Estudio sobre la eficacia y seguridad de la terapia cuádruple con berberina, minociclina, esomeprazol y bismuto coloidal en el tratamiento inicial de Helicobacter Pylori.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de una terapia cuádruple que consta de clorhidrato de berberina, minociclina, esomeprazol y tartrato de bismuto coloidal para la primera fase de erradicación de Helicobacter pylori. Suponiendo que la terapia cuádruple de clorhidrato de berberina, minociclina, esomeprazol y tartrato de bismuto coloidal no sea menos efectiva que la terapia cuádruple que contiene bismuto de amoxicilina y claritromicina. Los pacientes diagnosticados con infección por Helicobacter pylori serán asignados aleatoriamente a uno de los tratamientos antes mencionados. Durante el seguimiento de 6 semanas, se realizará una prueba de urea en el aliento, una prueba rápida de ureasa o una prueba de antígeno fecal de Helicobacter pylori para confirmar la erradicación.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de una terapia cuádruple que consta de clorhidrato de berberina, minociclina, esomeprazol y tartrato de bismuto coloidal para la primera fase de erradicación de Helicobacter pylori. Suponiendo que la terapia cuádruple de clorhidrato de berberina, minociclina, esomeprazol y tartrato de bismuto coloidal no sea menos efectiva que la terapia cuádruple que contiene bismuto de amoxicilina y claritromicina. Los pacientes diagnosticados con infección por Helicobacter pylori serán asignados aleatoriamente a uno de los tratamientos antes mencionados. Durante el seguimiento de 6 semanas, se realizará una prueba de urea en el aliento, una prueba rápida de ureasa o una prueba de antígeno fecal de Helicobacter pylori para confirmar la erradicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cribado: esta fase tendrá una duración máxima de 14 días y la elegibilidad de los sujetos se evaluará tras la firma del consentimiento informado. Se realizará una prueba de urea en el aliento, una prueba rápida de ureasa o una prueba de antígeno en heces de Helicobacter pylori además de las evaluaciones de rutina iniciales.
Tratamiento: Los sujetos son asignados aleatoriamente al tratamiento y serán tratados durante 14 días. Se llevará a cabo una visita de aleatorización el día 0 y una visita de fin de tratamiento se llevará a cabo entre los días 13 y 17.
Seguimiento: incluye una visita. Aproximadamente 28 días después de finalizar el tratamiento. La erradicación de H. Pylori se confirmará mediante una prueba de urea en el aliento, una prueba rápida de ureasa o una prueba de antígeno en heces de Helicobacter pylori.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yongquan Shi, Ph. D
- Número de teléfono: 86-29-84771515
- Correo electrónico: shiyquan@fmmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
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Xian, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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Contacto:
- Yongquan Shi, PhD,
- Número de teléfono: 86-029-84771515
- Correo electrónico: shiyquan@fmmu.edu.cn
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años, ambos sexos.
- Pacientes con síntomas gastrointestinales superiores y con infección documentada por H.pylori que no recibieron tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori;
- Los pacientes están dispuestos a recibir tratamiento de erradicación.
- Las mujeres en edad fértil debían utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el ensayo y 30 días después.
Criterios de exclusión:
- Se excluye a los pacientes si han usado previamente antibióticos para erradicar adecuadamente la infección por H. pylori.
- Pacientes con contraindicaciones o alergias al fármaco del estudio.
- Daño grave a órganos y complicaciones (como cirrosis hepática, uremia, etc.), enfermedades cardiopulmonares o endocrinas graves o inestables.
- Uso constante de medicamentos contra las úlceras (incluido el uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) dentro de las 2 semanas anteriores a la prueba de aliento con urea [13C]), antibióticos o complejos de bismuto (más de 3 veces/1 mes antes de la detección).
- Los pacientes fueron diagnosticados con úlcera gastroduodenal y linfoma MALT.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Fue sometido a cirugía gastrointestinal superior.
- Pacientes con displasia moderada a grave o alto grado de neoplasia intraepitelial.
- Los pacientes tienen síntomas de disfagia.
- Evidencia de sangrado o anemia por eficiencia de hierro.
- Una historia de malignidad.
- Historial de abuso de drogas o alcohol en el último año.
- Uso sistémico de corticosteroides, antiinflamatorios no esteroides, anticoagulantes, inhibidores de la agregación plaquetaria (excepto el uso de aspirina por menos de 100 mg/d).
- Pacientes que tienen problemas psicológicos o mal cumplimiento.
- Inscrito en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
- Negarse a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental: terapia cuádruple minociclina + berberina
40 mg de esomeprazol, 220 mg de tartrato de bismuto coloidal, 500 mg de clorhidrato de berberina y 100 mg de minociclina, por vía oral dos veces al día durante 14 días.
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Bismuto 220 mg, dos veces al día durante 14 días.
Berberina 500 mg, dos veces al día durante 14 días
Esomeprazol 40 mg, dos veces al día durante 14 días.
Minociclina 100 mg, dos veces al día durante 14 días
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Comparador activo: grupo de control: amoxicilina + claritromicina cuádruple
40 mg de esomeprazol, 220 mg de tartrato coloide de bismuto, 500 mg de claritromicina y 1000 mg de amoxicilina, por vía oral dos veces al día durante 14 días.
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Bismuto 220 mg, dos veces al día durante 14 días.
Amoxicilina 1000 mg, dos veces al día durante 14 días.
Esomeprazol 40 mg, dos veces al día durante 14 días.
claritromicina 500 mg, dos veces al día durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de erradicación de H pylori
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento
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El punto final primario de este estudio es la erradicación de H. pylori, establecida por una prueba de aliento con urea negativa, una prueba rápida de ureasa o una prueba de antígeno en heces de Helicobacter pylori 28 días después del final del tratamiento.
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28 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa efectiva de síntomas
Periodo de tiempo: 14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento.
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Evaluación de la tasa efectiva de síntomas a las 2 semanas de tratamiento y 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
Tasa efectiva de síntomas = （puntuación total antes del tratamiento - puntuación total después del tratamiento）/puntuación total antes del tratamiento x 100%.
Puntuación total = frecuencia + gravedad.
La puntuación de frecuencia se calcula en función de la frecuencia de acidez estomacal, reflujo, dolor abdominal y flatulencia.
La gravedad se acumula según el grado de los síntomas descritos anteriormente, que se divide en 4 grados, donde 0 presenta ninguno y 3 presenta los más graves.
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14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento
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Participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad. Los efectos secundarios comunes del estudio incluyen dolor de cabeza, mareos, erupción cutánea, otros trastornos gastrointestinales, pirexia, tos y dolor de espalda.
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14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Gastritis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antiácidos
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Esomeprazol
- Bismuto
- Minociclina
Otros números de identificación del estudio
- KY20232384-C-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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