含まれます。 治療終了から約28日後。 ピロリ菌の除菌は、尿素呼気検査、迅速ウレアーゼ検査、ヘリコバクター・ピロリ便抗原検査のいずれかによって確認されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yongquan Shi, Ph. D
- 電話番号：86-29-84771515
- メール：shiyquan@fmmu.edu.cn
研究場所
-
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Shaanxi
-
Xian、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
コンタクト：
- Yongquan Shi, PhD,
- 電話番号：86-029-84771515
- メール：shiyquan@fmmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18～70歳、男女問わず。
- 上部消化管症状があり、ヘリコバクター・ピロリ感染が証明されているが、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療を受けていない患者。
- 患者は除菌治療を受けることに意欲的です。
- 出産可能年齢の女性は試験中および試験後30日間、医学的に許容される避妊方法を使用することが求められた。
除外基準:
- 適切に記録されたヘリコバクター・ピロリ感染を根絶するために以前に抗生物質を使用したことがある患者は除外される。
- -治験薬に対して禁忌またはアレルギーのある患者。
- 重度の臓器損傷および合併症（肝硬変、尿毒症など）、重度または不安定な心肺疾患または内分泌疾患。
- 抗潰瘍薬の継続的な使用（プロトンポンプ阻害剤（PPI）の服用を含む） [13C] 尿素呼気検査前 2 週間以内）、抗生物質またはビスマス複合体（スクリーニング前 1 か月あたり 3 回以上）。
- 患者は胃十二指腸潰瘍およびMALTリンパ腫と診断されました。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 上部消化管の手術を受けました。
- 中等度から重度の異形成または高度の上皮内腫瘍を有する患者。
- 患者には嚥下障害の症状がある。
- 出血または鉄効率性貧血の証拠。
- 悪性腫瘍の病歴。
- 過去 1 年間の薬物またはアルコール乱用歴。
- コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、抗凝固薬、血小板凝集阻害薬の全身使用（100 mg/日未満のアスピリンの使用を除く）。
- 心理的問題やコンプライアンス不良を抱えている患者。
- 過去 3 か月以内に他の臨床試験に登録した。
- インフォームドコンセントへの署名を拒否します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ：ミノサイクリン＋ベルベリンの４剤併用療法
エソメプラゾール40mg、コロイド状酒石酸ビスマス220mg、塩酸ベルベリン500mg、ミノサイクリン100mgを1日2回、14日間経口摂取。
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ビスマス 220mg、1 日 2 回、14 日間。
ベルベリン 500 mg、1 日 2 回、14 日間
エソメプラゾール 40mg、1 日 2 回、14 日間。
ミノサイクリン 100 mg、1 日 2 回、14 日間
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アクティブコンパレータ：対照群：アモキシシリン+クラリスロマイシン四倍体
エソメプラゾール40mg、酒石酸ビスマスコロイド220mg、クラリスロマイシン500mg、アモキシシリン1000mgを1日2回、14日間経口摂取。
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ビスマス 220mg、1 日 2 回、14 日間。
アモキシシリン 1000mg、1 日 2 回、14 日間。
エソメプラゾール 40mg、1 日 2 回、14 日間。
クラリスロマイシン 500mg、1 日 2 回、14 日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピロリ菌の除菌率
時間枠：治療後28日
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この研究の主要なエンドポイントは、治療終了から28日後の尿素呼気試験、迅速ウレアーゼ試験、またはヘリコバクターピロリ便抗原試験の陰性によって確立されたH.pylori根絶です。
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治療後28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状有効率
時間枠：治療14日後、治療後28日後
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治療2週間後および治療終了4週間後の症状の有効率を評価します。
症状有効率＝（治療前の合計スコア－治療後の合計スコア）／治療前の合計スコア×１００％。
合計スコア = 頻度 + 重大度。
頻度スコアは、胸やけ、逆流、腹痛、鼓腸のすべての頻度によって計算されます。
重症度は上記の症状の程度によって累積され、症状がまったくない場合を 0、最も深刻な場合を 3 として 4 段階に分けられます。
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治療14日後、治療後28日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：治療14日目、治療後28日目
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者。研究の一般的な副作用には、頭痛、めまい、発疹、その他の胃腸障害、発熱、咳、背中の痛みが含まれます。
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治療14日目、治療後28日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY20232384-C-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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