Badanie skuteczności i bezpieczeństwa poczwórnej terapii berberyną, minocykliną, esomeprazolem i bizmutem koloidalnym w początkowym leczeniu Helicobacter pylori.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa poczwórnej terapii składającej się z chlorowodorku berberyny, minocykliny, esomeprazolu i koloidalnego winianu bizmutu w pierwszej fazie eradykacji Helicobacter pylori. Zakładając, że poczwórna terapia chlorowodorkiem berberyny, minocykliną, esomeprazolem i koloidalnym winianem bizmutu jest nie mniej skuteczna niż poczwórna terapia zawierająca bizmut amoksycyliną i klarytromycyną. Pacjenci, u których zdiagnozowano zakażenie Helicobacter pylori, zostaną losowo przydzieleni do jednego z wyżej wymienionych sposobów leczenia. Podczas 6-tygodniowej obserwacji w celu potwierdzenia eradykacji zostanie wykonany mocznikowy test oddechowy, szybki test ureazowy lub test na obecność antygenu Helicobacter pylori w kale.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa poczwórnej terapii składającej się z chlorowodorku berberyny, minocykliny, esomeprazolu i koloidalnego winianu bizmutu w pierwszej fazie eradykacji Helicobacter pylori. Zakładając, że poczwórna terapia chlorowodorkiem berberyny, minocykliną, esomeprazolem i koloidalnym winianem bizmutu jest nie mniej skuteczna niż poczwórna terapia zawierająca bizmut amoksycyliną i klarytromycyną. Pacjenci, u których zdiagnozowano zakażenie Helicobacter pylori, zostaną losowo przydzieleni do jednego z wyżej wymienionych sposobów leczenia. Podczas 6-tygodniowej obserwacji w celu potwierdzenia eradykacji zostanie wykonany mocznikowy test oddechowy, szybki test ureazowy lub test na obecność antygenu Helicobacter pylori w kale.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania przesiewowe: ta faza będzie trwać maksymalnie 14 dni, a kwalifikowalność uczestników zostanie oceniona po podpisaniu świadomej zgody. Oprócz podstawowych, rutynowych badań, zostanie wykonany test oddechowy z mocznikiem, szybki test ureazy lub test antygenu w kale Helicobacter pylori.
Leczenie: Pacjenci są losowo przydzielani do leczenia i będą leczeni przez 14 dni. Wizyta randomizacyjna odbędzie się w dniu 0, a wizyta na zakończenie leczenia odbędzie się pomiędzy dniem 13 a 17.
Kontynuacja: obejmuje jedną wizytę. Około 28 dni po zakończeniu leczenia. Eradykacja H. Pylori zostanie potwierdzona jednym z mocznikowych testów oddechowych, szybkiego testu ureazowego lub testu na obecność antygenu Helicobacter pylori w kale.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yongquan Shi, Ph. D
- Numer telefonu: 86-29-84771515
- E-mail: shiyquan@fmmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
Kontakt:
- Yongquan Shi, PhD,
- Numer telefonu: 86-029-84771515
- E-mail: shiyquan@fmmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 70 lat, obie płcie.
- Pacjenci z objawami z górnego odcinka przewodu pokarmowego i udokumentowanym zakażeniem H.pylori, którzy nie otrzymali leczenia eradykacyjnego Helicobacter pylori;
- Pacjenci wyrażają zgodę na leczenie eradykacyjne.
- Kobiety w wieku rozrodczym były zobowiązane do stosowania medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji w trakcie badania i 30 dni po nim.
Kryteria wykluczenia:
- Wyklucza się pacjentów, którzy wcześniej stosowali antybiotyki w celu eradykacji odpowiednio udokumentowanego zakażenia H. pylori.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami lub alergią na badany lek.
- Ciężkie uszkodzenie narządów i powikłania (takie jak marskość wątroby, mocznica itp.), ciężkie lub niestabilne choroby krążeniowo-oddechowe lub choroby endokrynologiczne.
- Stałe stosowanie leków przeciwwrzodowych (w tym przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI) w ciągu 2 tygodni przed badaniem oddechowym z mocznikiem [13C]), antybiotyki lub kompleksy bizmutu (ponad 3 razy/1 miesiąc przed badaniem).
- U chorych zdiagnozowano wrzód żołądka i dwunastnicy oraz chłoniaka MALT.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Przeszedł operację górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- Pacjenci z dysplazją umiarkowaną do ciężkiej lub dużym stopniem neoplazji śródnabłonkowej.
- Pacjenci mają objawy dysfagii.
- Oznaki krwawienia lub niedokrwistości ze względu na efektywność żelaza.
- Historia nowotworu.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
- Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwzakrzepowych, inhibitorów agregacji płytek krwi (z wyjątkiem stosowania aspiryny w dawce mniejszej niż 100 mg/d).
- Pacjenci, którzy mają problemy psychiczne lub słabo przestrzegają zaleceń.
- Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Odmów podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna: poczwórna terapia minocykliną i berberyną
40 mg esomeprazolu, 220 mg koloidalnego winianu bizmutu, 500 mg chlorowodorku berberyny i 100 mg minocykliny, przyjmowane doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni.
|
Bizmut 220 mg dwa razy dziennie przez 14 dni.
Berberyna 500 mg, dwa razy dziennie przez 14 dni
Esomeprazol 40 mg dwa razy dziennie przez 14 dni.
Minocyklina 100 mg dwa razy dziennie przez 14 dni
|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna: poczwórna amoksycylina + klarytromycyna
40 mg esomeprazolu, 220 mg koloidu winianu bizmutu, 500 mg klarytromycyny i 1000 mg amoksycyliny, przyjmowane doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni.
|
Bizmut 220 mg dwa razy dziennie przez 14 dni.
Amoksycylina 1000 mg dwa razy dziennie przez 14 dni.
Esomeprazol 40 mg dwa razy dziennie przez 14 dni.
klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie przez 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest eradykacja H. pylori, ustalona na podstawie ujemnego mocznikowego testu oddechowego, szybkiego testu ureazy lub testu na obecność antygenu Helicobacter pylori w kale 28 dni po zakończeniu leczenia.
|
28 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
efektywna stopa objawów
Ramy czasowe: 14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
|
Ocena efektywnego wskaźnika objawów po 2 tygodniach leczenia i 4 tygodniach po zakończeniu leczenia.
Wskaźnik skuteczności objawów = (całkowity wynik przed leczeniem - całkowity wynik po leczeniu)/całkowity wynik przed leczeniem x 100%.
Wynik całkowity = częstotliwość + dotkliwość.
Wynik częstości oblicza się na podstawie częstotliwości występowania zgagi, refluksu, bólu brzucha i wzdęć.
Nasilenie sumuje się jako stopień opisanych powyżej objawów i dzieli się go na 4 stopnie, gdzie 0 nie powoduje żadnych objawów, a 3 oznacza najcięższe objawy.
|
14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
|
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji. Częste skutki uboczne badania obejmują ból głowy, zawroty głowy, wysypkę skórną, inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, gorączkę, kaszel i ból pleców.
|
14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Nieżyt żołądka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Leki zobojętniające
- Amoksycylina
- Klarytromycyna
- Ezomeprazol
- Bizmut
- Minocyklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20232384-C-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .