Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effektiviteten og sikkerheten til berberin, minocyklin, esomeprazol og kolloidal vismut firedobbel terapi i den første behandlingen av Helicobacter pylori.

17. september 2024 oppdatert av: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en firedobbel terapi bestående av berberinhydroklorid, minocyklin, esomeprazol og kolloidalt vismuttartrat for den første fasens utryddelse av Helicobacter pylori. Forutsatt at den firedoble behandlingen av berberinhydroklorid, minocyklin, esomeprazol og kolloidalt vismuttartrat ikke er mindre effektiv enn den bismutholdige firedobbelte terapien av amoksicillin og klaritromycin. Pasienter diagnostisert med Helicobacter pylori-infeksjon vil bli tilfeldig tildelt en av de nevnte behandlingene. I løpet av den 6-ukers oppfølgingen vil urea-pustetest, hurtig ureasetest eller Helicobacter pylori fekal antigentest bli utført for å bekrefte utryddelse.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en firedobbel terapi bestående av berberinhydroklorid, minocyklin, esomeprazol og kolloidalt vismuttartrat for den første fasens utryddelse av Helicobacter pylori. Forutsatt at den firedoble behandlingen av berberinhydroklorid, minocyklin, esomeprazol og kolloidalt vismuttartrat ikke er mindre effektiv enn den bismutholdige firedobbelte terapien av amoksicillin og klaritromycin. Pasienter diagnostisert med Helicobacter pylori-infeksjon vil bli tilfeldig tildelt en av de nevnte behandlingene. I løpet av den 6-ukers oppfølgingen vil urea-pustetest, hurtig ureasetest eller Helicobacter pylori fekal antigentest bli utført for å bekrefte utryddelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Screening: denne fasen vil vare i maksimalt 14 dager og emners kvalifisering vil bli evaluert etter å ha signert informert samtykke. En av ureapustetest, rask ureasetest eller helicobacter pylori avføringsantigentest vil bli utført i tillegg til rutineevalueringene ved baseline.

Behandling: Forsøkspersonene blir tilfeldig tildelt behandling og vil bli behandlet i 14 dager. Et randomiseringsbesøk vil finne sted på dag 0 og et avsluttet behandlingsbesøk vil finne sted mellom dag 13 og 17.

Oppfølging: inkluderer ett besøk. Omtrent 28 dager etter avsluttet behandling. Utryddelse av H. Pylori vil bli bekreftet ved en av ureapustetest, rask ureasetest eller helicobacter pylori avføringsantigentest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

548

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellom 18-70, begge kjønn.
  2. Pasienter med øvre gastrointestinale symptomer og med dokumentert H.pylori-infeksjon som ikke mottok Helicobacter pylori-utryddingsbehandling;
  3. Pasienter er villige til å motta eradikasjonsbehandling.
  4. Kvinner i fertil alder ble pålagt å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder under og 30 dager etter forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter ekskluderes dersom de tidligere har brukt antibiotika for å utrydde tilstrekkelig registrert infeksjon med H. pylori.
  2. Pasienter med kontraindikasjoner eller allergier mot studiemedisinen.
  3. Alvorlig organskade og komplikasjoner (som levercirrhose, uremi osv.), alvorlige eller ustabile hjerte- og lungesykdommer eller endokrine sykdommer.
  4. Konstant bruk av magesårmedisiner (inkludert å ta protonpumpehemmere (PPI) innen 2 uker før [13C] urea-pustetesten), antibiotika eller vismutkomplekser (mer enn 3 ganger /1 måned før screening).
  5. Pasienter ble diagnostisert med gastroduodenalt sår og MALT-lymfom.
  6. Gravide eller ammende kvinner.
  7. Gjennomgikk øvre gastrointestinal kirurgi.
  8. Pasienter med moderat til alvorlig dysplasi eller høy grad av intraepitelial neoplasi.
  9. Pasienter har symptom på dysfagi.
  10. Bevis på blødning eller jerneffektivitetsanemi.
  11. En historie med malignitet.
  12. Narkotika- eller alkoholmisbrukshistorie det siste 1 året.
  13. Systemisk bruk av kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antikoagulantia, blodplateaggregasjonshemmere (unntatt bruk av aspirin for mindre enn 100 mg/d).
  14. Pasienter som har psykiske problemer eller dårlig etterlevelse.
  15. Registrert i andre kliniske studier de siste 3 månedene.
  16. Nekter å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell gruppe: Minocyklin+berberin firedobbel terapi
40 mg esomeprazol, 220 mg kolloidalt vismuttartrat, 500 mg berberinhydroklorid og 100 mg minocyklin, tatt oralt to ganger daglig i 14 dager.
Vismut 220mg, to ganger daglig i 14 dager.
Berberine 500 mg, to ganger daglig i 14 dager
Esomeprazol 40 mg, to ganger daglig i 14 dager.
Minocycline 100 mg, to ganger daglig i 14 dager
Aktiv komparator: kontrollgruppe: Amoxicillin+klaritromycin firedoblet
40mg esomeprazol, 220mg vismuttartratkolloid, 500mg klaritromycin og 1000mg amoxicillin, tatt oralt to ganger daglig i 14 dager.
Vismut 220mg, to ganger daglig i 14 dager.
Amoxicillin 1000mg, to ganger daglig i 14 dager.
Esomeprazol 40 mg, to ganger daglig i 14 dager.
klaritromycin 500 mg, to ganger daglig i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
H pylori-utryddelsesrater
Tidsramme: 28 dager etter behandling
Det primære endepunktet for denne studien er H.pylori-utryddelse, etablert ved negativ ureapustetest, rask ureasetest eller helicobacter pylori avføringsantigentest 28 dager etter avsluttet behandling.
28 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
symptomer effektiv rate
Tidsramme: 14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
Evaluering effektiv symptomrate 2 ukers behandling og 4 uker etter avsluttet behandling. Symptom effektiv rate =(total score før behandling - total score etter behandling)/total score før behandling x 100 %. Totalscore = frekvens + alvorlighetsgrad. Frekvensscore beregnes av all frekvensen av halsbrann, refluks, magesmerter og flatulens. Alvorlighet akkumuleres av graden av symptomer beskrevet ovenfor, som er delt på 4 grader som 0 viser ingen, og 3 viser mest alvorlig
14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
Deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet. De vanlige bivirkningene av studien inkluderer hodepine, svimmelhet, hudutslett, andre gastrointestinale lidelser, pyreksi, hoste og ryggsmerter.
14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere