- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06603688
Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Vierfachtherapie mit Berberin, Minocyclin, Esomeprazol und kolloidalem Wismut bei der Erstbehandlung von Helicobacter Pylori.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Vierfachtherapie bestehend aus Berberinhydrochlorid, Minocyclin, Esomeprazol und kolloidalem Wismuttartrat für die erste Phase der Eradikation von Helicobacter pylori zu bewerten. Es wird davon ausgegangen, dass die Vierfachtherapie mit Berberinhydrochlorid, Minocyclin, Esomeprazol und kolloidalem Bismuttartrat nicht weniger wirksam ist als die Bismut enthaltende Vierfachtherapie mit Amoxicillin und Clarithromycin. Patienten, bei denen eine Helicobacter-pylori-Infektion diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip einer der oben genannten Behandlungen zugeteilt. Während der 6-wöchigen Nachuntersuchung wird ein Harnstoff-Atemtest, ein Urease-Schnelltest oder ein Helicobacter pylori-Kot-Antigentest durchgeführt, um die Eradikation zu bestätigen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Vierfachtherapie bestehend aus Berberinhydrochlorid, Minocyclin, Esomeprazol und kolloidalem Wismuttartrat für die erste Phase der Eradikation von Helicobacter pylori zu bewerten. Es wird davon ausgegangen, dass die Vierfachtherapie mit Berberinhydrochlorid, Minocyclin, Esomeprazol und kolloidalem Bismuttartrat nicht weniger wirksam ist als die Bismut enthaltende Vierfachtherapie mit Amoxicillin und Clarithromycin. Patienten, bei denen eine Helicobacter-pylori-Infektion diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip einer der oben genannten Behandlungen zugeteilt. Während der 6-wöchigen Nachuntersuchung wird ein Harnstoff-Atemtest, ein Urease-Schnelltest oder ein Helicobacter pylori-Kot-Antigentest durchgeführt, um die Eradikation zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Screening: Diese Phase dauert maximal 14 Tage und die Eignung der Probanden wird nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung beurteilt. Zusätzlich zu den routinemäßigen Basisuntersuchungen wird ein Harnstoff-Atemtest, ein Urease-Schnelltest oder ein Helicobacter-pylori-Stuhlantigentest durchgeführt.
Behandlung: Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung zugeteilt und 14 Tage lang behandelt. Am Tag 0 findet ein Randomisierungsbesuch statt, und zwischen dem 13. und 17. Tag findet ein Besuch am Ende der Behandlung statt.
Follow-up: beinhaltet einen Besuch. Ungefähr 28 Tage nach Ende der Behandlung. Die Eradikation von H. Pylori wird durch einen Harnstoff-Atemtest, einen Urease-Schnelltest oder einen Helicobacter-pylori-Stuhlantigentest bestätigt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yongquan Shi, Ph. D
- Telefonnummer: 86-29-84771515
- E-Mail: shiyquan@fmmu.edu.cn
Studienorte
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, China, 710032
- Rekrutierung
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
Kontakt:
- Yongquan Shi, PhD,
- Telefonnummer: 86-029-84771515
- E-Mail: shiyquan@fmmu.edu.cn
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren, beide Geschlechter.
- Patienten mit Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts und einer dokumentierten H. pylori-Infektion, die keine Behandlung zur Eradikation von Helicobacter pylori erhalten haben;
- Die Patienten sind bereit, eine Eradikationsbehandlung zu erhalten.
- Frauen im gebärfähigen Alter mussten während und 30 Tage nach der Studie medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie zuvor Antibiotika zur Ausrottung einer ausreichend erfassten Infektion mit H. pylori eingesetzt haben.
- Patienten mit Kontraindikationen oder Allergien gegen das Studienmedikament.
- Schwere Organschäden und Komplikationen (wie Leberzirrhose, Urämie usw.), schwere oder instabile kardiopulmonale oder endokrine Erkrankungen.
- Ständige Einnahme von Medikamenten gegen Geschwüre (einschließlich der Einnahme von Protonenpumpenhemmern (PPI)) innerhalb von 2 Wochen vor dem [13C]-Harnstoff-Atemtest), Antibiotika oder Wismutkomplexe (mehr als dreimal/1 Monat vor dem Screening).
- Bei den Patienten wurden gastroduodenales Ulkus und MALT-Lymphom diagnostiziert.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Unterzog sich einer oberen Magen-Darm-Operation.
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Dysplasie oder hochgradiger intraepithelialer Neoplasie.
- Die Patienten haben Symptome einer Dysphagie.
- Anzeichen einer Blutung oder Eiseneffizienzanämie.
- Eine Geschichte von Malignität.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr.
- Systemische Anwendung von Kortikosteroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern (mit Ausnahme der Verwendung von Aspirin bei weniger als 100 mg/Tag).
- Patienten mit psychischen Problemen oder schlechter Compliance.
- In den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen.
- Verweigern Sie die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe: Minocyclin+Berberin-Vierfachtherapie
40 mg Esomeprazol, 220 mg kolloidales Wismuttartrat, 500 mg Berberinhydrochlorid und 100 mg Minocyclin, 14 Tage lang zweimal täglich oral eingenommen.
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Wismut 220 mg, zweimal täglich für 14 Tage.
Berberin 500 mg, zweimal täglich für 14 Tage
Esomeprazol 40 mg, zweimal täglich für 14 Tage.
Minocyclin 100 mg, zweimal täglich für 14 Tage
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Amoxicillin + Clarithromycin vierfach
40 mg Esomeprazol, 220 mg Wismuttartrat-Kolloid, 500 mg Clarithromycin und 1000 mg Amoxicillin, 14 Tage lang zweimal täglich oral eingenommen.
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Wismut 220 mg, zweimal täglich für 14 Tage.
Amoxicillin 1000 mg, zweimal täglich für 14 Tage.
Esomeprazol 40 mg, zweimal täglich für 14 Tage.
Clarithromycin 500 mg, zweimal täglich für 14 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Helicobacter-pylori-Eradikationsraten
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung
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Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die H. pylori-Eradikation, festgestellt durch einen negativen Harnstoff-Atemtest, schnellen Ureasetest oder Helicobacter pylori-Stuhlantigentest 28 Tage nach Ende der Behandlung.
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28 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptome effektive Rate
Zeitfenster: 14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung
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Auswertung der effektiven Symptomrate 2 Behandlungswochen und 4 Wochen nach Behandlungsende.
Symptomwirksame Rate = (Gesamtscore vor der Behandlung – Gesamtscore nach der Behandlung)/Gesamtscore vor der Behandlung x 100 %.
Gesamtpunktzahl = Häufigkeit + Schweregrad.
Der Häufigkeitswert wird anhand der Häufigkeit von Sodbrennen, Reflux, Bauchschmerzen und Blähungen berechnet.
Der Schweregrad wird durch den Grad der oben beschriebenen Symptome kumuliert, der in 4 Grad unterteilt wird, wobei 0 keine Symptome darstellt und 3 die schwerwiegendsten Symptome darstellt
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14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung
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Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit. Zu den häufigen Nebenwirkungen der Studie gehören Kopfschmerzen, Schwindel, Hautausschlag, andere Magen-Darm-Erkrankungen, Fieber, Husten und Rückenschmerzen.
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14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Gastritis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Antazida
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Esomeprazol
- Wismut
- Minocyclin
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20232384-C-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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