Tutkimus berberiinin, minosykliinin, esomepratsolin ja kolloidisen vismutin nelinkertaisen hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta Helicobacter Pylorin alkuhoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida berberiinihydrokloridista, minosykliinistä, esomepratsolista ja kolloidisesta vismuttitartraatista koostuvan nelinkertaisen hoidon tehoa ja turvallisuutta Helicobacter pylorin hävittämisvaiheessa. Olettaen, että berberiinihydrokloridin, minosykliinin, esomepratsolin ja kolloidisen vismuttitartraatin nelinkertainen hoito ei ole yhtä tehokas kuin vismuttia sisältävä amoksisilliinin ja klaritromysiinin nelinkertainen hoito. Potilaat, joilla on diagnosoitu Helicobacter pylori -infektio, määrätään satunnaisesti johonkin edellä mainituista hoidoista. 6 viikon seurannan aikana suoritetaan ureahengitystie, nopea ureaasitesti tai Helicobacter pylori ulosteen antigeenitesti hävittämisen vahvistamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida berberiinihydrokloridista, minosykliinistä, esomepratsolista ja kolloidisesta vismuttitartraatista koostuvan nelinkertaisen hoidon tehoa ja turvallisuutta Helicobacter pylorin hävittämisvaiheessa. Olettaen, että berberiinihydrokloridin, minosykliinin, esomepratsolin ja kolloidisen vismuttitartraatin nelinkertainen hoito ei ole yhtä tehokas kuin vismuttia sisältävä amoksisilliinin ja klaritromysiinin nelinkertainen hoito. Potilaat, joilla on diagnosoitu Helicobacter pylori -infektio, määrätään satunnaisesti johonkin edellä mainituista hoidoista. 6 viikon seurannan aikana suoritetaan ureahengitystie, nopea ureaasitesti tai Helicobacter pylori ulosteen antigeenitesti hävittämisen vahvistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta: tämä vaihe kestää enintään 14 päivää ja tutkittavien kelpoisuus arvioidaan sen jälkeen, kun hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen. Yksi ureahengitystesti, nopea ureaasitesti tai helicobacter pylori ulosteen antigeenitesti suoritetaan perustason rutiiniarviointien lisäksi.
Hoito: Kohteet jaetaan satunnaisesti hoitoon ja heitä hoidetaan 14 päivän ajan. Satunnaistuskäynti tapahtuu päivänä 0 ja hoidon lopetuskäynti päivien 13 ja 17 välillä.
Seuranta: sisältää yhden käynnin. Noin 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen. H. Pylorin hävittäminen varmistetaan jollakin seuraavista: urea-hengitystesti, nopea ureaasitesti tai helicobacter pylori ulosteen antigeenitesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yongquan Shi, Ph. D
- Puhelinnumero: 86-29-84771515
- Sähköposti: shiyquan@fmmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongquan Shi, PhD,
- Puhelinnumero: 86-029-84771515
- Sähköposti: shiyquan@fmmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-70, molemmat sukupuolet.
- Potilaat, joilla on ylemmän maha-suolikanavan oireita ja joilla on dokumentoitu H.pylori-infektio ja jotka eivät saaneet Helicobacter pylori -hävityshoitoa;
- Potilaat ovat valmiita häätöhoitoon.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten oli käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 30 päivää sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos he ovat aiemmin käyttäneet antibiootteja riittävästi havaitun H. pylori -infektion hävittämiseksi.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita tai allergioita tutkimuslääkkeelle.
- Vakavat elinvauriot ja komplikaatiot (kuten maksakirroosi, uremia jne.), vakavat tai epästabiilit sydän- ja keuhkosairaudet tai endokriiniset sairaudet.
- Jatkuva haavalääkkeiden käyttö (mukaan lukien protonipumpun estäjien (PPI) käyttö) 2 viikon sisällä ennen [13C]-ureahengitystiettä), antibiootteja tai vismuttikomplekseja (yli 3 kertaa / 1 kuukausi ennen seulontaa).
- Potilailla diagnosoitiin maha- pohjukaissuolihaava ja MALT-lymfooma.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Kävi ylemmän maha-suolikanavan leikkauksen.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea dysplasia tai korkea-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia.
- Potilailla on dysfagian oire.
- Todisteet verenvuodosta tai rautatehon anemiasta.
- Pahanlaatuisuuden historia.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen vuoden ajalta.
- Kortikosteroidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, antikoagulanttien, verihiutaleiden aggregaation estäjien systeeminen käyttö (paitsi aspiriinin käyttö alle 100 mg/vrk).
- Potilaat, joilla on psyykkisiä ongelmia tai huono hoitomyöntyvyys.
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: koeryhmä: Minosykliini + berberiini nelinkertainen hoito
40 mg esomepratsolia, 220 mg kolloidista vismuttitartraattia, 500 mg berberiinihydrokloridia ja 100 mg minosykliiniä suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
Vismuttia 220 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Berberiini 500 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Esomepratsoli 40 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Minosykliini 100 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä: Amoksisilliini + klaritromysiini nelinkertainen
40 mg esomepratsolia, 220 mg vismuttitartraattikolloidia, 500 mg klaritromysiiniä ja 1000 mg amoksisilliinia suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
Vismuttia 220 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Amoksisilliini 1000 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Esomepratsoli 40 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
klaritromysiini 500 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on H. pylorin hävittäminen, joka on määritetty negatiivisella ureahengitystieellä, nopealla ureaasitestillä tai helicobacter pylori ulosteen antigeenitestillä 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
28 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oireiden tehokas määrä
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
Arvioitu oireiden tehokas määrä 2 viikon hoidon ja 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Oireiden tehokas määrä = (kokonaispistemäärä ennen hoitoa - kokonaispistemäärä hoidon jälkeen) / kokonaispistemäärä ennen hoitoa x 100%.
Kokonaispisteet = esiintymistiheys + vakavuus.
Taajuuspisteet lasketaan närästyksen, refluksin, vatsakivun ja ilmavaivat kaikista esiintymistiheydistä.
Vakavuus kumuloituu yllä kuvatun oireiden asteen mukaan, joka on jaettu 4 asteeseen siten, että 0 ei esitä mitään ja 3 on vakavimpia
|
14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
Osallistujat, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana. Tutkimuksen yleisiä sivuvaikutuksia ovat päänsärky, huimaus, ihottuma, muut ruoansulatuskanavan häiriöt, kuume, yskä ja selkäkipu.
|
14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Gastriitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Antasidit
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
- Esomepratsoli
- Vismutti
- Minosykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20232384-C-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .