헬리코박터 파일로리(Helicobacter Pylori)의 초기 치료에서 베르베린, 미노사이클린, 에소메프라졸 및 콜로이드 비스무스 4중 요법의 유효성 및 안전성에 관한 연구.
본 연구의 목적은 헬리코박터 파이로리균의 1단계 제균을 위한 베르베린염산염, 미노사이클린, 에소메프라졸, 콜로이드성 비스무스 주석산염으로 구성된 4제 요법의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다. 베르베린염산염, 미노사이클린, 에소메프라졸, 콜로이드성 비스무스 주석산염의 4중 요법이 아목시실린과 클라리스로마이신의 비스무트 함유 4중 요법보다 효과가 떨어지지 않는다고 가정합니다. 헬리코박터 파일로리 감염 진단을 받은 환자는 앞서 언급한 치료법 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 6주간 추적관찰 동안 요소호흡검사, 신속요소분해효소검사, 헬리코박터파이로리 대변항원검사 등을 통해 제균 여부를 확인하게 된다.
본 연구의 목적은 헬리코박터 파이로리균의 1단계 제균을 위한 베르베린염산염, 미노사이클린, 에소메프라졸, 콜로이드성 비스무스 주석산염으로 구성된 4제 요법의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다. 베르베린염산염, 미노사이클린, 에소메프라졸, 콜로이드성 비스무스 주석산염의 4중 요법이 아목시실린과 클라리스로마이신의 비스무트 함유 4중 요법보다 효과가 떨어지지 않는다고 가정합니다. 헬리코박터 파일로리 감염 진단을 받은 환자는 앞서 언급한 치료법 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 6주간 추적관찰 동안 요소호흡검사, 신속요소분해효소검사, 헬리코박터파이로리 대변항원검사 등을 통해 제균 여부를 확인하게 된다.
연구 개요
상태
상세 설명
스크리닝: 이 단계는 최대 14일 동안 지속되며 피험자 적격성은 사전 동의서에 서명한 후 평가됩니다. 요소 호흡 검사, 급속 우레아제 검사 또는 헬리코박터 파일로리 대변 항원 검사 중 하나가 기본 일상 평가에 추가로 수행됩니다.
치료: 피험자는 무작위로 치료에 배정되며 14일 동안 치료를 받게 됩니다. 무작위 방문은 0일차에 이루어지며, 치료 종료 방문은 13일과 17일 사이에 이루어집니다.
후속 조치: 1회 방문이 포함됩니다. 치료 종료 후 약 28일입니다. H. Pylori 제균은 요소호흡검사, 급속요소분해효소검사, 헬리코박터 파일로리 대변항원검사 중 하나로 확인됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yongquan Shi, Ph. D
- 전화번호: 86-29-84771515
- 이메일: shiyquan@fmmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
연락하다:
- Yongquan Shi, PhD,
- 전화번호: 86-029-84771515
- 이메일: shiyquan@fmmu.edu.cn
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18~70세.
- 상부 위장관 증상이 있고 헬리코박터 파일로리 제균 치료를 받지 않은 H.pylori 감염이 기록된 환자;
- 환자는 근절 치료를 받을 의향이 있습니다.
- 가임기 여성은 시험 기간 중과 시험 후 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 했습니다.
제외 기준:
- 적절하게 기록된 H. pylori 감염을 근절하기 위해 이전에 항생제를 사용한 환자는 제외됩니다.
- 연구 약물에 대한 금기사항 또는 알레르기가 있는 환자.
- 심각한 장기 손상 및 합병증(예: 간경화, 요독증 등), 심각하거나 불안정한 심폐 또는 내분비 질환.
- 지속적인 항궤양제 사용(프로톤 펌프 억제제(PPI) 복용 포함) [13C] 요소 호흡 검사 전 2주 이내), 항생제 또는 비스무트 복합제(스크리닝 전 3회/1개월 이상).
- 환자들은 위십이지장궤양과 MALT림프종으로 진단되었습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 상부위장관 수술을 받았습니다.
- 중등도 내지 중증의 이형성증 또는 고도의 상피내 종양이 있는 환자.
- 환자는 연하곤란 증상을 보입니다.
- 출혈 또는 철 효율 빈혈의 증거.
- 악성종양의 병력.
- 지난 1년간 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제, 항응고제, 혈소판 응집 억제제의 전신 사용(100mg/d 미만의 아스피린 사용 제외).
- 심리적인 문제가 있거나 순응도가 좋지 않은 환자.
- 지난 3개월 이내에 다른 임상시험에 등록되었습니다.
- 사전 동의에 서명하는 것을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군: 미노사이클린+베르베린 4제 요법
에소메프라졸 40mg, 콜로이드성 비스무트타르타르산 220mg, 베르베린염산염 500mg, 미노사이클린 100mg을 14일 동안 1일 2회 경구 복용한다.
|
Bismuth 220mg, 14일 동안 하루에 두 번.
베르베린 500 mg, 14일 동안 하루 2회
에소메프라졸 40mg을 14일 동안 하루 2회 투여합니다.
미노사이클린 100mg, 14일 동안 하루 2회
|
|
활성 비교기: 대조군: 아목시실린+클라리스로마이신 4중
에소메프라졸 40mg, 비스무트타르타르산콜로이드 220mg, 클라리스로마이신 500mg, 아목시실린 1000mg을 14일 동안 1일 2회 경구 복용한다.
|
Bismuth 220mg, 14일 동안 하루에 두 번.
아목시실린 1000mg을 하루 2회, 14일간 복용합니다.
에소메프라졸 40mg을 14일 동안 하루 2회 투여합니다.
클라리스로마이신 500mg을 14일 동안 하루 2회 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
H 파일로리 박멸률
기간: 치료 후 28일
|
이 연구의 1차 종점은 H.pylori 제균이며, 치료 종료 28일 후 음성 요소 호흡 검사, 급속 요소분해효소 검사 또는 헬리코박터 파일로리 대변 항원 검사로 확립되었습니다.
|
치료 후 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상 유효율
기간: 치료 14일, 치료 후 28일
|
치료 2주 후 및 치료 종료 후 4주 후 증상의 유효율을 평가합니다.
증상 유효율 =(치료 전 총점 - 치료 후 총점)/치료 전 총점 x 100%.
총점 = 빈도 + 심각도.
빈도 점수는 가슴쓰림, 역류, 복통, 고창의 빈도를 모두 합하여 계산됩니다.
중증도는 위에서 설명한 증상의 정도에 따라 누적되며 전혀 증상이 없는 경우를 0, 가장 심한 경우를 3으로 4등급으로 구분합니다.
|
치료 14일, 치료 후 28일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 치료 14일, 치료 후 28일
|
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자. 연구의 일반적인 부작용으로는 두통, 현기증, 피부 발진, 기타 위장 장애, 발열, 기침 및 허리 통증이 있습니다.
|
치료 14일, 치료 후 28일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20232384-C-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .