Studio sull'efficacia e la sicurezza della quadrupla terapia con berberina, minociclina, esomeprazolo e bismuto colloidale nel trattamento iniziale dell'Helicobacter Pylori.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una terapia quadrupla composta da berberina cloridrato, minociclina, esomeprazolo e tartrato di bismuto colloidale per la prima fase di eradicazione dell'Helicobacter pylori. Supponendo che la terapia quadrupla di berberina cloridrato, minociclina, esomeprazolo e tartrato di bismuto colloidale non sia meno efficace della terapia quadrupla contenente bismuto di amoxicillina e claritromicina. I pazienti con diagnosi di infezione da Helicobacter pylori verranno assegnati in modo casuale a uno dei trattamenti sopra menzionati. Durante il follow-up di 6 settimane, verranno eseguiti il test del respiro all'urea, il test rapido dell'ureasi o il test dell'antigene fecale dell'Helicobacter pylori per confermare l'eradicazione.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una terapia quadrupla composta da berberina cloridrato, minociclina, esomeprazolo e tartrato di bismuto colloidale per la prima fase di eradicazione dell'Helicobacter pylori. Supponendo che la terapia quadrupla di berberina cloridrato, minociclina, esomeprazolo e tartrato di bismuto colloidale non sia meno efficace della terapia quadrupla contenente bismuto di amoxicillina e claritromicina. I pazienti con diagnosi di infezione da Helicobacter pylori verranno assegnati in modo casuale a uno dei trattamenti sopra menzionati. Durante il follow-up di 6 settimane, verranno eseguiti il test del respiro all'urea, il test rapido dell'ureasi o il test dell'antigene fecale dell'Helicobacter pylori per confermare l'eradicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Screening: questa fase durerà un massimo di 14 giorni e l'idoneità dei soggetti sarà valutata dopo aver firmato il consenso informato. Verrà eseguito uno dei test del respiro dell'urea, del test rapido dell'ureasi o del test dell'antigene fecale dell'Helicobacter pylori in aggiunta alle valutazioni di routine di base.
Trattamento: i soggetti vengono assegnati in modo casuale al trattamento e saranno trattati per 14 giorni. Una visita di randomizzazione avrà luogo il giorno 0 e una visita di fine trattamento avrà luogo tra il giorno 13 e il giorno 17.
Follow-up: include una visita. Circa 28 giorni dopo la fine del trattamento. L'eradicazione di H. Pylori sarà confermata da uno dei test del respiro con urea, test rapido dell'ureasi o test dell'antigene fecale dell'Helicobacter pylori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yongquan Shi, Ph. D
- Numero di telefono: 86-29-84771515
- Email: shiyquan@fmmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
Contatto:
- Yongquan Shi, PhD,
- Numero di telefono: 86-029-84771515
- Email: shiyquan@fmmu.edu.cn
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 70 anni, entrambi i sessi.
- Pazienti con sintomi gastrointestinali superiori e con infezione documentata da H. pylori che non hanno ricevuto un trattamento di eradicazione dell'Helicobacter pylori;
- I pazienti sono disposti a ricevere un trattamento di eradicazione.
- Le donne in età fertile dovevano utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante e 30 giorni dopo lo studio.
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i pazienti che hanno precedentemente utilizzato antibiotici per eradicare un'infezione da H. pylori adeguatamente registrata.
- Pazienti con controindicazioni o allergie al farmaco in studio.
- Gravi danni agli organi e complicanze (come cirrosi epatica, uremia, ecc.), malattie cardiopolmonari o endocrine gravi o instabili.
- Uso costante di farmaci antiulcera (inclusa l'assunzione di inibitori della pompa protonica (PPI) entro 2 settimane prima del test del respiro con urea [13C]), antibiotici o complessi di bismuto (più di 3 volte/1 mese prima dello screening).
- Ai pazienti è stata diagnosticata un'ulcera gastroduodenale e un linfoma MALT.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Ha subito un intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore.
- Pazienti con displasia da moderata a grave o alto grado di neoplasia intraepiteliale.
- I pazienti hanno sintomi di disfagia.
- Evidenza di sanguinamento o anemia da efficienza del ferro.
- Una storia di tumore maligno.
- Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
- Uso sistemico di corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, anticoagulanti, inibitori dell'aggregazione piastrinica (eccetto l'uso di aspirina per meno di 100 mg/die).
- Pazienti che hanno problemi psicologici o scarsa compliance.
- Arruolato in altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
- Rifiutarsi di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale: terapia quadrupla con minociclina+berberina
40 mg di esomeprazolo, 220 mg di tartrato di bismuto colloidale, 500 mg di berberina cloridrato e 100 mg di minociclina, assunti per via orale due volte al giorno per 14 giorni.
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Bismuto 220 mg, due volte al giorno per 14 giorni.
Berberina 500 mg, due volte al giorno per 14 giorni
Esomeprazolo 40 mg due volte al giorno per 14 giorni.
Minociclina 100 mg due volte al giorno per 14 giorni
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Comparatore attivo: gruppo di controllo: amoxicillina+claritromicina quadrupla
40 mg di esomeprazolo, 220 mg di tartrato colloidale di bismuto, 500 mg di claritromicina e 1000 mg di amoxicillina, assunti per via orale due volte al giorno per 14 giorni.
|
Bismuto 220 mg, due volte al giorno per 14 giorni.
Amoxicillina 1000 mg due volte al giorno per 14 giorni.
Esomeprazolo 40 mg due volte al giorno per 14 giorni.
claritromicina 500 mg, due volte al giorno per 14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di eradicazione dell'H pylori
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
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L'endpoint primario di questo studio è l'eradicazione di H.pylori, stabilita mediante test del respiro dell'urea negativo, test rapido dell'ureasi o test dell'antigene fecale dell'helicobacter pylori 28 giorni dopo la fine del trattamento.
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28 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso effettivo dei sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
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Valutazione del tasso effettivo dei sintomi 2 settimane di trattamento e 4 settimane dopo la fine del trattamento.
Tasso effettivo dei sintomi = （punteggio totale prima del trattamento - punteggio totale dopo il trattamento）/punteggio totale prima del trattamento x 100%.
Punteggio totale = frequenza + gravità.
Il punteggio di frequenza viene calcolato in base alla frequenza di bruciore di stomaco, reflusso, dolore addominale e flatulenza.
La gravità viene accumulata in base al grado dei sintomi descritti sopra, che è diviso in 4 gradi in cui 0 non presenta alcun sintomo e 3 presenta il grado più grave.
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14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
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Partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità. Gli effetti collaterali comuni dello studio includono mal di testa, vertigini, eruzioni cutanee, altri disturbi gastrointestinali, piressia, tosse e mal di schiena.
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14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Gastrite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Antiacidi
- Amoxicillina
- Claritromicina
- Esomeprazolo
- Bismuto
- Minociclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20232384-C-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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