Исследование эффективности и безопасности четверной терапии берберином, миноциклином, эзомепразолом и коллоидным висмутом при первичном лечении Helicobacter Pylori.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности квадротерапии, состоящей из берберина гидрохлорида, миноциклина, эзомепразола и коллоидного тартрата висмута, для первой фазы эрадикации Helicobacter pylori. Предполагая, что квадротерапия берберина гидрохлоридом, миноциклином, эзомепразолом и коллоидным тартратом висмута не менее эффективна, чем висмутсодержащая квадротерапия амоксициллином и кларитромицином. Пациенты с диагнозом инфекции Helicobacter pylori будут случайным образом распределены по одному из вышеупомянутых методов лечения. В течение 6-недельного периода наблюдения для подтверждения эрадикации будет проведен дыхательный тест на мочевину, быстрый уреазный тест или тест на фекальный антиген Helicobacter pylori.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности квадротерапии, состоящей из берберина гидрохлорида, миноциклина, эзомепразола и коллоидного тартрата висмута, для первой фазы эрадикации Helicobacter pylori. Предполагая, что квадротерапия берберина гидрохлоридом, миноциклином, эзомепразолом и коллоидным тартратом висмута не менее эффективна, чем висмутсодержащая квадротерапия амоксициллином и кларитромицином. Пациенты с диагнозом инфекции Helicobacter pylori будут случайным образом распределены по одному из вышеупомянутых методов лечения. В течение 6-недельного периода наблюдения для подтверждения эрадикации будет проведен дыхательный тест на мочевину, быстрый уреазный тест или тест на фекальный антиген Helicobacter pylori.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Скрининг: этот этап продлится максимум 14 дней, и пригодность субъектов к участию будет оцениваться после подписания информированного согласия. В дополнение к базовым рутинным оценкам будет проведен один из дыхательных тестов на мочевину, быстрый уреазный тест или тест на антиген Helicobacter pylori в кале.
Лечение: Субъекты случайным образом распределяются на лечение и будут лечиться в течение 14 дней. Рандомизационный визит состоится в день 0, а визит по окончании лечения состоится между 13 и 17 днями.
Последующее наблюдение: включает одно посещение. Примерно через 28 дней после окончания лечения. Эрадикация H. Pylori будет подтверждена одним из дыхательных тестов на мочевину, экспресс-тестом на уреазу или тестом на антиген Helicobacter pylori в кале.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yongquan Shi, Ph. D
- Номер телефона: 86-29-84771515
- Электронная почта: shiyquan@fmmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
Контакт:
- Yongquan Shi, PhD,
- Номер телефона: 86-029-84771515
- Электронная почта: shiyquan@fmmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70, оба пола.
- Пациенты с симптомами со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта и с подтвержденной инфекцией H.pylori, которые не получали эрадикационное лечение Helicobacter pylori;
- Пациенты готовы пройти эрадикационное лечение.
- Женщины детородного возраста должны были использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции во время и в течение 30 дней после исследования.
Критерии исключения:
- Пациенты исключаются, если они ранее использовали антибиотики для ликвидации адекватно зарегистрированной инфекции H. pylori.
- Пациенты с противопоказаниями или аллергией на исследуемый препарат.
- Тяжелые органные поражения и осложнения (такие как цирроз печени, уремия и др.), тяжелые или нестабильные сердечно-легочные или эндокринные заболевания.
- Постоянное применение противоязвенных препаратов (в том числе прием ингибиторов протонной помпы (ИПП) в течение 2 недель до [13С] уреазной дыхательной пробы), антибиотиков или комплексов висмута (более 3 раз/1 мес до скрининга).
- У больных диагностирована гастродуоденальная язва и MALT-лимфома.
- Беременные или кормящие женщины.
- Перенес операцию на верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
- Пациенты с умеренной и тяжелой дисплазией или высокой степенью интраэпителиальной неоплазии.
- У больных отмечаются симптомы дисфагии.
- Признаки кровотечения или железоэффективной анемии.
- История злокачественности.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последний год.
- Системный прием кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных средств, антикоагулянтов, ингибиторов агрегации тромбоцитов (кроме применения аспирина менее 100 мг/сут).
- Пациенты с психологическими проблемами или плохим соблюдением режима лечения.
- Принимал участие в других клинических исследованиях за последние 3 месяца.
- Откажитесь подписывать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: квадротерапия миноциклин+берберин.
40 мг эзомепразола, 220 мг коллоидного тартрата висмута, 500 мг гидрохлорида берберина и 100 мг миноциклина, принимаемые перорально два раза в день в течение 14 дней.
|
Висмут 220 мг два раза в день в течение 14 дней.
Берберин 500 мг два раза в день в течение 14 дней.
Эзомепразол 40 мг два раза в день в течение 14 дней.
Миноциклин 100 мг два раза в день в течение 14 дней.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа: амоксициллин + кларитромицин четырехкратный
40 мг эзомепразола, 220 мг коллоида тартрата висмута, 500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина, принимаемые перорально два раза в день в течение 14 дней.
|
Висмут 220 мг два раза в день в течение 14 дней.
Амоксициллин по 1000 мг два раза в день в течение 14 дней.
Эзомепразол 40 мг два раза в день в течение 14 дней.
кларитромицин 500 мг два раза в день в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели эрадикации H. pylori
Временное ограничение: 28 дней после лечения
|
Первичной конечной точкой этого исследования является эрадикация H.pylori, подтвержденная отрицательным результатом уреазного дыхательного теста, быстрого уреазного теста или теста на антиген Helicobacter pylori в кале через 28 дней после окончания лечения.
|
28 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
симптомы, эффективная скорость
Временное ограничение: 14 дней лечения и 28 дней после лечения
|
Оценка эффективной частоты симптомов через 2 недели лечения и через 4 недели после окончания лечения.
Эффективность симптомов = (общая оценка до лечения - общая оценка после лечения)/общая оценка до лечения x 100%.
Общий балл = частота + тяжесть.
Оценка частоты рассчитывается по всей частоте изжоги, рефлюкса, болей в животе и метеоризма.
Тяжесть суммируется по степени описанных выше симптомов, которая делится на 4 степени: 0 означает отсутствие симптомов и 3 соответствует наиболее тяжелым симптомам.
|
14 дней лечения и 28 дней после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 14 дней лечения и 28 дней после лечения
|
Участники с нежелательными явлениями как мерой безопасности и переносимости. Общие побочные эффекты исследования включают головную боль, головокружение, кожную сыпь, другие желудочно-кишечные расстройства, лихорадку, кашель и боль в спине.
|
14 дней лечения и 28 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Гастрит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Антациды
- Амоксициллин
- Кларитромицин
- Эзомепразол
- Висмут
- Миноциклин
Другие идентификационные номера исследования
- KY20232384-C-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .