- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06603688
Studie om effektiviteten og sikkerheten til berberin, minocyklin, esomeprazol og kolloidal vismut firedobbel terapi i den første behandlingen av Helicobacter pylori.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en firedobbel terapi bestående av berberinhydroklorid, minocyklin, esomeprazol og kolloidalt vismuttartrat for den første fasens utryddelse av Helicobacter pylori. Forutsatt at den firedoble behandlingen av berberinhydroklorid, minocyklin, esomeprazol og kolloidalt vismuttartrat ikke er mindre effektiv enn den bismutholdige firedobbelte terapien av amoksicillin og klaritromycin. Pasienter diagnostisert med Helicobacter pylori-infeksjon vil bli tilfeldig tildelt en av de nevnte behandlingene. I løpet av den 6-ukers oppfølgingen vil urea-pustetest, hurtig ureasetest eller Helicobacter pylori fekal antigentest bli utført for å bekrefte utryddelse.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en firedobbel terapi bestående av berberinhydroklorid, minocyklin, esomeprazol og kolloidalt vismuttartrat for den første fasens utryddelse av Helicobacter pylori. Forutsatt at den firedoble behandlingen av berberinhydroklorid, minocyklin, esomeprazol og kolloidalt vismuttartrat ikke er mindre effektiv enn den bismutholdige firedobbelte terapien av amoksicillin og klaritromycin. Pasienter diagnostisert med Helicobacter pylori-infeksjon vil bli tilfeldig tildelt en av de nevnte behandlingene. I løpet av den 6-ukers oppfølgingen vil urea-pustetest, hurtig ureasetest eller Helicobacter pylori fekal antigentest bli utført for å bekrefte utryddelse.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Screening: denne fasen vil vare i maksimalt 14 dager og emners kvalifisering vil bli evaluert etter å ha signert informert samtykke. En av ureapustetest, rask ureasetest eller helicobacter pylori avføringsantigentest vil bli utført i tillegg til rutineevalueringene ved baseline.
Behandling: Forsøkspersonene blir tilfeldig tildelt behandling og vil bli behandlet i 14 dager. Et randomiseringsbesøk vil finne sted på dag 0 og et avsluttet behandlingsbesøk vil finne sted mellom dag 13 og 17.
Oppfølging: inkluderer ett besøk. Omtrent 28 dager etter avsluttet behandling. Utryddelse av H. Pylori vil bli bekreftet ved en av ureapustetest, rask ureasetest eller helicobacter pylori avføringsantigentest.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yongquan Shi, Ph. D
- Telefonnummer: 86-29-84771515
- E-post: shiyquan@fmmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
Ta kontakt med:
- Yongquan Shi, PhD,
- Telefonnummer: 86-029-84771515
- E-post: shiyquan@fmmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18-70, begge kjønn.
- Pasienter med øvre gastrointestinale symptomer og med dokumentert H.pylori-infeksjon som ikke mottok Helicobacter pylori-utryddingsbehandling;
- Pasienter er villige til å motta eradikasjonsbehandling.
- Kvinner i fertil alder ble pålagt å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder under og 30 dager etter forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ekskluderes dersom de tidligere har brukt antibiotika for å utrydde tilstrekkelig registrert infeksjon med H. pylori.
- Pasienter med kontraindikasjoner eller allergier mot studiemedisinen.
- Alvorlig organskade og komplikasjoner (som levercirrhose, uremi osv.), alvorlige eller ustabile hjerte- og lungesykdommer eller endokrine sykdommer.
- Konstant bruk av magesårmedisiner (inkludert å ta protonpumpehemmere (PPI) innen 2 uker før [13C] urea-pustetesten), antibiotika eller vismutkomplekser (mer enn 3 ganger /1 måned før screening).
- Pasienter ble diagnostisert med gastroduodenalt sår og MALT-lymfom.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Gjennomgikk øvre gastrointestinal kirurgi.
- Pasienter med moderat til alvorlig dysplasi eller høy grad av intraepitelial neoplasi.
- Pasienter har symptom på dysfagi.
- Bevis på blødning eller jerneffektivitetsanemi.
- En historie med malignitet.
- Narkotika- eller alkoholmisbrukshistorie det siste 1 året.
- Systemisk bruk av kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antikoagulantia, blodplateaggregasjonshemmere (unntatt bruk av aspirin for mindre enn 100 mg/d).
- Pasienter som har psykiske problemer eller dårlig etterlevelse.
- Registrert i andre kliniske studier de siste 3 månedene.
- Nekter å signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell gruppe: Minocyklin+berberin firedobbel terapi
40 mg esomeprazol, 220 mg kolloidalt vismuttartrat, 500 mg berberinhydroklorid og 100 mg minocyklin, tatt oralt to ganger daglig i 14 dager.
|
Vismut 220mg, to ganger daglig i 14 dager.
Berberine 500 mg, to ganger daglig i 14 dager
Esomeprazol 40 mg, to ganger daglig i 14 dager.
Minocycline 100 mg, to ganger daglig i 14 dager
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe: Amoxicillin+klaritromycin firedoblet
40mg esomeprazol, 220mg vismuttartratkolloid, 500mg klaritromycin og 1000mg amoxicillin, tatt oralt to ganger daglig i 14 dager.
|
Vismut 220mg, to ganger daglig i 14 dager.
Amoxicillin 1000mg, to ganger daglig i 14 dager.
Esomeprazol 40 mg, to ganger daglig i 14 dager.
klaritromycin 500 mg, to ganger daglig i 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H pylori-utryddelsesrater
Tidsramme: 28 dager etter behandling
|
Det primære endepunktet for denne studien er H.pylori-utryddelse, etablert ved negativ ureapustetest, rask ureasetest eller helicobacter pylori avføringsantigentest 28 dager etter avsluttet behandling.
|
28 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomer effektiv rate
Tidsramme: 14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
|
Evaluering effektiv symptomrate 2 ukers behandling og 4 uker etter avsluttet behandling.
Symptom effektiv rate =(total score før behandling - total score etter behandling)/total score før behandling x 100 %.
Totalscore = frekvens + alvorlighetsgrad.
Frekvensscore beregnes av all frekvensen av halsbrann, refluks, magesmerter og flatulens.
Alvorlighet akkumuleres av graden av symptomer beskrevet ovenfor, som er delt på 4 grader som 0 viser ingen, og 3 viser mest alvorlig
|
14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
|
Deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet. De vanlige bivirkningene av studien inkluderer hodepine, svimmelhet, hudutslett, andre gastrointestinale lidelser, pyreksi, hoste og ryggsmerter.
|
14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Gastroenteritt
- Gastritt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Antacida
- Amoksicillin
- Klaritromycin
- Esomeprazol
- Vismut
- Minocyklin
Andre studie-ID-numre
- KY20232384-C-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .