Estudo sobre a eficácia e segurança da terapia quádrupla com berberina, minociclina, esomeprazol e bismuto coloidal no tratamento inicial do Helicobacter Pylori.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de uma terapia quádrupla que consiste em cloridrato de berberina, minociclina, esomeprazol e tartarato de bismuto coloidal para a erradicação da primeira fase do Helicobacter pylori. Supondo que a terapia quádrupla de cloridrato de berberina, minociclina, esomeprazol e tartarato de bismuto coloidal não seja menos eficaz do que a terapia quádrupla contendo bismuto de amoxicilina e claritromicina. Pacientes com diagnóstico de infecção por Helicobacter pylori serão designados aleatoriamente para um dos tratamentos acima mencionados. Durante o acompanhamento de 6 semanas, o teste respiratório da ureia, o teste rápido da urease ou o teste do antígeno fecal do Helicobacter pylori serão realizados para confirmar a erradicação.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de uma terapia quádrupla que consiste em cloridrato de berberina, minociclina, esomeprazol e tartarato de bismuto coloidal para a erradicação da primeira fase do Helicobacter pylori. Supondo que a terapia quádrupla de cloridrato de berberina, minociclina, esomeprazol e tartarato de bismuto coloidal não seja menos eficaz do que a terapia quádrupla contendo bismuto de amoxicilina e claritromicina. Pacientes com diagnóstico de infecção por Helicobacter pylori serão designados aleatoriamente para um dos tratamentos acima mencionados. Durante o acompanhamento de 6 semanas, o teste respiratório da ureia, o teste rápido da urease ou o teste do antígeno fecal do Helicobacter pylori serão realizados para confirmar a erradicação.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Triagem: esta fase terá duração máxima de 14 dias e a elegibilidade dos sujeitos será avaliada após assinatura do consentimento informado. Um dos testes respiratórios de ureia, teste rápido de urease ou teste de antígeno fecal de Helicobacter pylori será realizado além das avaliações de rotina de linha de base.
Tratamento: Os indivíduos são designados aleatoriamente para tratamento e serão tratados por 14 dias. Uma visita de randomização ocorrerá no Dia 0 e uma visita de final de tratamento ocorrerá entre os dias 13 e 17.
Acompanhamento: inclui uma visita. Aproximadamente 28 dias após o término do tratamento. A erradicação do H. Pylori será confirmada por um teste respiratório de ureia, teste rápido de urease ou teste de antígeno fecal de Helicobacter pylori.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yongquan Shi, Ph. D
- Número de telefone: 86-29-84771515
- E-mail: shiyquan@fmmu.edu.cn
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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Contato:
- Yongquan Shi, PhD,
- Número de telefone: 86-029-84771515
- E-mail: shiyquan@fmmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos, ambos os sexos.
- Pacientes com sintomas gastrointestinais superiores e com infecção documentada por H.pylori que não receberam tratamento de erradicação do Helicobacter pylori;
- Os pacientes estão dispostos a receber tratamento de erradicação.
- As mulheres em idade fértil foram obrigadas a usar métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis durante e 30 dias após o ensaio.
Critérios de exclusão:
- Os pacientes são excluídos se já usaram antibióticos para erradicar a infecção adequadamente registrada por H. pylori.
- Pacientes com contraindicações ou alergias ao medicamento em estudo.
- Danos e complicações graves em órgãos (como cirrose hepática, uremia, etc.), doenças cardiopulmonares ou endócrinas graves ou instáveis.
- Uso constante de medicamentos antiúlcera (incluindo inibidores da bomba de prótons (IBP) dentro de 2 semanas antes do teste respiratório com uréia [13C], antibióticos ou complexos de bismuto (mais de 3 vezes / 1 mês antes da triagem).
- Os pacientes foram diagnosticados com úlcera gastroduodenal e linfoma MALT.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Foi submetido a uma cirurgia gastrointestinal superior.
- Pacientes com displasia moderada a grave ou alto grau de neoplasia intraepitelial.
- Os pacientes apresentam sintoma de disfagia.
- Evidência de sangramento ou anemia por eficiência de ferro.
- Uma história de malignidade.
- História de abuso de drogas ou álcool no último 1 ano.
- Uso sistêmico de corticosteróides, antiinflamatórios não esteroides, anticoagulantes, inibidores de agregação plaquetária (exceto uso de aspirina em dose inferior a 100 mg/d).
- Pacientes com problemas psicológicos ou baixa adesão.
- Inscrito em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
- Recuse-se a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo experimental: terapia quádrupla minociclina + berberina
40 mg de esomeprazol, 220 mg de tartarato de bismuto coloidal, 500 mg de cloridrato de berberina e 100 mg de minociclina, por via oral, duas vezes ao dia, durante 14 dias.
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Bismuto 220mg, duas vezes ao dia por 14 dias.
Berberina 500 mg, duas vezes ao dia durante 14 dias
Esomeprazol 40mg, duas vezes ao dia durante 14 dias.
Minociclina 100 mg, duas vezes ao dia durante 14 dias
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Comparador Ativo: grupo controle:Amoxicilina+claritromicina quádrupla
40 mg de esomeprazol, 220 mg de colóide tartarato de bismuto, 500 mg de claritromicina e 1000 mg de amoxicilina, por via oral, duas vezes ao dia, durante 14 dias.
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Bismuto 220mg, duas vezes ao dia por 14 dias.
Amoxicilina 1000mg, duas vezes ao dia durante 14 dias.
Esomeprazol 40mg, duas vezes ao dia durante 14 dias.
claritromicina 500mg, duas vezes ao dia durante 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de erradicação do H pylori
Prazo: 28 dias após o tratamento
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O ponto final primário deste estudo é a erradicação do H. pylori, estabelecida pelo teste respiratório da ureia negativo, teste rápido da urease ou teste do antígeno fecal do Helicobacter pylori 28 dias após o término do tratamento.
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28 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa efetiva de sintomas
Prazo: 14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
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Avaliação da taxa efetiva de sintomas 2 semanas de tratamento e 4 semanas após o término do tratamento.
Taxa efetiva de sintomas = （pontuação total antes do tratamento - pontuação total após o tratamento）/pontuação total antes do tratamento x 100%.
Pontuação total = frequência + gravidade.
A pontuação de frequência é calculada por toda a frequência de azia, refluxo, dor abdominal e flatulência.
A gravidade é acumulada pelo grau dos sintomas descritos acima, que é dividido em 4 graus, sendo 0 apresentando nenhum e 3 apresentando o mais grave
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14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Prazo: 14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
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Participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade. Os efeitos colaterais comuns do estudo incluem dor de cabeça, tontura, erupção cutânea, outros distúrbios gastrointestinais, pirexia, tosse e dor nas costas.
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14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Gastrite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Antiácidos
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Esomeprazol
- Bismuto
- Minociclina
Outros números de identificação do estudo
- KY20232384-C-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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